ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԿՈԼԵԳԻԱ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

15 օգոստոսի 2023 թվականի

թիվ 110

քաղ. Մոսկվա

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԴՈՍՅԵԻ ՓԱՍՏԱԹՂԹԵՐԻ ՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԴԱՍԱԿԱՐԳՉՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում տեղեկատվական-հաղորդակցական տեխնոլոգիաների և տեղեկատվական փոխգործակցության մասին» արձանագրության («նշված պայմանագրի թիվ 3 հավելված) 4-րդ և 7-րդ կետերին համապատասխան և ղեկավարվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի նոյեմբերի 17-ի թիվ 155 որոշմամբ հաստատված՝ «Եվրասիական տնտեսական միության նորմատիվ տեղեկատվական տեղեկությունների միասնական համակարգի մասին» հիմնադրույթով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիան որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2018 թվականի ապրիլի 3-ի թիվ 48 որոշմամբ հաստատված՝ բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում կատարել փոփոխություններ՝ հավելվածի համաձայն։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2023 թվականի օգոստոսի 15-ի թիվ 110 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեի փաստաթղթերի տեսակների դասակարգչում կատարվող

1. I բաժնում՝

ա) փաստաթղթի տեսակի 0105 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

բ) 02 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝

«Լիազորագրեր» բառից հետո լրացնել «և պայմանագրեր» բառերը.

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

«

0202 գրանցված բժշկական արտադրատեսակների վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգն անցկացնելիս համապատասխան շահերը ներկայացնելու իրավունքը հավաստող լիազորագիր՝ տրված արտադրողի կամ արտադրողի օրինական ներկայացուցչի կողմից 0203 արտադրողի պայմանագիրն արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի հետ

».

գ) փաստաթղթի տեսակի 0301 և 0302 ծածկագրերով դիրքերը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«

0301 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագիր   0302 Եվրասիական տնտեսական միության անդամ չհանդիսացող պետությունների պարտադիր պահանջներին բժշկական արտադրատեսակի համապատասխանության մասին հայտարարագրին համարժեք փաստաթուղթ

».

դ) փաստաթղթի տեսակի 0403 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

ե) փաստաթղթի տեսակի 0601 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրք.

«

0602 այլ երկրներում գրանցման մասին տեղեկությունները՝ հղում կատարելով այդ տեղեկությունների գործող աղբյուրներին

».

զ) 07 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝

«Արտահանման, ազատ վաճառքի համար հավաստագրեր» բառերը փոխարինել «Գրանցման վկայականներ, արտահանման հավաստագրեր, ազատ վաճառքի հավաստագրեր» բառերով.

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

«

0705 արտադրողի երկրում տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայական 0706 Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայական 0707 Եվրասիական տնտեսական միության իրավունքին համապատասխան տրված բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի կրկնօրինակ

».

է) 08 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝

փաստաթղթի տեսակի 0801 ծածկագրով դիրքը հանել.

փաստաթղթի տեսակի 0802 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«

0802 բժշկական արտադրատեսակի և դրա պարագաների (առկայության դեպքում) ընդհանուր տեսքի լուսանկարչական պատկեր

».

ը) փաստաթղթի տեսակի 0905 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

թ) 10 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝

փաստաթղթի տեսակի 1005 ծածկագրով դիրքը լրացնել «ռուսերենով» բառով.

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

ժ) 12 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝

փաստաթղթի տեսակի 1201 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

փաստաթղթի տեսակի 1202 ծածկագրով դիրքը լրացնել «և դրանց կառավարման» բառերով.

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

ժա) փաստաթղթի տեսակի 1301 ծածկագրով դիրքը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ.

«

1301 այն ստանդարտների ցանկը, որոնք արտադրողի կողմից կիրառվել են բժշկական արտադրատեսակի նախագծման և արտադրության ժամանակ

».

ժբ) 15 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝

«Արձանագրություններ» բառից հետո լրացնել «և փորձարկումների (հետազոտությունների) ծրագրեր արտադրատեսակի անվտանգության գնահատման համար» բառերը.

փաստաթղթի տեսակի 1502 ծածկագրով դիրքում «գնահատման» բառը փոխարինել «գնահատման վերաբերյալ» բառերով.

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

ժգ) 16 ծածկագրով բաժնի դիրքում՝

«Բժշկական արտադրատեսակներ արտադրողների նամակներ» բառերը փոխարինել «Բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում կատարվող փոփոխությունների մասին փաստաթղթեր և տեղեկություններ» բառերով.

փաստաթղթի տեսակի 1601-1605 ծածկագրով դիրքերը հանել.

լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ փաստաթղթի տեսակի 1606 և 1607 ծածկագրերով դիրքեր.

ժդ) փաստաթղթի տեսակի 1710 ծածկագրով դիրքից հետո լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ դիրքեր.

ժե) լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ 18 և 19 ծածկագրերով բաժինների դիրքեր.

«

18 Իրավաբանական անձանց կամ որպես անհատ ձեռնարկատերեր գրանցված ֆիզիկական անձանց գրանցման մասին փաստաթղթեր 1801 որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի լիազորված ներկայացուցչի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ 1802 որպես իրավաբանական անձ կամ անհատ ձեռնարկատեր արտադրողի գրանցումը հաստատող փաստաթուղթ կամ տեղեկություններ 19 Վճարումը հաստատող փաստաթղթեր 1901 ռեֆերենտ պետությունում գրանցման և փորձաքննության ընթացակարգերի վճարումը հաստատող փաստաթղթեր 1902 ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի և ճանաչման պետությունում (պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգի, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի տրման վճարումը հաստատող փաստաթղթեր 1903 ռեֆերենտ պետությունում ծանուցման կարգով բժշկական արտադրատեսակի գրանցման դոսյեում փոփոխությունների կատարման ընթացակարգի, ինչպես նաև ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման վկայականի տրման վճարումը հաստատող փաստաթղթեր 1904 ռեֆերենտ պետությունում բժշկական արտադրատեսակի գրանցման նոր վկայականի տրման վճարման մասին փաստաթղթեր 1905 բժշկական արտադրատեսակի վերաբերյալ փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման մասին դիմումի մեջ նշված՝ ճանաչման պետությունում (պետություններում) փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցման ընթացակարգի վճարման մասին փաստաթղթեր

»:

2․ II բաժնում 5-րդ դիրքի 3-րդ սյունակում տեքստը շարադրել հետևյալ խմբագրությամբ՝ «ԵՀ 048 - 2023 (խմբ. 2)»։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 10 հունվարի 2024 թվական: