ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

 

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ

 

6 սեպտեմբերի 2024 թվականի

թիվ 66

քաղ. Մոսկվա

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշման մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին

 

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 6-րդ, 7-րդ, 10-րդ և 12-րդ հոդվածներին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 81-րդ, 83-րդ և 96-րդ կետերին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների հաստատման մասին» թիվ 83 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

 

Հայաստանի Հանրապետությունից՝	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից՝	Ռուսաստանի Դաշնությունից՝
Մ. Գրիգորյան	Ի. Պետրիշենկո	Ս. Ժումանգարին	Ա. Կասիմալիև	Ա. Օվերչուկ

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2024 թվականի սեպտեմբերի 6-ի թիվ 66 որոշման

 

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշման մեջ կատարվող

 

1. Նախաբանում «7-րդ, 10-րդ և 12-րդ հոդվածներին» բառերը փոխարինել «6-րդ, 7-րդ, 10-րդ և 12-րդ հոդվածներին» բառերով, «81-րդ և 96-րդ կետին» բառերը փոխարինել «81-րդ, 83-րդ և 96-րդ կետերին» բառերով։

2. 1-ին կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ.

«Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններ։»։

3. Լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններով.

 

«ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ

 

ԿԱՆՈՆՆԵՐ

 

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Սույն կանոններով սահմանվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչության կողմից դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման միասնական կարգը (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Կլինիկական գործունեության կանոններ, տեսչական ստուգումներ):

2. Տեսչական ստուգումն անցկացվում է Կլինիկական գործունեության կանոնների, ներառյալ՝ հետազոտությունների սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության պաշտպանության, կլինիկական հետազոտության ժամանակ ստացվող տվյալների հուսալիության և արժանահավատության ապահովման պահանջներին, ինչպես նաև այդ հետազոտություններին ներկայացվող էթիկական պահանջները կատարելու պահանջներին կլինիկական հետազոտությունների համապատասխանությունը որոշելու նպատակով։

3. Դեղագործական տեսչությունը տեսչական ստուգումներն անցկացնում է արտագնա, հեռավար և փաստաթղթային տեսչական ստուգումների ու ստուգումների ձևով։

4. Տեսչական ստուգումը ներառում է որակի ապահովման հարցերի վերաբերյալ փաստաթղթերի, ենթակառուցվածքի, գրառումների, համաձայնագրերի և այլ աղբյուրների ստուգման անցկացումը, որոնք լիազորված մարմինը գնահատում է որպես կլինիկական հետազոտությանը վերաբերող և որոնք կարող են գտնվել հետազոտական կենտրոնում (կլինիկական հետազոտությունների կենտրոնում, կլինիկական կենտրոնում), հովանավորի և (կամ) պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության օբյեկտներում կամ տեսչական ստուգում պահանջող այլ կազմակերպություններում։ Այն դեպքում, երբ կլինիկական կենտրոնների, լաբորատորիաների կամ կլինիկական հետազոտություններին մասնակցող այլ օբյեկտների տեսչական ստուգումների անցկացում չի պահանջվում, լիազորված մարմնի որոշմամբ ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցման հիման վրա թույլատրվում է անցկացնել փաստաթղթային տեսչական ստուգում։

5. Դեղագործական տեսչության որոշմամբ դեղագործական տեսչական ստուգումները թույլատրվում է անցկացնել` օգտագործելով հեռավար փոխգործակցության միջոցներ (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով) հետևյալ դեպքերում.

ա) արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիք, առաջացում ու վերացում և (կամ) շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող համաճարակային հիվանդությունների, ինչպես նաև անբարենպաստ քիմիական, կենսաբանական, ճառագայթային գործոնների ազդեցության հետևանքով ստացված հիվանդությունների և վնասվածքների տարածման վտանգի առաջացում.

բ) անհաղթահարելի ուժի կամ կողմերի կամքից անկախ այնպիսի հանգամանքների առաջացում, որոնք դեղագործական տեսուչների (այսուհետ՝ տեսուչներ) կյանքին և առողջությանը վնաս հասցնելու վտանգ են ներկայացնում (օրինակ՝ քաղաքական, բժշկական կամ այլ պատճառներով).

գ) տվյալ ռեժիմում ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցման հիման վրա տեսչական ստուգման անցկացման հնարավորության գնահատման արդյունքներ։

6. Իր գործունեության մեջ տեսչական խումբն առաջնորդվում է մշակված և ներդրված Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ՝ Միություն, անդամ պետություններ) դեղագործական տեսչության որակի համակարգով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 82 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներին համապատասխան (այսուհետ՝ Որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներ), դեղագործական տեսչության ղեկավարության կողմից հաստատված ընթացակարգերով, որոնք սահմանում են տեսչական ստուգումների պլանավորման, կազմակերպման և անցկացման կարգը։ Դեղագործական տեսչության որակի համակարգը պետք է ներառի կազմակերպական կառուցվածք, հստակ գործընթացներ և ընթացակարգեր (այդ թվում՝ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր), որոնք պահպանում են տեսուչներն իրենց խնդիրները կատարելիս, տեսուչների՝ հստակ ձևակերպված պաշտոնեական պարտականություններ և պատասխանատվություն, շարունակական ուսուցման պահանջներ, ինչպես նաև անհամապատասխանությունները բացառելու բավարար ռեսուրսներ և մեխանիզմներ։

7. Գաղտնի տեղեկությունների, մասնավորապես՝ կլինիկական հետազոտությունների սուբյեկտների անձնական տվյալները, որոնք վերաբերում են նրանց առողջության վիճակին, ինչպես նաև առևտրային գաղտնիք կազմող տեղեկությունների պաշտպանությունն ապահովելու նպատակով տեսուչները և տեսչական ստուգումների անցկացմանը մասնակցող փորձագետները պետք է պահպանեն առևտրային գաղտնիք կազմող տեղեկությունների պաշտպանության ոլորտում և արտադրության գաղտնիքների (նոու-հաու) (ներառյալ՝ միջազգային համաձայնագրերը) պահպանության ոլորտում անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջները։ Անձնական տվյալները մշակելիս տեսուչները և տեսչական ստուգումներին մասնակցող փորձագետները պետք է պահպանեն անձնական տվյալների պահպանության ոլորտում անդամ պետությունների և երրորդ երկրների օրենսդրության պահանջները։

8. Տեսչական ստուգման ժամանակ տեսուչները պետք է հաշվի առնեն կլինիկական հետազոտությունների պլանավորման և անցկացման նկատմամբ ռիսկերի վրա հիմնված մոտեցման կիրառման անհրաժեշտությունը։

9. Սույն կանոնները կիրառվում են այն տեսչական ստուգումների անցկացման մասով, որոնք վերաբերում են հետևյալին.

ա) Միության շրջանակներում անցկացվող կլինիկական հետազոտություններ, ներառյալ՝ հետազոտական կենտրոնները, որոնք առնչություն ունեն այդ հետազոտություններին և գտնվում են երրորդ երկրների տարածքներում.

բ) Միության շրջանակներում կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու թույլտվություն ստանալու դիմումի մեջ նշված կլինիկական հետազոտություն.

գ) երրորդ երկրներում անցկացված և Միության շրջանակներում դեղապատրաստուկների գրանցման դիմումներում նշված կլինիկական հետազոտություններ։

10. Տեսչական ստուգումներն անցկացվում են՝

ա) մինչև կլինիկական հետազոտություն անցկացնելը, կլինիկական հետազոտության անցկացման ժամանակ և կլինիկական հետազոտություն անցկացնելուց հետո.

բ) դեղապատրաստուկի գրանցման համար ներկայացված գրանցման դոսյեի փորձաքննության շրջանակներում.

գ) որպես հետագա միջոց՝ դեղապատրաստուկի գրանցում կատարելուց հետո։

11. Տեսչական ստուգումները կարող են լինել արտապլանային և պլանային։ Պլանային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են ըստ դեղագործական տեսչության պլանի, այդ թվում՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոններին (այսուհետ՝ Գրանցման և փորձաքննության կանոններ) համապատասխան՝ դեղապատրաստուկի գրանցման օրվանից 3 տարվա ընթացքում։ Ստուգումների պլանավորումը թույլատրվում է կատարել ռիսկերի կառավարման սկզբունքներին համապատասխան:

12. Սույն կանոնների նպատակներով գործածվում են հասկացություններ, որոնք ունեն հետևյալ իմաստը.

տեսչական ստուգում՝ տեսչական ստուգման փուլ, որի ընթացքում, տեսչական խմբի կողմից տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան, միջոցառումներ են անցկացվում.

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտ՝ դեղամիջոցների կլինիկական հետազոտությունների կազմակերպման, անցկացման կամ համակարգման գործունեություն իրականացնող կազմակերպություն (հետազոտական կենտրոն, կլինիկական հետազոտությունների կենտրոն, կլինիկական կենտրոն, պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություն)։

Տեսչական ստուգում հասկացությունը կիրառվում է Կլինիկական գործունեության կանոններով սահմանված իմաստով, «դեղագործական տեսչություն» և «դեղագործական տեսուչ» հասկացությունները կիրառվում են Որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներով սահմանված իմաստներով։

 

II. Տեսուչների որակավորումը, պատրաստվածությունը և փորձը

 

13. Տեսուչները պետք է ունենան բարձրագույն մասնագիտական կրթություն բժշկության, դեղագործության, դեղաբանության, թունաբանության բնագավառում կամ պատշաճ կլինիկական գործունեության սկզբունքներին համապատասխանող այլ հարակից բնագավառներում։

14. Տեսուչները պետք է ստանան համապատասխան պատրաստվածություն, ներառյալ՝ տեսչական ստուգումներին մասնակցության փորձ։ Նրանց հմտությունների պահպանման կամ կատարելագործման համար անհրաժեշտ՝ նրանց պատրաստվածության կարիքները դեղագործական տեսչության որակի համակարգի պահանջներին համապատասխան՝ պետք է կանոնավորապես գնահատի դեղագործական տեսչության որակի ապահովման ծառայությունը։

15. Տեսուչները պետք է իմանան դեղապատրաստուկների մշակման և կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ժամանակ կիրառվող սկզբունքներն ու գործընթացները, ինչպես նաև դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի դրույթները և Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով անդամ պետությունների օրենսդրությունը։

16. Տեսուչները պետք է կարողանան կայացնել մասնագիտական եզրակացություններ՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործունեությունը դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերին և Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով անդամ պետությունների օրենսդրությանը համապատասխանեցնելու մասին, ինչպես նաև պետք է կարողանան գնահատել տվյալների հուսալիությունը (որակ և ամբողջականություն), դրանց արժանահավատությունը և կլինիկական հետազոտությունների անցկացմանը ներկայացվող էթիկական պահանջները։

17. Տեսուչները պետք է պատկերացում կազմեն կլինիկական տվյալների փաստաթղթավորման ընթացակարգերի և տեխնիկական մեթոդների ու դրանց հետ աշխատանքի մասին, ինչպես նաև համապատասխան անդամ պետություններում, և եթե կիրառելի է, երրորդ երկրներում, որտեղ անցկացվում է հետազոտությունը, առողջապահության համակարգերի կազմակերպման ու կարգավորման մասին։

18. Տեսուչների կրթության մակարդակը և որակավորումը պետք է նրանց թույլ տա գնահատել ռիսկի աստիճանը հետևյալի համար.

ա) հետազոտության սուբյեկտների անվտանգություն.

բ) ստացված տվյալների հուսալիություն և արժանահավատություն։

19. Տեսուչները պետք է իմանան անձնական տվյալների գաղտնիության և պաշտպանության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի ու Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով անդամ պետությունների օրենսդրության կիրառվող պահանջները։

20. Որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներին համապատասխան՝ դեղագործական տեսչությունը պետք է վարի փաստաթղթեր յուրաքանչյուր տեսուչի որակավորման, փորձի և պատրաստվածության մասին։

 

III. Շահերի բախման կանխմանն ուղղված միջոցների պահպանումը

 

21. Տեսչական ստուգման անցկացմանը մասնակցող տեսուչները չպետք է գտնվեն որևէ ազդեցության տակ, ինչը կարող է ազդել նրանց անկողմնակալության կամ դատողության վրա։ Տեսուչները չպետք է ունենան շահերի բախում։ Նրանք պետք է անկախ լինեն դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման հայտատուից և (կամ) տեսչական ստուգման մյուս սուբյեկտներից (այդ թվում՝ հովանավորից, կլինիկական հետազոտությանը ներգրավված հետազոտողներից, կլինիկական հետազոտությունը ֆինանսավորող անձանցից, կլինիկական հետազոտության անցկացմանը մասնակցող ցանկացած մյուս կողմից)։

22. Շահերի բախում առաջանալու հնարավորության մասին տեղեկատվության առկայության դեպքում տեսչական խմբի անդամի թեկնածությունը կարող է մերժվել։

23. Մինչև տեսչական ստուգում անցկացնելը տեսուչը ստորագրում է տվյալ տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ շահերի բախման բացակայության մասին հայտարարագիր։

 

IV. Տեսչական ստուգման ընթացակարգերը

 

1. Տեսչական ստուգման առարկան

 

24. Տեսուչները պետք է ստուգեն Կլինիկական գործունեության կանոնների պահպանումը, այդ թվում՝ կլինիկական հետազոտության հաստատված արձանագրության (ներառյալ՝ հետազոտությունների սուբյեկտների իրավունքները և բարեկեցությունը պաշտպանելու, նրանց անվտանգությունն ապահովելու) պահանջների պահպանումը, կլինիկական հետազոտության անցկացման ժամանակ ստացվող տվյալների որակը, ամբողջականությունը և հավաստիությունը, ինչպես նաև Միության մարմինների ակտերի էթիկական պահանջների ու դրույթների և Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով անդամ պետությունների օրենսդրության պահպանումը։

 

2. Դեղագործական տեսչությունների կողմից մշակվող և սահմանվող ընթացակարգերը

 

25. Դեղագործական տեսչությունները պետք է մշակեն և սահմանեն առնվազն հետևյալի առնչությամբ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացակարգեր.

որոշակի պարտականությունների կատարման համար փորձագետների ներգրավում, եթե տեսչական ստուգման շրջանակներում անհրաժեշտ է տիրապետել հատուկ գիտելիքների.

երրորդ երկրների տարածքներում տեսչական ստուգումների կազմակերպում.

Կլինիկական գործունեության կանոնների, այդ թվում՝ հետազոտության կազմակերպման ընթացակարգերի և կլինիկական հետազոտության պլանավորման, անցկացման, մշտադիտարկման և տվյալների փաստաթղթավորման պայմանների, ինչպես նաև հետագա միջոցների կատարման ստուգում, օրինակ՝ Կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին կլինիկական հետազոտությունների անցկացման էական անհամապատասխանության պատճառների վերլուծության ստուգում և հովանավորի կողմից շտկող ու կանխարգելիչ գործողությունների կատարման հսկողություն։

26. Դեղագործական տեսչությունը սահմանում է ներգրավվող փորձագետների պարտականությունները։

 

3. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (դեղագործական տեսչությունների) փոխգործակցությունը

 

27. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (դեղագործական տեսչությունները) իրականացնում են փոխգործակցություն՝ տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների և մոտեցումների մշակման ու կատարելագործման համար։ Նման փոխգործակցությունը կարող է իրականացվել համատեղ տեսչական ստուգումների, համաձայնեցված գործընթացների և ընթացակարգերի ձևով, ինչպես նաև փորձի փոխանակման և տեսուչների պատրաստման եղանակով։

28. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովը (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) Միության պաշտոնական կայքում տեղադրում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (դեղագործական տեսչությունների) հետ համատեղ մշակված՝

ա) Հանձնաժողովի հանձնարարականներ՝ տեսչական ստուգման կանոնների և մոտեցումների վերաբերյալ.

բ) Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի հանձնարարականներ՝ դեղամիջոցների կլինիկական հետազոտությունների ու փորձարկումների արդյունքների ճանաչման ժամանակ լիազորված մարմինների տարաձայնությունների կարգավորման և համատեղ տեսչական ստուգումների անցկացման հարցերի վերաբերյալ։

29. Մինչև հաշվետու տարվա մարտի 31-ը դեղագործական տեսչությունները Հանձնաժողով են ուղարկում տեղեկություններ հաշվետու տարում պլանավորված տեսչական ստուգումների և նախորդ տարում անցկացված տեսչական ստուգումների մասին։ Տեսչական ստուգումներ պլանավորելիս տեսչական ստուգումների ռեսուրսներն առավել արդյունավետ օգտագործելու հարցում անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (դեղագործական տեսչություններին) աջակցելու նպատակով այդպիսի տեղեկություններ ստանալու օրվանից 10 օրացուցային օրվա ընթացքում Հանձնաժողովը դրանք տեղադրում է Միության պաշտոնական կայքում։

30. Անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի խնդրելու մյուս անդամ պետության լիազորված մարմնին տեսչական ստուգման հարցերի վերաբերյալ աջակցելու մասին։

 

4. Տեսուչների լիազորությունները

 

31. Տեսչական ստուգումներն անցկացնում են անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան նշանակված տեսուչները։ Տեսչական ստուգումներ անցկացնելիս դեղագործական տեսչությունը ձևավորում է տեսչական խումբ, որի կազմի մեջ մտնում են առաջատար տեսուչը և տեսուչները, ինչպես նաև որոշվում են տեսուչների ուղեկցման համար համապատասխան որակավորում ունեցող փորձագետները։

32. Տեսուչներն իրավունք ունեն ստուգելու կլինիկական հետազոտությունների կենտրոնները, լաբորատորիաները և այլ տարածքներ, փաստաթղթեր, օբյեկտներ, գրառումներ, ներառյալ՝ առանձին պացիենտների փաստաթղթերը, որակի ապահովման միջոցները, հետազոտությունների տվյալները, ինչպես նաև լիազորված մարմնի կողմից որպես կլինիկական հետազոտությանը վերաբերող՝ դիտարկվող մյուս աղբյուրները և կազմակերպությունները։

33. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս տեսուչները հասանելիության իրավունք ունեն կլինիկական հետազոտությունների կենտրոններին, հետազոտությունների անցկացման հետ կապված մյուս տարածքներին և հետազոտության տվյալներին, ներառյալ՝ հետազոտության առանձին սուբյեկտների փաստաթղթերը։

34. Տեսուչներն իրավունք ունեն պատճենահանելու փաստաթղթերը, ինչպես նաև լուսանկարահանել սենքերը և սարքավորումները՝ փոխանցելով պատճենահանված և լուսանկարահանված օբյեկտների ցանկը ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին։

35. Տեսչական ստուգման առարկայի վերաբերյալ պարզաբանումներ ստանալու նպատակով տեսուչներն իրավունք ունեն տեղեկություններ վերցնելու ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցչից կամ աշխատակցից, ինչպես նաև կլինիկական հետազոտությանը մասնակցող ցանկացած կողմի ներկայացուցիչներից և աշխատակիցներից, ինչպես նաև իրավունք ունեն արձանագրելու նրանց պատասխանները փաստաթղթային ձևով։

36. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները ճանաչում են մյուս անդամ պետությունների դեղագործական տեսչության անցկացված տեսչական ստուգումների արդյունքները։

37. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինների միջև տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ տարաձայնությունների առկայության դեպքում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները պետք է այդ մասին ծանուցեն Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեին, որը գործում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 75 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի մասին հիմնադրույթին համապատասխան։ Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների հետ խորհրդակցությունից հետո իրավունք ունի նախաձեռնելու համատեղ տեսչական ստուգման անցկացումն անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից։

38. Կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին կլինիկական հետազոտության համապատասխանության արդյունավետ ստուգումը, ինչպես նաև տեսչական ստուգման արդյունքները ժամանակին ներկայացնելն ապահովելու համար դեղագործական տեսչությունը պետք է տեսչական խմբի կազմում ներառի բավարար թվով տեսուչներ։ Տեսչական խմբի կազմում պետք է ընդգրկվի առնվազն երկու դեղագործական տեսուչ։

 

5. Գաղտնիությունը

 

39. Տեսչական խմբի կազմում ընդգրկված տեսուչները և տեսչական ստուգմանը մասնակցող փորձագետները պետք է ապահովեն այն տեղեկությունների, փաստաթղթերի գաղտնիությունը, որոնց նկատմամբ հասանելիությունը նրանք ստացել են տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում, և տեսչական ստուգման արդյունքների գաղտնիությունը։

 

6. Տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշում ընդունելը

 

40. Նախքան տեսչական ստուգում նշանակելը տեսչական ստուգման նպատակը, շրջանակները և ծավալը որոշելու համար դեղագործական տեսչությունը վերլուծում է Միության կայքում կամ անդամ պետության տեսչական ստուգման վերաբերյալ տվյալների բազայում (առկայության դեպքում) զետեղված տեղեկատվությունը։ Տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին որոշում ընդունելիս դեղագործական տեսչությանն անհրաժեշտ է սահմանել հետազոտական կենտրոնները կամ մյուս տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտները և տեսչական խմբի կազմը։

41. Դեղագործական տեսչությանն անհրաժեշտ է սահմանել հայտատուի և (կամ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կոնտակտային անձը, և գրավոր նախազգուշացնել հայտատուին և (կամ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին տեսչական ստուգման անցկացման մասին ու պահանջել (անհրաժեշտության դեպքում) լրացուցիչ փաստաթղթեր կամ տեղեկություններ (համաձայն թիվ 1 հավելվածի)։

42. Տեսչական ստուգումը կարող է նշանակվել անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի քննարկման շրջանակներում՝ հիմնվելով ռիսկերի գնահատման և ներկայացված փաստաթղթերի ու դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի տվյալների վրա: Այդ դեպքում տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշումը փոխանցվում է հայտատուին և (կամ) լիազորված անձին՝ տեսչական ստուգում նախաձեռնելու համար։

 

7. Փաստաթղթերի և տեղեկությունների վերլուծությունը

 

43. Անհրաժեշտ է որոշել, ստանալ և վերլուծել տեսչական ստուգմանը պատրաստվելու և այն անցկացնելու համար անհրաժեշտ տեղեկությունները և փաստաթղթերը։ Նշված տեղեկությունները կարող են ստացվել լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշման տեքստից, դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեից, տեղեկատու փաստաթղթերից, գիտական ուղեցույցներից, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրության համաձայն ստացվող տվյալների վերլուծության միջոցով, ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերից (ՍԳԸ), նախորդ տեսչական ստուգումների արդյունքներից, միջազգային և միջպետական ստանդարտներից (ISO, ԳՕՍՏ), անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներից, հայտատուից, հովանավորից կամ ստուգման ենթարկվող սուբյեկտից պահանջված լրացուցիչ փաստաթղթերից և այլն:

44. Տեսչական ստուգման անցկացման համար փաստաթղթերը և տեղեկությունները պատրաստվում են թիվ 2 հավելվածով սահմանված ցանկին համապատասխան։

45. Տեսչական ստուգում նշանակելու պատճառներն անհրաժեշտ է գնահատել Կլինիկական գործունեության կանոնների II մասի 8-րդ բաժնով և դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի նյութերով նախատեսված համապատասխան փաստաթղթերի և անցկացված կլինիկական հետազոտության վերաբերյալ տեղեկությունների հիման վրա։ Տեսչական ստուգման հիմք հանդիսացող այդ վերլուծության արդյունքները ներառվում են թիվ 3 հավելվածով սահմանված ձևով տեսչական ստուգման անցկացման ծրագրի մեջ (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ծրագիր)։

46. Հովանավորը և հայտատուն պետք է տեսչական խմբին ներկայացնեն նրա կողմից պահանջված փաստաթղթերը և տեղեկությունները՝ տեսչական ստուգումը պլանավորելու համար, տեսչական խմբից գրավոր հարցումն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 30 աշխատանքային օր ժամկետում։

47. Փաստաթղթերի և տեղեկությունների վերլուծության արդյունքում տեսչական խմբի անդամները կարող են եզրակացության գալ տեսուչ և (կամ) համապատասխան որակավորմամբ փորձագետ ներգրավելու անհրաժեշտության մասին։ Տեսչական խմբի պաշտոնական հաստատման և կազմի մասին տեղեկությունները պարունակվում են տեսչության դոսյեում, որը պահպանվում է արդիական վիճակում։

 

8. Տեսչական ստուգման ծրագիրը

 

48. Տեսչական խումբը պատրաստում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի առնչությամբ տեսչական ստուգման ծրագիրը։ Թույլատրվում է տեսչական ստուգման ծրագրերի մանրամասնեցման տարբեր աստիճան։ Պլանային տեսչական ստուգումներ նշանակելու մասին որոշումը կարող է պահանջել ավելի քիչ մանրամասնեցում, քան կոնկրետ հետազոտությունների կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտների արտապլանային տեսչական ստուգումները։

49. Տեսչական ստուգման ծրագիրը կրում է համառոտ բնույթ, սահմանում է կլինիկական հետազոտության համապատասխան ասպեկտները և այն ոլորտները, որոնք անհրաժեշտ է ընդգրկել ընտրված տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի տեսչական ստուգման ընթացքում, և հիմնված է տեսչական ստուգում նշանակելու մասին լիազորված մարմնի որոշման և փաստաթղթերի ու տեղեկությունների վերլուծության արդյունքների վրա:

50. Տեսչական ստուգման ծրագրում պետք է նշել հետևյալը.

ա) հետազոտական կենտրոնում և (կամ) տեսչական ստուգման ենթարկվող մյուս սուբյեկտներում տեսչական ստուգումների անցկացման ժամկետ.

բ) հաշվետվության պատրաստման ժամկետ (եթե կիրառելի է)։

51. Տեսչական խումբը ձևավորվում է դեղագործական տեսչության ղեկավարի համապատասխան կարգադրության հիման վրա՝ տեսչության աշխատակիցների թվից՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով սահմանված ընթացակարգերին համապատասխան:

52. Թույլատրվում է ներառել տեսչական խմբի կազմի մեջ ստաժորների, ընդ որում, նրանց կարգավիճակը նշվում է տեսչական խմբի ձևավորման մասին կարգադրության մեջ:

53. Առաջատար տեսուչը և տեսչական խմբի անդամները պարտավոր են նախօրոք ուսումնասիրել փաստաթղթերը և ստուգվող գործունեությանը վերաբերող այլ հասանելի տեղեկություններ:

54. Անհրաժեշտության դեպքում լիազորված մարմինները (փորձագիտական կազմակերպությունները) իրավունք ունեն հարցմամբ պահանջելու հայտատուից լրացուցիչ փաստաթղթեր՝ տեսչական ստուգմանը պատրաստվելու նպատակով։

55. Առաջատար տեսուչը համակարգում է նախապատրաստական միջոցառումները և ապահովում է տեսչական ստուգման ծրագրի մշակումը, ստուգաթերթերի կամ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով նախատեսված աշխատանքային գրառումների այլ ձևերի պատրաստումը տեսչական ստուգում սկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օր առաջ։

56. Տեսչական ստուգման ապահովման նպատակով տեսուչն իրավունք ունի շտկելու տեսչական ստուգման ծրագիրը դրա անցկացման ընթացքում։

 

9. Տեսչական ստուգման անցկացման մասին տեղեկացնելը

 

57. Դեղագործական տեսչության ընթացակարգերին համապատասխան՝ տեսչական խումբը պետք է տեղեկացնի հայտատուին կամ հովանավորին և (կամ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ղեկավարությանը տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին, ինչպես նաև տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձնակազմին։

58. Տեսչական ստուգման պլանի ժամկետին համապատասխան՝ հետազոտական կենտրոնը, հայտատուն կամ հովանավորը տեղեկացվում են տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթվերի մասին։

59. Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության շրջանակներում անդամ պետության լիազորված մարմինն արտապլանային տեսչական ստուգում է նշանակել, տեսչական ստուգման անցկացման ժամկետը չպետք է գերազանցի 40 աշխատանքային օրը՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հայտը հայտատուի կողմից ներկայացնելու օրվանից։

60. Հովանավորը և հայտատուն իրավունք ունեն հարցմամբ պահանջելու անցկացնել նախնական խորհրդակցություն՝ տեսչական ստուգման շրջանակը քննարկելու համար (այդ թվում՝ տեսչական ստուգման շրջանակի ասպեկտները հստակեցնելու համար)։ Անհրաժեշտության դեպքում դեղագործական տեսչությունը կազմակերպում է նման խորհրդակցությունն այն պայմանով, որ դա չի ազդի տեսչական ստուգման անցկացման ընդհանուր ժամկետի ավելացման վրա։

61. Պայմանավորված տեսչական ստուգման տեսակով, հետազոտության տեսակով, դեղապատրաստուկի կիրառման թերապևտիկ ոլորտով և դեղապատրաստուկի տեսակով, տեսչական ստուգման վայրով, ընտրված տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտների թվաքանակով և այլնով՝ տարբեր տեսչական ստուգումների պատրաստման ծավալը կարող է տարբերվել։

 

10. Առաջատար տեսուչի պարտականությունները

 

62. Առաջատար տեսուչը պարտավոր է՝

ա) փոխգործակցել տեսչական ստուգման անցկացմանը և այն նշանակելու մասին որոշման ընդունմանը ներգրավված կողմերի հետ.

բ) ստուգել տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գտնվելու վայրը (աշխարհագրական դիրքը), համակարգել, կազմակերպել և սահմանել տեսչական խմբի կազմը.

գ) համաձայնեցնել տեսչական ստուգման ծրագիրը.

դ) պատրաստել, արդիականացնել տեսչական ստուգման դոսյեն, ապահովել տեսչական ստուգման դոսյեի որակն ու պաշտպանությունը և հաստատված ընթացակարգերին համապատասխան վարել արխիվը.

ե) սահմանված ընթացակարգերին համապատասխան տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշման պատճենը հայտատուի կողմից պաշտոնապես ստանալուց հետո պատրաստվել տեսչական ստուգմանը.

զ) առաջարկել և սահմանել տեսչական գործողությունների (տեսչական ստուգմանը պատրաստվելու և այն անցկացնելու, հաշվետվություն կազմելու) ժամկետները.

է) հարցմամբ պահանջել անհրաժեշտ փաստաթղթեր և տեղեկություններ՝ դրանք տեսչական խմբին ներկայացնելու համար.

ը) վերլուծել ներկայացված փաստաթղթերի և տեղեկությունների որակը և լրիվությունը.

թ) ներկայացված փաստաթղթերը և տեղեկություններն անհապաղ ուղարկել տեսչական խմբին.

ժ) ընդունել որոշում տեսչական ստուգմանը ներգրավված կողմերի կողմից ավելի մեծ ծավալի տեղեկություններ ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին.

ժա) անցկացնել տեսչական ստուգումներ՝ հաստատված փաստաթղթերին (դեղագործական տեսչության և հայտատուի) և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան.

ժբ) ստուգել տեսչական ստուգման անցկացման ժամկետի պահպանումը տեսչական ստուգման բոլոր փուլերի ընթացքում.

ժգ) ստուգել գաղտնիության պահանջների պահպանումը.

ժդ) ապահովել տեսչական ստուգման փաստաթղթերի արդիականությունը և պահպանվածությունը, ինչպես նաև ապահովել բոլոր համապատասխան տեղեկատու փաստաթղթերի հասանելիությունը և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կարևոր լոկալ հատկանիշների կամ տարբերությունների մասին տեղեկացնելը տեսչական խմբին։

 

11. Սկզբնական խորհրդակցություն

 

63. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս առաջատար տեսուչը տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հետ անցկացնում է սկզբնական խորհրդակցություն, որին առաջատար տեսուչը ներկայացնում է տեսչական խմբի անդամներին, ծանոթանում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ և պարզում է նրանց խնդիրներն ու պատասխանատվությունը, ներառյալ՝ հետազոտության անցկացման ժամանակ պարտականությունների և գործառույթների բաշխումը, և կիրառելիության դեպքում պարզաբանում է տեսչական ստուգման անցկացման նորմատիվային պահանջները, հայտարարում է տեսչական ստուգման նպատակները և շրջանակը, հստակեցնում է ծրագիրը, տեսչական ստուգման պլանը և դրա անցկացման ժամանակացույցը (այդ թվում՝ հաստատում է եզրափակիչ խորհրդակցության և միջանկյալ խորհրդակցությունների ժամը և ամսաթվերը), հայտարարություն է անում գաղտնիության մասին և պատասխանում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հարցերին։

64. Սկզբնական խորհրդակցության նպատակներն են, այդ թվում՝

ա) որակի կամ Կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի համապատասխանության համակարգերի իրագործման վրա ազդող ցանկացած ներկազմակերպական գործելակերպերի, անդամ պետությունների գործելակերպերի կամ այլ ընթացակարգերի մասին տեղեկացնելը.

բ) տեսչական ստուգման անցկացման համար օգտագործվող մեթոդների և ընթացակարգերի համառոտ ռեզյումե [ամփոփ նկարագիր] ներկայացնելը.

գ) տեսուչներին անհրաժեշտ ռեսուրսների, փաստաթղթերի, էլեկտրոնային համակարգերի և օբյեկտների առկայությունը հաստատելը։

 

12. Տեսչական ստուգում անցկացնելը և տեղեկություններ հավաքելը

 

65. Հիմնական տեսչական գործողություններն անհրաժեշտ է նշել տեսչական ստուգման ծրագրում։ Տեսչական ստուգման նպատակներին հասնելն ապահովելու համար տեսչական ստուգման ծրագիրը կարող է շտկվել տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում։

66. Ուղիղ հասանելիությամբ համապատասխան փաստաթղթերի ստուգման, հարցման և տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիներում գործունեության, սարքավորումների և պայմաններին հետևելու միջոցով անհրաժեշտ է հավաքել բավարար տեղեկություններ տեսչական ստուգման նպատակին հասնելու համար։ Անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել տեսչական խորհրդակցությունների ժամանակ հարցման ենթարկվող կամ ներկա գտնվող անձանց անձնական տեղեկատվությունը (ազգանուն, անուն, հայրանուն (առկայության դեպքում)) ու պաշտոնները և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի մասին տվյալները։

67. Գրառումներին կամ համակարգերին կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիներին հասանելիությունը մերժելու դեպքում այդ մերժումներն անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել և ընդգրկել տեսչական ստուգման դիտարկումներում։

68. Տեսչական ստուգումն անցկացնելու ընթացքում տեսչական խմբի անդամները, տեսչական ստուգման ծրագրին համապատասխան, կատարում են ստուգվող օբյեկտների տեսազննում, ծանոթանում են փաստաթղթերին և գրառումներին, կատարում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հարցում։ Ստացված տեղեկատվությունը մուտքագրվում է ստուգաթերթի կամ աշխատանքային գրառումների այլ ձևերի մեջ:

69. Տեսչական ստուգման ընթացքում չարձանագրված դիտարկումները չի թույլատրվում հետագայում օգտագործել անհամապատասխանությունների դասակարգման ժամանակ։

70. Առաջատար տեսուչը տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր օրվա ավարտից հետո խորհրդակցություններ է անցկացնում տեսչական խմբի անդամների հետ նախնական այն դիտարկումները քննարկելու համար, որոնք (անհրաժեշտության դեպքում) քննարկվում են նաև տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ: Տարաձայնությունների առաջացման դեպքում տեսչական խմբի անդամները պետք է պատասխանեն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հարցերին:

71. Ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց կողմից ներկայացված՝ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում կատարված դիտողությունների վերացման մասին տեղեկատվությունն ընդունվում է տեսչական խմբի կողմից ի գիտություն և, որպես անհամապատասխանություններ, ենթակա է նշման տեսչական ստուգման հաշվետվության մեջ՝ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում դրանց վերացման մասին նշմամբ:

72. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի յուրաքանչյուր տեսակի համար տեսչական ստուգման հատուկ տարրերի նկարագրությունը ներկայացվում է թիվ 4-7 հավելվածների համաձայն։

73. Տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր հատուկ տարրի առնչությամբ անհրաժեշտ է ստուգել տվյալների ստացման, հավաքման, հաղորդման, վերլուծության, փոփոխության և արխիվացման եղանակը (եթե կիրառելի է)։

 

13. Տեսչական ստուգման ժամանակ դիտարկումները (անհամապատասխանությունները) և տեսչական ստուգման արձանագրությունները

 

74. Տեսչական ստուգման ժամանակ բոլոր դիտողությունները և հայտնաբերված անհամապատասխանություններն անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել։ Հիմնավորված լինելու դեպքում անհրաժեշտ է պատճենել հակասություններ պարունակող կամ անհամապատասխանություն լուսաբանող գրառումները։

75. Տեսչական ստուգման ավարտին տեսուչները պետք է կրկին վերլուծեն բոլոր դիտարկումները՝ որոշելու համար, թե դրանցից որոնք պետք է հաղորդել որպես անհամապատասխանություն։ Այդ դեպքում տեսուչները պետք է համոզվեն, որ անհամապատասխանությունները փաստաթղթավորվել են պարզ, հակիրճ ձևով և հաստատվել են օբյեկտիվ ապացույցներով։

76. Հաղորդվող անհամապատասխանություններն անհրաժեշտ է ուղեկցվել հղումներով ստանդարտների և այլ փոխկապակցված փաստաթղթերի կոնկրետ պահանջներին, որոնց կատարման մասով անցկացվել է տեսչական ստուգումը։ Որպես անհամապատասխանություն չդասակարգված դիտարկումները փաստաթղթավորվում են մեկնաբանությունների տեսքով։

77. Տեսչական ստուգման որակի համակարգով նախատեսված լինելու դեպքում տեսչական ստուգման դիտարկումները ներառվում են տեսուչների կողմից՝ տեսչական ստուգման ավարտին կազմվող տեսչական ստուգման արձանագրության (կամ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով նախատեսված դրան նույնանման փաստաթղթի) մեջ։

78. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս տեսչական խմբի անդամները լրացնում են ստուգաթերթերը կամ աշխատանքային գրառումների այլ ձևեր և ներկայացնում դրանք առաջատար տեսուչին:

79. Կլինիկական հետազոտության տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ հայտնաբերված անհամապատասխանությունները դասակարգվում են հետևյալ կերպ.

ա) կրիտիկական անհամապատասխանություններ՝ այնպիսի անհամապատասխանություններ, որոնք բացասական են ազդում կլինիկական հետազոտության տվյալների որակի, ամբողջականության և արժանահավատության վրա կամ բացասական ազդեցություն են ունենում հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության վրա։ Կրիտիկական անհամապատասխանություններն այդ թվում ենթադրում են տվյալների անթույլատրելի որակ, ներառյալ՝ մանիպուլյացիաները և տվյալների կանխամտածված խեղաթյուրումը, ինչպես նաև սկզբնական փաստաթղթերի բացակայություն։ Անհամապատասխանությունների այդ տեսակն անթույլատրելի է.

բ) էական անհամապատասխանություններ՝ այնպիսի անհամապատասխանություններ, որոնք ենթակա չեն դասակարգման որպես կրիտիկական, բայց կարող են բացասաբար ազդել կլինիկական հետազոտության որակի և ամբողջականության կամ կլինիկական հետազոտության տվյալների որակի և հավաստիության վրա, կամ կարող են անբարենպաստ ազդեցություն ունենալ հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության վրա.

գ) աննշան (այլ) անհամապատասխանություններ՝ այնպիսի անհամապատասխանություններ, որոնք չեն ազդում տվյալների որակի ու ամբողջականության վրա և անբարենպաստ ազդեցություն չեն ունենում հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության վրա։ Այդ անհամապատասխանությունների հայտնաբերումը մատնանշում է կլինիկական հետազոտությունների անցկացման պայմանների, ընթացակարգերի, գործընթացների բարելավման անհրաժեշտությունը, ընդ որում, այդ անհամապատասխանությունների բազմաքանակությունը միասին առած կարող է դասակարգվել որպես էական։

 

14. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց և ղեկավարության հետ եզրափակիչ խորհրդակցությունը

 

80. Եզրափակիչ խորհրդակցության գլխավոր նպատակը հայտնաբերված անհամապատասխանությունները և տեսուչների մեկնաբանությունները տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց և ղեկավարությանը (անհրաժեշտության դեպքում) ներկայացնելն է, համոզվելու համար, որ տեսչական ստուգման արդյունքները լավ ըմբռնելի են բոլոր մասնակիցների համար, և բացակայում է թերիմացությունն ինչպես տեսուչների, այնպես էլ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտների պատասխանատու անձանց կողմից։ Անհրաժեշտ է լուսաբանել տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց կողմից լուծման ենթակա հարցերը, այդ թվում՝ ցանկացած ներկայացվող այն լրացուցիչ փաստաթղթերի ցանկի վերաբերյալ, որոնք կարող են հետագայում պահանջվել տեսչական խմբին ներկայացնելու համար։

81. Եզրափակիչ խորհրդակցության ժամանակ տեսուչները պետք է հայտնեն տեսչական ստուգումների (այդ թվում՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց կողմից պատասխան ներկայացնելու համար վերջնաժամկետի) մասին հաշվետվություններն ուղարկելու ու քննարկելու և լրացուցիչ պլանավորված տեսչական ստուգումներ անցկացնելու մասին (օրինակ՝ փոխկապակցված հետազոտական կենտրոնների)։

82. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ եզրափակիչ խորհրդակցության ժամանակ հրապարակվում են տեսչական ստուգման նախնական արդյունքները՝ քննարկելով հայտնաբերված անհամապատասխանությունները։

 

15. Տեսչական ստուգման արդյունքներով տեսչական հաշվետվությունը և հետագա գործողությունները

 

83. Տեսչական ստուգման արդյունքը Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտության համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հաշվետվություն կազմելն է ըստ թիվ 8 հավելվածով սահմանված ձևով (այսուհետ՝ տեսչական հաշվետվություն)։

84. Հայտնաբերված անհամապատասխանությունների արդյունքների հիման վրա տեսչական հաշվետվության մեջ բերվում է հետևյալը.

հանձնարարականներ լիազորված մարմնին տեսչական ստուգման գնահատման վերաբերյալ.

եզրակացություն Կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին կլինիկական հետազոտության համապատասխանության կամ անհամապատասխանության մասին։

85. Անհրաժեշտության դեպքում տեսչական հաշվետվության մեջ հստակեցվում է կլինիկական հետազոտության այն մասը, որի տվյալները կարող են գնահատվել որպես ոչ հավաստի։

86. Տեսչական ստուգումը պետք է պարունակի՝ Կլինիկական գործունեության կանոնների սկզբունքների և սույն կանոնների 24-րդ կետի դրույթների, կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ոլորտում Միության մարմինների այլ ակտերի, ինչպես նաև Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով անդամ պետությունների օրենսդրության կատարման գնահատականը։ Կլինիկական հետազոտությունների գրանցված և ներկայացված տվյալների վալիդությունը և հավաստիությունն անհրաժեշտ է գնահատել տեսչական ստուգման շրջանակի համատեքստում։ Անհրաժեշտ է նշել հետազոտության արձանագրությունից ցանկացած կարևոր (էական) շեղում։

87. 86-րդ կետում նշված տարրերը պետք է նկարագրվեն տեսչական հաշվետվության մեջ, իսկ անհամապատասխանությունները դասակարգվեն որպես աննշան (այլ), էական և կրիտիկական։ Յուրաքանչյուր անհամապատասխանություն պետք է պարունակի հղում Միության մարմինների ակտերի այն դրույթներին, որոնց չպահպանելը պարզվել է։

88. Տեսչական հաշվետվության մեջ հարկ է ընդգրկել անհամապատասխանությունների ազդեցության գնահատականը (եթե կիրառելի է), ինչպես նաև Կլինիկական գործունեության կանոններին հետազոտության համապատասխանության կամ անհամապատասխանության և ստացված տվյալների որակի ու կլինիկական հետազոտության արդյունքների վրա հայտնաբերված անհամապատասխանությունների ազդեցության մասին ընդհանուր եզրակացությունը։

89. Դեղապատրաստուկի գրանցման կամ ավարտված հետազոտությունների հետ կապված տեսչական ստուգումների առնչությամբ անհրաժեշտ է տեսչական հաշվետվության մեջ եզրահանգում անել այն մասին, թե արդյոք ներկայացված տվյալների որակը թույլ է տալիս դրանք կիրառել դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը գնահատելիս։ Ընդ որում, տեսչական հաշվետվության մեջ անհրաժեշտ է նշել, թե որ անհամապատասխանությունները կարող են անմիջապես ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ-ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա, իսկ որոնք այդպիսի ուղիղ ազդեցություն չունեն, բայց համակարգային թերություններ են, այսինքն՝ դասվում են Կլինիկական գործունեության կանոնների կիրառման ոլորտին (օրինակ՝ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր և գործընթացներ)։

90. Թույլատրվում է չգնահատել հետազոտության ակտիվ փուլում անցկացվող տեսչական ստուգումների շրջանակներում դեղապատրաստուկների գրանցման հետ կապված հարցերը, այլ բացառապես գնահատել հետազոտության սուբյեկտների անվտանգությունը կամ իրավունքների պահպանումը։

91. Տեսչական ստուգման անցկացման օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օր հետո առաջատար տեսուչը կազմում է տեսչական հաշվետվությունը և այն ուղարկում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին։

92. Ստացված տեսչական հաշվետվության պատասխանները տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտն ուղարկում է այն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օր հետո։ Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ պարզվել են կրիտիկական և (կամ) էական անհամապատասխանություններ, պատասխանին կից ներկայացվում է շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների (САРА) պլանն ու այն կատարելու մասին հաշվետվությունը կամ հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման մասին վկայող տվյալները (եթե կիրառելի է)։ Ոչ էական անհամապատասխանությունների առկայության դեպքում շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների պլանը չի ներկայացվում, եթե տեսչական հաշվետվության մեջ այլ բան նշված չէ։

93. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից ներկայացված պատասխանները և շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների (САРА) պլանը (եթե կիրառելի է) պետք է ձևակերպվեն տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանները» հավելվածի ձևով։ Եթե պատասխաններին կից լրացուցիչ նյութեր են ներկայացվում, ապա առաջատար տեսուչը պետք է որոշի՝ արդյոք դրանք պետք է ներառել նշված հավելվածում։ Տեսչական հաշվետվությունը չպետք է լրացվի կամ փոփոխության ենթարկվի պատասխանների ուսումնասիրության արդյունքներով։ Ներկայացված պատասխանների և շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների (САРА) պլանի (եթե կիրառելի է) հիման վրա վերջնական եզրակացությունը թույլատրվում է ներկայացնել տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանների գնահատում» հավելվածում։

94. Ոչ ուշ, քան պատասխանն ստանալու օրվանից 15 օր հետո տեսչական խումբը գնահատում է ներկայացված տեղեկատվությունը, որից հետո կազմում է ներկայացված պատասխանների գնահատման ռեզյումե՝ նշելով կրիտիկական, էական և աննշան (այլ) անհամապատասխանությունների վերջնական թվաքանակը, ինչպես նաև կազմում է վերջնական եզրակացություն։ Ռեզյումեն կազմվում է տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանների գնահատում» հավելվածի ձևով։

95. Տեսչական հաշվետվությունն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից այդ հաշվետվությանը պատասխան չներկայացնելու դեպքում տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանների գնահատում» հավելվածի մեջ առաջատար տեսուչը կատարում է համապատասխան գրառումը։

96. Տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանների գնահատում» հավելվածը պետք է պարունակի հանձնարարականներ հետագա գործողությունների վերաբերյալ, ներառյալ՝ անհամապատասխանությունների վերացնելը գնահատելու նպատակով կրկնակի տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության մասին եզրակացություն։

97. Վերջնական հաշվետվությունը «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխաններ» և «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանների գնահատում» հավելվածներով տեսչական հաշվետվությունն է։

98. Վերջնական հաշվետվության պատրաստման պատասխանատուն առաջատար տեսուչն է։ Վերջնական հաշվետվությունը կազմվում է 3 օրինակից և պետք է համաձայնեցվի ու ստորագրվի բոլոր մասնակից տեսուչների և տեսչական խմբի փորձագետների կողմից։

99. Հաշվետվության մեկ օրինակն ուղարկվում է հայտատուին՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու համար, կամ հովանավորին կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին (ուղեկցող նամակով)՝ դրա ստորագրման օրվանից 3 աշխատանքային օրվանից ոչ ուշ, երկրորդ օրինակն ուղարկվում է անդամ պետության՝ դեղապատրաստուկի գրանցում իրականացնող լիազորված մարմին, երրորդ օրինակը պահվում է տեսչական ստուգում կատարած դեղագործական տեսչության արխիվում։

100. Դեղագործական տեսչությունն ապահովում է տեսչական ստուգման փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկատվության պահպանվածությունը և գաղտնիությունը:

101. Անդամ պետության լիազորված մարմինը «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում իր պաշտոնական կայքում տեղադրում է անցկացված տեսչական ստուգումների մասին տեղեկությունները՝ նշելով դրանց արդյունքները։

102. Վերջնական հաշվետվությունը հարցման հիման վրա կարող է տրամադրվել այլ կարգավորիչ մարմինների, էթիկայի կոմիտեին՝ անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

 

V. Դեղապատրաստուկի գրանցման համար ներկայացված գրանցման դոսյեի փորձաքննության շրջանակներում տեսչական ստուգումներ անցկացնելը

 

103. Տեսչական ստուգման անցկացման անհրաժեշտությունը քննարկելու հիմք է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի տվյալների գնահատումը՝ հաշվի առնելով հնարավոր ռիսկերն ու Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 27-րդ, 36-39-րդ կետերի պայմանների պահպանումը։

104. Դեղապատրաստուկի գրանցման հետ կապված ընթացակարգերն անցկացնելիս տեսչական ստուգումն իրականացվում է պլանային և արտապլանային կարգով։

105. Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով պլանային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են դեղապատրաստուկի գրանցման օրվանից 3 տարվա ընթացքում։

106. Արտապլանային տեսչական ստուգումներն անցկացվում են անդամ պետության լիազորված մարմնի որոշմամբ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում։

107. Դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում գրանցման դոսյեի տվյալների գնահատման ժամանակ գրանցման դոսյեի փորձաքննություն իրականացնող ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) դեղապատրաստուկի գրանցման մասին հայտ ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 60 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ընդունում է որոշում Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 36-39-րդ կետերին համապատասխան՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության (կամ անհրաժեշտությունն բացակայելու) մասին։

108. Կայացված որոշման մեջ անդամ պետության լիազորված մարմինը պետք է նշի՝

ա) տեսչական ստուգման հիմքերը և շրջանակը.

բ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին.

գ) էական նշանակություն ունեցող հարցերի ցանկը, որոնց անհրաժեշտ է լինելու պատասխանել տեսչական ստուգման ժամանակ (եթե կիրառելի է)։

109. Տեսչական ստուգում իրականացնող անդամ պետության դեղագործական տեսչության ընտրության ժամանակ հաշվի են առնում հետևյալ պայմանները (առաջնահերթության կարգով).

ա) դեղագործական տեսչությունը գտնվում է դեղապատրաստուկի գրանցման ժամանակ գրանցման դոսյեի փորձաքննություն իրականացնող ռեֆերենտ պետությունում.

բ) դեղագործական տեսչությունը գտնվում է այն անդամ պետությունում, որտեղ անցկացվել (անցկացվում) է տեսչական ստուգման առարկա հանդիսացող կլինիկական հետազոտությունը.

գ) դեղագործական տեսչությունը գտնվում է ճանաչման պետությունում, որը նշված է դեղապատրաստուկի գրանցման հայտում.

դ) դեղագործական տեսչությունը գտնվում է մյուս անդամ պետությունում։

110. Դեղապատրաստուկի գրանցման հետ կապված ընթացակարգեր անցկացնելիս գրանցման դոսյեի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետները և տեսուչները, սույն կանոնների IV բաժնին համապատասխան, պետք է քննարկեն տեսչական ստուգման շրջանակը և միմյանց հետ համաձայնեցնեն տեսչական ստուգման ենթարկվող կենտրոնների ընտրությունը։ Եզրակացություն կազմելու համար տեսուչներն իրավունք ունեն դեղագործական տեսչությունների ռեսուրսները և ժամանակը խնայելու համար օգտագործել երրորդ երկրների տեսչությունների կողմից պատրաստված տեսչական հաշվետվությունների տվյալները (առկայության դեպքում)։

111. Տեսչական հաշվետվությունը պետք է ներառի Կլինիկական գործունեության կանոններին կլինիկական հետազոտության անցկացման համապատասխանության կամ անհամապատասխանության մասին տեղեկություններ և պարունակի դեղապատրաստուկի գրանցման մասին հայտի քննարկման համար հետազոտության տվյալներն օգտագործելու հնարավորության մասին հանձնարարական կամ դեղապատրաստուկի գրանցման մասին հայտի քննարկման համար այդ կլինիկական հետազոտության տվյալներն օգտագործելու անհնարինության մասին տեղեկություններ։

112. Տեսչական հաշվետվությունը հայտատուին է ուղարկվում տեսչական ստուգում անցկացնելու համար։ Տեսչական ստուգման արդյունքները տեղադրվում են սույն կանոնների 101-րդ կետին համապատասխան, ինչպես նաև բոլոր անդամ պետություններին հասանելի՝ կլինիկական հետազոտությունների տվյալների բազայում (առկայության դեպքում)։

113. Եթե տեսչական ստուգման արդյունքը բացասական է (պարունակում է կրիտիկական անհամապատասխանություններ և Կլինիկական գործունեության կանոններին կլինիկական հետազոտության անհամապատասխանության մասին եզրակացություն կամ դեղապատրաստուկի գրանցման մասին հայտի գնահատման համար այդ կլինիկական հետազոտության տվյալների օգտագործման անհնարինության մասին եզրակացություն), ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը, խորհրդակցելով ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների հետ (առկայության դեպքում), պետք է նախատեսի դեղապատրաստուկի գրանցման շրջանակներում կամ գրանցված դեղապատրաստուկի շրջանառության շրջանակներում անհրաժեշտ միջոցների ձեռնարկում (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման մերժում, հետգրանցումային միջոցների սահմանում, գրանցման հավաստագրի կասեցում, հետկանչ (վերացում) և այլն)։

114. Հաշվի առնելով հնարավոր ռիսկերի գնահատումը՝ գրանցման շրջանակներում հայտատուի ներկայացված փաստաթղթերի և տեղեկությունների հիման վրա Կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով պլանային և արտապլանային տեսչական ստուգումներն իրականացվում են հայտատուի և (կամ) գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ հաշվին։

 

Արտապլանային տեսչական ստուգումները

 

115. Ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը կլինիկական հետազոտության արտապլանային տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության մասին որոշումն ընդունում է Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 36-րդ կետի (առկայության դեպքում) հիման վրա, Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 38-րդ կետում նշված համապատասխան գործոնների համալիր գնահատման հիման վրա և հաշվի առնելով հետևյալ հանգամանքները.

ա) էթիկական բնույթի հանգամանքներ՝

հետազոտության անցկացման էթիկական ասպեկտների նկարագրության անհամապատասխանությունը դրա փաստացի կատարմանը (օրինակ՝ հետազոտության արձանագրության մեջ չնշված խոցելի պացիենտների ընդգրկում, հետազոտությանը գրագիտության ցածր մակարդակով սուբյեկտների ընդգրկման բարձր հաճախականություն, հետազոտության արձանագրությամբ նախատեսված չշահագրգռված վկայի բացակայություն).

փաստը հաստատելու անհրաժեշտություն առ այն, որ հետազոտության սուբյեկտները պաշտպանված են եղել կլինիկական հետազոտության անցկացման ժամանակ չարդարացված վտանգից կամ ռիսկից, և որ նրանց նկատմամբ կիրառվել են Կլինիկական գործունեության կանոններով նախատեսված էթիկական ստանդարտներ.

հետազոտության ընթացքում փաստացի առաջացած էթիկական բնույթի խնդիրների առկայությունը.

բ) վարչարարական բնույթի հանգամանքներ՝

հավաստիանալու անհրաժեշտություն առ այն, որ գրանցման դոսյեի 5-րդ մոդուլում պարունակվող կլինիկական տվյալները և տեղեկությունները գիտական տեսանկյունից հուսալի և արժանահավատ են.

դեղապատրաստուկի պայմանական գրանցում կատարելու ժամանակ կլինիկական հետազոտության խորը գնահատման անհրաժեշտություն՝ պացիենտների չբավարարված բժշկական պահանջմունքներն ապահովելու և բնակչության առողջության շահերը պաշտպանելու նպատակով, ինչպես նաև հետազոտվող դեղապատրաստուկի որակին առնչվող հարցերի առկայության դեպքում, որոնք հավանորեն կարող էին ազդել կլինիկական հետազոտության ընթացքի և արդյունքների վրա.

կլինիկական հետազոտության անցկացմանը ներգրավված կազմակերպությունների, հաստատությունների և այլ օբյեկտների կողմից դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության ակտերին համապատասխան կլինիկական հետազոտության որակի ապահովման միջոցներ ձեռնարկելու փաստը հաստատելու անհրաժեշտություն.

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի բարդ վարչարարական կառուցվածքի առկայություն (օրինակ՝ մեծ քանակի պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունների, դեղապատրաստուկների դիստրիբյուտորների, ենթակապալառու կազմակերպություններ և այլնի ներգրավվում).

գ) հետազոտության պլանավորման և անցկացման հետ կապված հանգամանքներ՝

ուսումնասիրվող կլինիկական հետազոտությանը մասնակցող հետազոտական կենտրոններից գոնե մեկի մոտ բացասական արդյունքներով տեսչական ստուգման փորձի առկայություն.

կլինիկական հետազոտության շրջանակներում առաջացող աշխատանքների ենթադրյալ ծավալի և հետազոտական խմբի կողմից աշխատանքների տվյալ ծավալը կատարելու ունակության անհամապատասխանություն (օրինակ՝ գլխավոր հետազոտողի մասնագիտական չնչին փորձառություն, վերջնակետերի գնահատման համար այն կենտրոնական լաբորատորիայի օգտագործման անհրաժեշտություն, որի հետ նախկինում չի աշխատել հետազոտական խումբը, կենտրոններից մեկում պացիենտների զգալի թվաքանակի ընդգրկումը հետազոտությանն անհամաչափ է մյուս հետազոտական կենտրոնների համեմատ և այլն).

հետազոտության դիզայնով պայմանավորված գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ հետազոտության ընթացքի և արդյունքների վրա (օրինակ՝ հետազոտության բարդ դիզայն, պլացեբոյի օգտագործման և (կամ) համեմատման պատրաստուկի ընտրության ոչ բավարար հիմնավորում և այլն).

հետազոտության անցկացման ժամանակ հետազոտության արձանագրության մեջ էական ուղղումներ կատարելը (օրինակ՝ առաջնային վերջնակետերի, վիճակագրական մեթոդների, պացիենտներին հետազոտությանն ընդգրկելու (չընդգրկելու, դուրս գալու) չափորոշիչների փոփոխությունը, հետազոտության արձանագրության մեծ թվով ուղղումներ).

այնպիսի գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ հետազոտվող դեղապատրաստուկի որակի ապահովման կամ դրա կիրառման ռեժիմի վրա (օրինակ՝ պահպանման կամ փոխադրման ոչ ճիշտ պայմանների դեպքում հետազոտվող դեղապատրաստուկի կայունության խախտման բարձր ռիսկայնություն, դեղապատրաստուկի ճիշտ կիրառման համար բժշկական և դեղագործական անձնակազմի հատուկ պատրաստվածության անհրաժեշտությունը, կլինիկական հետազոտության անցկացման ժամանակ դեղապատրաստուկի (դրա դեղաձևի, բաղադրության և այլնի) ձևափոխության անցկացումը, հետազոտվող դեղապատրաստուկի տիտրման կամ դեղաչափի բարձրացման բարդ ռեժիմը, ինչպես նաև կլինիկական հետազոտության արձանագրության և հետազոտության հաշվետվության մեջ պատրաստուկի դեղաձևի, դրա փաթեթվածքի, մակնշման, պահպանման պայմանների, դոզավորման ռեժիմի և կիրառման տևողության մասին տեղեկատվության չհամընկնելը).

այն գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ պացիենտների՝ ըստ միջամտության խմբերի բաշխման վրա (օրինակ՝ դեղապատրաստուկների կիրառման սխեմայի խախտումը, պացիենտների բաշխման և (կամ) միջամտության խմբերի միջև ժողովրդագրական բնութագրերի և առողջության վիճակի բնութագրերի զգալի անհավասարակշռությունը, պացիենտների՝ ըստ խմբերի ռանդոմիզացման կամ բաշխման ընթացակարգերի մասին ոչ բավարար տեղեկությունները).

այն գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ հետազոտության կուրացման կամ քողարկման վրա (օրինակ՝ կուրացման և քողարկման ապահովման ընթացակարգերի մասին տեղեկատվության բացակայությունը, ոչ բավարար տեղեկատվությունը, ապակուրացումը կանխելու համար ոչ բավարար միջոցառումները (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի արտադրության գործընթացների տարբերությունները, որոնք հանգեցնում են հետազոտվող դեղապատրաստուկների արտաքին տարբերությունների, պացիենտների լաբորատոր ցուցանիշների վրա՝ հետազոտվող դեղապատրաստուկների ազդեցության տարբերությունները, կամ հետազոտվող պատրաստուկների նկատմամբ անցանկալի ռեակցիաների պրոֆիլում տարբերությունները, պացիենտների խմբերում հետազոտության չկուրացված սուբյեկտների առկայությունը, տվյալների մշտադիտարկման հարցերով անկախ կոմիտեի անդամների հասանելիությունը հետազոտության կուրացման կամ քողարկման վերաբերյալ տվյալներին, հետազոտության արձանագրության մեջ տվյալների միջանկյալ վերլուծության առկայությունը), և այլն).

ուղեկցող թերապիայի կիրառման հետ կապված այն գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ հետազոտության ընթացքի և արդյունքների վրա (օրինակ՝ հետազոտության արձանագրությամբ նախատեսված՝ արգելված դեղապատրաստուկների կիրառումը որպես ուղեկցող թերապիա, դեղապատրաստուկների անցանկալի փոխազդեցության ռիսկի առկայությունը, հետազոտվող վերջնակետերի վրա դեղապատրաստուկների ուղղակի ազդեցության ռիսկի առկայությունը և այլն).

այն գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ դեղապատրաստուկի կիրառման ռեժիմի պահպանման վրա (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի դոզավորման բարդ սխեմաները, անցանկալի ռեակցիաների առկայությունը, որոնք կարող են հանգեցնել թերապիան շարունակելուց հրաժարման, հետազոտական կենտրոնների միջև տարբերությունները դեղապատրաստուկի դոզավորման սխեմայում և այլն).

այն գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ Կլինիկական գործունեության կանոնների պահպանման վրա (օրինակ՝ հետազոտություն անցկացնելիս հայտնաբերված էական խնդիրների մասին տեղեկատվության ստացումը և այլն).

դ) հետազոտության սուբյեկտների հետ կապված հանգամանքներ՝

հետազոտության սուբյեկտների թվաքանակի անսովոր կամ չպարզաբանված տարբերությունների առկայությունը (օրինակ՝ միջամտության խմբերի միջև, հետազոտության ժամանակահատվածների միջև, հետազոտության սուբյեկտների ընտրանքի պլանավորված չափի և սքրինինգ անցած կամ ռանդոմիզացված կամ հետագա հսկողության տակ գտնվող պացիենտների թվաքանակի միջև, հետազոտական կենտրոնների միջև, ինչպես նաև տարբերությունները՝ ըստ հետազոտության սուբյեկտների հիվանդությունների տեսակների և փուլերի և այլն).

հետազոտական կենտրոնների միջև անսովոր կամ չպարզաբանված տարբերությունների առկայությունը (օրինակ՝ պացիենտների անսովոր մեծ ներգրավումը հետազոտությանը, հետազոտությունից դուրս մնալու հաճախականությունը կամ հետագա հետազոտման տարբերվող ժամանակահատվածը, պացիենտների անսովոր մեծ ներգրավումը՝ ներգրավված պացիենտների անգործության և հետազոտությանը չընդգրկելու երկարատև ժամանակահատվածով, այն հետազոտական կենտրոնների առկայությունը, որոնք հետազոտության սուբյեկտների ներգրավումը բարձրացնելու նպատակով հետազոտությանը միացել են առավել ուշ փուլերում, պացիենտների քանակի նվազեցման տարբեր ցուցանիշները սքրինինգ անցած կամ հետազոտական կենտրոնների միջև սկզբնական վիճակում ռանդոմիզացված պացիենտների թվաքանակի հարաբերակցությունը համեմատելիս և հետազոտության անցկացման ժամանակ հետագա հետազոտման ժամանակ և այլն).

անսովոր և չպարզաբանված տարբերությունների առկայությունն այն երկրների միջև, որոնց տարածքում անցկացվում է հետազոտությունը (օրինակ՝ պացիենտների անսովոր մեծ ներգրավումը հետազոտությանը, հետազոտությունից դուրս մնալու հաճախականությունը և այլն).

պացիենտների՝ ընդհանուր առմամբ նկատվող ժողովրդագրական և այլ բնութագրերից, հետազոտության սուբյեկտների բաշխման և (կամ) ժողովրդագրական բնութագրերի մասով անսովոր կամ չպարզաբանված տարբերությունների առկայությունը տվյալ հիվանդության դեպքում կամ տվյալ տարածաշրջանում.

ե) միջամտության արդյունավետության և անվտանգության հետ կապված հանգամանքներ՝

հետազոտության արձանագրության և կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության միջև անսովոր կամ չպարզաբանված տարբերությունների առկայությունը հետազոտության փոփոխականները որոշելիս.

այն գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ միջամտության արդյունավետության և (կամ) անվտանգության փոփոխականների չափման վրա (օրինակ՝ հետազոտության ժամանակ նոր մեթոդի կամ նոր վերլուծական մեթոդիկայի կիրառումը, չափման համար հատուկ սարքավորման կիրառման կամ անձնակազմի հատուկ պատրաստվածության անցկացման անհրաժեշտությունը, չափման համար օգտագործվող մեթոդների (մեթոդիկաների) ոչ բավարար պիտանիությունը, միջամտության արդյունավետության և (կամ) անվտանգության փոփոխականների՝ կատարված ոչ ստանդարտ չափումների մասին փաստաթղթերի բացակայությունը կամ փաստաթղթերի ցածր որակը, հետազոտության արձանագրությունում արդյունավետության և (կամ) անվտանգության ցուցանիշների գնահատման որակի ապահովման մասին դրույթների բացակայությունը (օրինակ՝ կլինիկական նմուշների մակնշման, դրանց նմուշառման ընթացակարգի, նմուշների նույնականացման, կենսավերլուծության պայմանների նկարագրության վերաբերյալ և այլն) և այլն).

հետազոտության այն փուլերում անսովոր կամ չպարզված փոփոխության առկայությունը, որոնց ժամանակ կատարվում են միջամտության արդյունավետության և (կամ) անվտանգության փոփոխականների կրիտիկապես կարևոր չափումները.

այն գործոնների առկայությունը, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ կլինիկական ելքերի գնահատման վրա (օրինակ՝ այն դեպքում, երբ կլինիկական ելքերի գնահատումը կատարում է այն անձը, որը բժիշկ-հետազոտող չէ (օրինակ՝ հետազոտության հովանավորը, անկախ անձը կամ տվյալների մշտադիտարկման հարցերով անկախ կոմիտեն), բացակայում են արդյունավետության պարամետրերի հավաքմանը և հաղորդմանը բժիշկ-հետազոտողների հրահանգավորման (պատրաստման) փաստաթղթերը, բացակայում են գնահատում իրականացնող անձի կամ տվյալների մշտադիտարկման հարցերով կոմիտեի անկախ լինելը հաստատող նույնականացման տվյալները և տեղեկությունները, բացակայում են կլինիկական ելքերին պատրաստվելու, դրանք ուսումնասիրելու, գնահատելու և փաստաթղթավորելու ընթացակարգերը, ներառյալ՝ հետազոտության կուրացման ապահովման եղանակները և այլն).

զ) հետազոտության վիճակագրական ասպեկտների հետ կապված հանգամանքներ՝

կլինիկական հետազոտության ժամանակ (կլինիկական հետազոտությունից հետո) վիճակագրական մեթոդների (վերջնակետերի) անսովոր կամ չպարզաբանված փոփոխության առկայությունը, այդ թվում՝ այն փոփոխության առկայությունը, որը կատարվել է նախքան կուրացումը հանելը և (կամ) չպլանավորված վիճակագրական վերլուծություն կատարելը.

հայտնի բժշկական տվյալների հետ կամ այլ հետազոտությունների արդյունքների հետ՝ ստացված արդյունքների անսովոր կամ չպարզաբանված հակասության առկայությունը.

մյուս հետազոտությունների կամ այլ հետազոտողների ստացված տվյալների համեմատ՝ հետազոտվող դեղապատրաստուկի նկատմամբ ստացված տվյալների անոմալ բարենպաստության անսովոր կամ չպարզաբանված առկայությունը.

տվյալների ոչ հաջորդական, ոչ ճիշտ կամ ոչ ամբողջական արձանագրման և հաղորդման առկայությունը (օրինակ՝ անհատական գրանցման քարտի ձևաթղթի մեջ կրիտիկական անհամապատասխանությունների առկայությունը (օրինակ՝ անհատական գրանցման քարտի ձևաթղթի մեջ արտացոլված չեն հետազոտության արձանագրության ուղղումները և այլն), տվյալների վերաբերելի ցանկերի բացակայությունը, կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության տեքստում պացիենտների մասին տվյալների ցանկերի և հաղորդված տվյալների միջև անհամաձայնեցվածությունը, հետազոտությունից սուբյեկտների դուրս մնալու առկայությունը, ինչը չի համապատասխանում դեղապատրաստուկի ազդող նյութի կամ անցկացվող չափման տեսակի առնչությամբ կանխատեսումներին և այլն)։

116. Կենսահամարժեքության հետազոտությունների արդյունքների վերաբերյալ արտապլանային տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության մասին որոշումը ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինն ընդունում է Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 39-րդ կետում նշված համապատասխան գործոնների համալիր գնահատման հիման վրա, ինչպես նաև հաշվի առնելով սույն կանոնների 115-րդ կետում նշված հանգամանքները։

117. Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգման նախաձեռնման մասին որոշման ընդունման դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը կլինիկական հետազոտության տեսչական ստուգում կազմակերպելու անհրաժեշտության մասին որոշում կայացնելու օրվանից ոչ ավելի, քան 5 աշխատանքային օր ժամկետում հայտատուին է ուղարկում կլինիկական հետազոտության տեսչական ստուգում կազմակերպելու անհրաժեշտության մասին որոշումը (նշելով տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտը և տեսչական ստուգում նախաձեռնելու պատճառները՝ հաշվի առնելով ռիսկերի գնահատումը և հղում կատարելով դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերին)։

118. Հովանավորին և կլինիկական հետազոտության անցկացմանը ներգրավված մյուս կողմերին առաջիկա տեսչական ստուգման մասին ծանուցելու համար պատասխանատվությունը կրում է հայտատուն։

119. Արտապլանային տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության մասին որոշումը (հարցումը) ստանալիս գրանցման ընթացակարգի շրջանակներում դեղապատրաստուկի գրանցման հայտ ներկայացրած հայտատուն կամ գրանցման հավաստագրի իրավատերը (կամ նրա լիազորված անձը) նշված որոշումը (հարցումը) ստանալիս որոշումը (հարցումը) ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին է ներկայացնում տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հայտը, ինչպես նաև համապատասխան հարցումն ստանալու դեպքում ներկայացնում է լրացուցիչ տեղեկություններ։

120. Դեղագործական տեսչությունը տեսչական ստուգում անցկացնելու հայտն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուի հետ համաձայնեցնում է տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամկետները, տեսչական ստուգումը ներառում է տեսչական ստուգումների պլանի մեջ և տեղեկացնում է լիազորված մարմնին տեսչական ստուգման ավարտի պլանավորվող ամսաթվի մասին։ Ռեֆերենտ պետության դեղագործական տեսչության կողմից տեսչական ստուգում անցկացնելու անհնարինության մասին որոշումը փաստաթղթերով ձևակերպված լինելու դեպքում հայտատուն իրավունք ունի տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հայտով դիմելու մյուս անդամ պետության դեղագործական տեսչություն։

121. Արտապլանային տեսչական ստուգումը պետք է անցկացվի դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման ժամկետը չգերազանցող ժամկետում։

122. Կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման դոսյեի փորձաքննությունը չի կասեցվում։

123. Այն դեպքում, երբ նախքան անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվությունը (այսուհետ՝ փորձագիտական հաշվետվություն) պատրաստելը (փորձաքննությունն սկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 100 աշխատանքային օրվա ընթացքում) ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) տեսչական հաշվետվության մասին տեղեկություններ չի ստանում, ապա նա տեսչական ստուգման արդյունքների ներկայացման մասին հարցում է ուղարկում հայտատուին։ Հայտատուին հարցումն ուղարկելու օրվանից փորձաքննության անցկացումը կասեցվում է։

124. Նշված հարցմանը պատասխան ներկայացնելու համար հայտատուին տրամադրվում է ոչ ավելի, քան 180 աշխատանքային օր, որը չի մտնում փորձաքննության անցկացման ժամկետի մեջ։

125. Լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից հարցմամբ պահանջված տեսչական ստուգման արդյունքները սահմանված ժամկետում հայտատուի կողմից չներկայացնելու դեպքում գրանցման դոսյեի փորձաքննությունը դադարեցվում է։ Կայացված որոշման մասին լիազորված մարմինն այդ որոշման ընդունման օրվանից 14 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրավոր և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով տեղեկացնում է հայտատուին և (եթե կիրառելի է) լիազորված մարմիններին։

126. Ամփոփիչ փորձագիտական հաշվետվությունը ձևավորվում է հաշվի առնելով տեսչական ստուգման արդյունքները։

 

Պլանային տեսչական ստուգումները

 

127. Կլինիկական հետազոտությունների, այդ թվում՝ կենսահամարժեքության հետազոտությունների պլանային տեսչական ստուգումների անցկացման հիմք է ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի որոշումը (դեղապատրաստուկի գրանցման հետ կապված ընթացակարգերի շրջանակներում հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի և տեղեկությունների հիման վրա՝ հաշվի առնելով Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 37-րդ կետին համապատասխան դեղապատրաստուկի գրանցման օրվանից 3 տարվա ընթացքում հնարավոր ռիսկերը (հաշվի առնելով Գրանցման և փորձաքննության կանոնների 38-րդ և 39-րդ կետերում նշված գործոնները և սույն կանոնների 115-րդ կետում նշված հանգամանքները)) և (կամ) տեսչական ստուգման պլանը (եթե կիրառելի է) և (կամ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի հայտը։

128. Դեղապատրաստուկի գրանցման օրվանից 3 տարվա ընթացքում պլանային տեսչական ստուգման անցկացման անհրաժեշտությունը ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից սահմանվում է որպես Գրանցման և փորձաքննության կանոնների VIII բաժնին համապատասխան լրացուցիչ պահանջ։

129. Դեղապատրաստուկը գրանցելուց հետո պլանային տեսչական ստուգումը հայտատուն նախաձեռնում է փորձագիտական հաշվետվության մեջ սահմանված ժամկետում, սակայն դեղապատրաստուկի գրանցման օրվանից ոչ ուշ, քան 3 տարվա ընթացքում։

Տեսչական հաշվետվությունը հայտատուն ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմին է ներկայացնում Գրանցման և փորձաքննության կանոններին համապատասխան։

130. Ստացված տեսչական հաշվետվությունը ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը հաշվի է առնում փորձագիտական հաշվետվությունը վերանայելիս, ինչպես նաև տվյալ դեղապատրաստուկի շրջանառության ժամանակ հետգրանցումային միջոցներ կամ սահմանափակումներ սահմանելիս։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

ՈՐՈՇՈՒՄ (ՀԱՐՑՈՒՄ)

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի կողմից Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգում նշանակելու մասին

 

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի անվանումը	Կոնտակտային անձը կամ փորձագետը (ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում))	Հեռախոսը, ֆաքսը, էլեկտրոնային փոստը
Հովանավորի կամ դեղագործական ընկերության անվանումը
Դեղապատրաստուկի անվանումը
Ազդող նյութի անվանումը
Կլինիկական հետազոտության անվանումը	անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվության, դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի հիման վրա ընտրեք առանցքային հենակետային հետազոտություններից մեկը
Արձանագրության համարը
Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում կլինիկական հետազոտության համարը (առկայության դեպքում)
Հետազոտության փուլը
Գրանցման ընթացակարգի տեսակը	օրինակ՝ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգ, ապակենտրոնացված ընթացակարգ
Ճանաչման պետությունը
Կիրառման ցուցումները
Կլինիկական հետազոտության անցկացման ամսաթվերը
Այլ տեղեկություններ

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտների ցանկը

 

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը և գտնվելու վայրի հասցեն	Տեսչական ստուգման ենթարկվող հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության, հետազոտական կամ լաբորատոր կենտրոնի անվանումը և գտնվելու վայրի հասցեն		Կոնտակտային անձը կամ հետազոտողը	Հեռախոսը և էլեկտրոնային փոստը
Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ գնահատման ենթակա հարցերի ցանկը
1
2
3
4
Այլ էական նշանակություն ունեցող տեղեկություններ (օրինակ՝ հետազոտական կենտրոնի կամ հովանավորի նախորդ տեսչական ստուգման արդյունքների մասին)
Տեսչական ստուգման անցկացման նախատեսվող ամսաթվերը
Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտության համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվության ներկայացման նախատեսվող ամսաթիվը
Տեսչական ստուգման նշանակման համար պատասխանատու անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)
Ստորագրությունը
Ամսաթիվը

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ՑԱՆԿ

 

տեսչական ստուգմանը պատրաստվելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի և տեղեկությունների

 

1. Տեսչական ստուգումների հետ կապված փաստաթղթերը՝

ա) տեսչական ստուգում նշանակելու մասին հարցում կամ որոշում.

բ) տեսչական ստուգման անցկացման ընթացակարգերի վերաբերյալ փաստաթղթեր.

գ) փորձագիտական հաշվետվություններ (եթե կիրառելի է).

դ) հարցերի ցանկ, պատասխաններ (եթե կիրառելի է).

ե) չլրացված տեսչական հաշվետվության ձև։

2. Անցկացվող կլինիկական հետազոտության վերաբերյալ տեղեկությունները՝

ա) հետազոտական կենտրոնների ընդհանուր թիվը, դրանց գտնվելու վայրի հասցեները.

բ) հետազոտության սուբյեկտների հավաքագրման արագությունը, սքրինինգը, ռանդոմիզացումը և այլն.

գ) լուրջ անցանկալի երևույթները, դեղապատրաստուկի անվտանգության (հետազոտվող միջամտության) վերաբերյալ տեղեկատվությունը.

դ) կլինիկական հետազոտության արդյունավետության պարամետրերը.

ե) կլինիկական հետազոտության ժամանակ սուբյեկտների դուրս մնալու հաճախականության ժամանակային սահմանափակումները.

զ) ամենամյա հաշվետվությունները, վերջնական հաշվետվությունը.

է) հետազոտությունների ծավալի համապատասխանությունը հետազոտության արձանագրությանը կամ հետազոտությունների ընդլայնված ծավալի օգտագործումը։

3. Տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտական կենտրոնների մասին տեղեկությունները՝

ա) հետազոտողի և համահետազոտողի մասնագիտական կենսագրությունը և որակավորումը.

բ) հետազոտությանը մասնակցողների կամ ընտրված կենտրոնների մասին տեղեկությունները (այդ թվում, օրինակ, դեղատներ, կլինիկական բաժանմունքներ, ռենտգենաբանական բաժանմունքներ, մագնիսառեզոնանսային շերտագրման և համակարգչային շերտագրման բաժանմունքներ, էխո-, ուլտրաձայնային հետազոտությունների բաժանմունքներ, էլեկտրասրտագրային հետազոտության (ֆունկցիոնալ ախտորոշման) բաժանմունքներ, պայմանագրային հետազոտական կազմակերպություններ)։

4. Հետազոտությանը մասնակցող լաբորատորիաների մասին տեղեկությունները՝

ա) լոկալ կամ կենտրոնական.

բ) հետազոտությանը մասնակցող լաբորատորիաների տեսակը.

գ) հետազոտությունների և թեստերի տեսակները, հատուկ սարքավորումների և ընթացակարգերի առկայությունը։

5. Հետազոտության հովանավորի և հիմնական փաստաթղթերի մասին տեղեկությունները՝

ա) հետազոտությանը մասնակցող պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունների հետ պայմանագրերով սահմանված պարտականությունները.

բ) կլինիկական հետազոտության արձանագրությունը, դրա ուղղումները, հետազոտողի գրքույկը.

գ) անհատական գրանցման քարտը.

դ) տեղեկատվություն՝ հետազոտության սուբյեկտի համար, և իրազեկված համաձայնությունը.

ե) տվյալների կլինիկական բազայի (կամ դրա մասերի) վերծանումը.

զ) որակի կառավարում (որակի վերահսկում և որակի ապահովում).

է) հովանավորի՝ տեսչական ստուգման շրջանակին վերաբերող ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը.

ը) մշտադիտարկման ընթացակարգերը և մշտադիտարկման մասին հաշվետվությունը.

թ) մշտադիտարկման պլանը.

ժ) կլինիկական հետազոտության տվյալների կառավարման պլանը.

ժա) վիճակագրական վերլուծության պլանը.

ժբ) լուրջ անցանկալի երևույթների մասին հաղորդագրությունների հաղորդումը.

ժգ) կլինիկական հետազոտության ժամանակ օգտագործվող համակարգչայնացված համակարգերի մասին տեղեկությունները.

ժդ) ռիսկերի գնահատման և նվազեցման պլանը, եթե կիրառելի է։

6. Հետազոտության ժամանակ օգտագործվող դեղապատրաստուկների մասին տեղեկությունները՝

ա) տեղեկություններ պատշաճ արտադրական գործունեության պահանջներին համապատասխանության մասին (օրինակ՝ Եվրասիական տնտեսական միության Պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին արտադրության համապատասխանության հավաստագիրը).

բ) տեղեկություններ արտադրական հարթակի մասին.

գ) մակնշում.

դ) հետազոտվող միջամտության կուրացման կամ քողարկման ընթացակարգերը.

ե) հետազոտության սուբյեկտների ռանդոմիզացման ցանկը և ընթացակարգերը (օրինակ՝ IVRS).

զ) դեղապատրաստուկի որակի մասին փաստաթղթերը.

է) դեղապատրաստուկի սերիայի հավաստագիրը.

ը) հետազոտության ժամանակ օգտագործվող դեղապատրաստուկների պահումը և ոչնչացումը։

7. Հետազոտության էթիկական ասպեկտների մասին տեղեկությունները՝

ա) պացիենտի իրազեկված համաձայնության (տեղեկատվական թերթիկ) ձևը.

բ) պացիենտների ներգրավման գործընթացը.

գ) հետազոտության սուբյեկտների ապահովագրական փաստաթղթերը.

դ) անվտանգության կամ հետազոտողի գրքույկի մասին տեղեկատվության թարմացումները.

ե) էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի եզրակացությունը կամ թույլտվությունը (եթե կիրառելի է)։

8. Կիրառվող նորմատիվային փաստաթղթերի, կանոնակարգերի և գիտաբժշկական ուղեցույցների մասին տեղեկությունները՝

ա) կլինիկական հետազոտությունների անցկացման և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության մարմինների ակտերը և նշված ակտերով չկարգավորված մասով Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների օրենսդրությունը.

բ) կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու թույլտվությունը.

գ) տեսչական ստուգում նշանակելու մասին լիազորված մարմնի որոշումը (հարցումը)։

9. Անհատական տվյալների ցանկերը՝ աղյուսակների ձևով։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

ԾՐԱԳԻՐ

 

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման

____________________________________________________________________________________________

(հետազոտական կենտրոնի անվանումը)

1. Տեսչական ստուգման անցկացման հիմքերը _________________________

2. Տեսչական ստուգման անցկացման նպատակները ____________________

3. Տեսչական ստուգման անցկացման շրջանակը _______________________

4. Տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթիվը և վայրը ______________

5. Տեսչական խմբի կազմը ___________________________________________

6. Պարտականությունների բաշխումը տեսչական խմբի անդամների միջև

_________________________________________________________________________

7. Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակացույցը

 

Տեսչական ստուգման անցկացման մեկնարկի ամսաթիվը և ժամը*	Տեսչական ստուգման անցկացման փուլը
	1. Սկզբնական խորհրդակցություն
	2. Որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթերին ծանոթանալը
	3. Անձնակազմի վերաբերյալ փաստաթղթերին ծանոթանալը
	4. Տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտին (տարածքներին, սարքավորումներին) ծանոթանալը
	5. Կլինիկական հետազոտության փաստաթղթերին ծանոթանալը
	6. Անցկացված և ընթացիկ կլինիկական հետազոտությունների սկզբնական փաստաթղթերին ծանոթանալը
	7. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	8. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը

* Թույլատրվում է լրացնել սկզբնական խորհրդակցություն անցկացնելու ժամանակ։

** Բերված է օրինակելի բովանդակությունը:

 

8.	Տեսչական ստուգման օբյեկտը (Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների բաժին)* (եթե կիրառելի է)	Տեսուչի (փորձագետի) ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)	Տեսչական ստուգման ենթարկվող պատասխանատու անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)**
Հետազոտական կենտրոնը
1	Սկզբնական խորհրդակցություն
2	Օրենսդրական և վարչարարական ասպեկտները
3	Կազմակերպչական հարցերը
	3.1. Կազմակերպությունը և անձնակազմը
	3.2. Օբյեկտները և սարքավորումները
	3.3. Աշխատանքը կենսաբանական նմուշներով
	3.4. Փաստաթղթաշրջանառության կազմակերպումը
	3.5. Մշտադիտարկումը և աուդիտը
	3.6. Համակարգչայնացված համակարգերի կիրառումը
4	Հետազոտության սուբյեկտների իրազեկված համաձայնությունը
5	Հետազոտության սուբյեկտների տվյալների ուսումնասիրությունը
	5.1. Կլինիկական հետազոտությանն ընգրկված սուբյեկտների համապատասխանությունը հետազոտությանն ընդգրկելու և դրանից բացառելու չափորոշիչներին
	5.2. Հետազոտության սուբյեկտների այցերի պլանը
	5.3. Հետազոտվող միջամտության արդյունավետության և անվտանգության գնահատման տվյալները
	5.4. Ուղեկցող թերապիա և ինտերկուրենտ հիվանդություն
6	Հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետ վարվելը
7	Միջանկյալ խորհրդակցությունները
	7.1. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	7.2. Խորհրդակցություն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հետ (տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր օրվա նախնական արդյունքների դիտարկումը)
8	Տեսչական ստուգման ավարտը
	8.1. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	8.2. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը: Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց ծանոթացնելը տեսչական ստուգման նախնական արդյունքներին
Հովանավորը և (կամ) պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունը (ՊՀԿ)
1	Սկզբնական խորհրդակցություն
2	Հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության որակի համակարգերի տեսչական ստուգումը
	2.1. Կազմակերպությունը և անձնակազմը
	2.2. Օբյեկտները և սարքավորումները
	2.3. Հովանավորի և պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը
3	Կոնկրետ կլինիկական հետազոտության տեսչական ստուգումը
	3.1. Կլինիկական հետազոտություն կատարելը և ավարտելը
	3.2. Մշտադիտարկում
	3.3. Հետազոտվող դեղապատրաստուկը
	3.4. Անվտանգությունը և անցանկալի երևույթների մասին հաղորդագրություններ հաղորդելը
	3.5. Անհատական գրանցման քարտերի տվյալների վերիֆիկացումը
	3.6. Կլինիկական հետազոտության մասին տվյալների մշակումը և հաշվետվությունը
	3.7. Կլինիկական հետազոտությունը փաստաթղթավորելը և արխիվացնելը
	3.8. Աուդիտ
4	Միջանկյալ խորհրդակցությունները
	4.1. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	4.2. Խորհրդակցություն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ (տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր օրվա նախնական արդյունքների դիտարկումը)
5	Տեսչական ստուգման ավարտը
	5.1. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	5.2. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը: Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց ծանոթացնելը տեսչական ստուգման նախնական արդյունքներին
Կլինիկական լաբորատորիա
1	Սկզբնական խորհրդակցություն
2	Օրենսդրական և վարչարարական ասպեկտները
3	Կազմակերպչական ասպեկտները։ Աշխատանքի շրջանակը և պատվիրակված պարտականությունները
	3.1. Կազմակերպությունը և անձնակազմը
	3.2. Տարածքները, սարքավորումները, ռեագենտները
4	Աշխատանքի՝ կլինիկական հետազոտության հետ կապված հատուկ ասպեկտները՝ ըստ արձանագրության
	4.1. Աշխատանքը կենսաբանական նմուշներով
	4.2. Նյութը և մեթոդները
5	Լաբորատոր արդյունքների հաղորդման ընթացակարգերը
	5.1. Արդյունքների հաղորդման և գնահատման, տվյալների փոխանցման ընթացակարգերը
	5.2. Նախապես սահմանված սահմանաչափերից անկանխատեսելի և (կամ) էական շեղում համարվող արդյունքների մասին ազդարարման համակարգերը
	5.3. Առաջնային տվյալների տեղափոխումը կլինիկական հետազոտության արդյունքների
	5.4. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց կողմից գնահատականի հետագծելիությունը և արդյունքների հաստատումը
	5.5. Արդյունքների մեջ շտկումների և ուղղումների կատարման ընթացակարգերը
	5.6. Աշխատանքները բողոքների հետ և շտկող գործողությունները
6	Որակի ապահովումը։ Որակի ներլաբորատոր հսկողության արդյունքները։ Մասնակցություն որակի արտաքին հսկողության համակարգերում
7	Միջանկյալ խորհրդակցությունները
	7.1. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	7.2. Խորհրդակցություն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ (տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր օրվա նախնական արդյունքների դիտարկումը)
8	Տեսչական ստուգման ավարտը
	8.1. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	8.2. Եզրափակիչ խորհրդակցություն։ Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց ծանոթացնելը տեսչական ստուգման նախնական արդյունքներին
Կենսահամարժեքության հետազոտությունների կենսավերլուծական մասը, դեղակինետիկական և վիճակագրական վերլուծությունները
1	Սկզբնական խորհրդակցություն
2	Կենսահամարժեքության հետազոտությունների կենսավերլուծական մասը
	2.1. Կենտրոնի ընդհանուր կազմակերպումը
	2.2. Նմուշների հետագծելիությունը
	2.3. Նմուշների վերլուծությունը
3	Դեղակինետիկական և վիճակագրական վերլուծությունները
	3.1. Դեղակինետիկա
	3.2. Վիճակագրական վերլուծություն
4	Միջանկյալ խորհրդակցությունները
	4.1. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	4.2. Խորհրդակցություն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ (տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր օրվա նախնական արդյունքների դիտարկումը)
5	Տեսչական ստուգման ավարտը
	5.1. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	5.2. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը: Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց ծանոթացնելը տեսչական ստուգման նախնական արդյունքներին

* Բերված է օրինակելի բովանդակությունը:

** Թույլատրվում է լրացնել սկզբնական խորհրդակցություն անցկացնելու ժամանակ/

 

9. Տեսչական ստուգման արդյունքների մասին հաշվետվություն ներկայացնելու մոտավոր ժամկետը (լրացուցիչ թերթիկ)։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 4 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ԿԱՐԳ

 

հետազոտական կենտրոնի տեսչական ստուգման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Սույն կարգը պարունակում է հատուկ տարրերի նկարագրությունը, որոնք ստուգման են ենթարկվում հետազոտական կենտրոնում, դրանց ընտրությունը պայմանավորված է տեսչական ստուգման շրջանակով և սահմանվում է տեսչական ստուգման պլանով։ Փաստաթղթերի ծավալը որոշելիս, ներառյալ՝ էլեկտրոնային փաստաթղթերը, որոնք պետք է ներկայացվեն տեսչական ստուգում անցկացնելու համար, պետք է հաշվի առնել՝

կլինիկական հետազոտության անցկացման թույլտվության մեջ նշված տեղեկատվությունը.

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների (այսուհետ՝ Կլինիկական գործունեության կանոններ) պահանջները.

կլինիկական հետազոտությունների անցկացման և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտներում Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություններ) օրենսդրության պահանջները.

պարտադիր փաստաթղթերի ցանկը։

2. Տեսչական ստուգման անցկացման նպատակը կլինիկական հետազոտության անցկացմանը ներկայացվող պահանջների պահպանման աստիճանը սահմանելն է։ Տեսուչները պետք է ստուգեն հետևյալի պահպանումը.

կլինիկական հետազոտությունների հաստատված արձանագրություն և դրա հետագա փոփոխություններ (կլինիկական հետազոտության արձանագրության ուղղումները).

հետազոտության ընթացքում դեղապատրաստուկի անվտանգության մասին տեղեկությունների հաղորդում.

անհրաժեշտ թույլտվությունների և ծանուցումների մեջ նշված պայմանների կատարում.

հետազոտությանը մասնակցող կողմերի միջև անհրաժեշտ տեղեկությունների փոխանակման ընթացակարգեր.

պատշաճ կլինիկական գործունեության սկզբունքներ, ինչպես նաև այլ նորմատիվային փաստաթղթերում, անդամ պետության օրենսդրության պահանջներում և կիրառվող կարգավորիչ պահանջներում պարունակվող դրույթներ։

3. Միության մաքսային տարածքում գտնվող հետազոտական կենտրոնների առնչությամբ անդամ պետության լիազորված մարմնի կլինիկական հետազոտության անցկացման և դրա էական փոփոխությունների թույլտվությունը, ինչպես նաև կլինիկական հետազոտության մասին այլ ծանուցումներ և դրանց վերիֆիկացման համար տեղեկությունների փոխանակումը հետազոտական կենտրոնում կարող են հասանելի լինել անդամ պետությունների լիազորված մարմինների տեղեկատվական համակարգերի կիրառման միջոցով։ Կլինիկական հետազոտության անցկացման թույլտվությունը ներառում է էթիկայի հարցերով կոմիտեի կողմից էթիկական փորձաքննության անցկացումը, որն իրականացվում է անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։ Դրա առնչությամբ տեսուչները պետք է ստուգեն կլինիկական հետազոտությունների անցկացման թույլտվություն ստանալու փաստաթղթերում նշված՝ անդամ պետությանը յուրահատուկ ցանկացած պայմանի կատարումը, որը վերաբերում է էթիկական փորձաքննությանը։ Հետագայում թույլատրվում է ստուգել՝ հետազոտական կենտրոնում էթիկական փորձաքննությանը վերաբերող յուրահատուկ պայմանների կատարումը։

4. Երրորդ երկրներում գտնվող հետազոտական կենտրոնների առնչությամբ կարող է կլինիկական հետազոտության անցկացման թույլտվությունից բացի պահանջվել էթիկական եզրակացությունը, որին՝ վերիֆիկացման համար հասանելիությունը պետք է իրականացվի անմիջապես կենտրոնում։

5. Սույն կարգի 3-րդ և 4-րդ կետերում թվարկված դեպքերում հետազոտական կենտրոնի ստուգման ժամանակ էթիկայի հարցերով կոմիտեի փորձաքննության շրջանակներում անհրաժեշտ է ուսումնասիրել հետևյալ ասպեկտները՝ պայմանավորված հետևյալ հանգամանքներով.

ա) սահմանել էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի (ԷԱԿ) առկայությունը տվյալ կենտրոնի համար և ստուգել այն դիմումի առկայությունն առ այն, որ կոմիտեն կազմավորվել և իր գործունեությունն իրականացնում է Կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխան, ինչպես նաև այն պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը։ Եթե կիրառելի է, անհրաժեշտ է ստուգել էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի հավատարմագրումը կամ աշխատանքի թույլտվությունն այն պետության լիազորված մարմինների կողմից, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը, և էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի անկախ լինելու ու կազմի համապատասխանությունն այն անդամ պետության օրենսդրությանը, որտեղ անցկացվում է տեսչական ստուգումը, ընդ որում, երրորդ երկրներում տեսչական ստուգում անցկացնելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել այդ երկրի օրենսդրությունը (հանգամանքների համաձայն).

բ) ստուգել էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի եզրակացության առկայությունը (ստորագրված և թվագրված), որը հստակ նույնականացնում է հետազոտությունը, հետազոտողին, ստուգված փաստաթղթերը և դրանց տարբերակները հետևյալ փուլերում.

կենտրոնում՝ հետազոտությունից առաջ.

կլինիկական հետազոտության արձանագրության ուղղումներն իրականացնելուց առաջ.

անվտանգության արտակարգ միջոցներ ձեռնարկելու ժամանակ (եթե կիրառելի է).

գ) ստուգել էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտե ուղարկված բոլոր հաշվետվությունների, ներառյալ՝ առաջնային ներկայացումները և թույլտվությունները (դրական եզրակացությունը) և նախնական հավանության արժանանալու կամ դրական եզրակացության համար անհրաժեշտ բոլոր գործողությունների կամ փոփոխությունների և կիրառվող փաստաթղթերի այլ փոփոխությունների մասին հաշվետվությունների պատճենների առկայությունը հետազոտողի և (կամ) հովանավորի մոտ.

դ) ստուգել՝ արդյոք տարեկան հաշվետվություններն ուղարկվել են էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտե (եթե կիրառելի է)։

6. Անհրաժեշտ է ստուգել հետազոտական կենտրոնում հետազոտության անցկացման համար մյուս անհրաժեշտ թույլտվությունները և հետազոտական կենտրոնում առնչություն ունեցող մյուս կողմերին (հիմնարկի տնօրենին, դեղատանը և այլն) հետազոտության մասին բավարար տեղեկությունների ներկայացման փաստը։ Անհրաժեշտ է ստուգել հետազոտության սուբյեկտների ապահովագրության և փոխհատուցման վերաբերյալ փաստաթղթերը։

 

II. Կազմակերպչական ասպեկտների գնահատումը

 

1. Հետազոտական կենտրոնում հետազոտության անցկացման գնահատումը

 

7. Տեսուչները պետք է ստուգեն կլինիկական հետազոտության կազմակերպման և անցկացման հետևյալ ասպեկտները.

ա) հետազոտության կազմակերպում և անձնակազմ՝

հետազոտական կենտրոնի կազմակերպական կառուցվածք (հետազոտական կենտրոնի ղեկավարության կոմպետենտության շրջանակը և դրա կառուցվածքը).

գլխավոր հետազոտողի կողմից պարտականությունների պատվիրակման և դրանք հետազոտական խմբի կողմից ընդունելու մասին փաստաթղթեր.

որակի վերահսկման և որակի ապահովման համակարգ, առկայության դեպքում.

ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի համակարգ (առկայության դեպքում).

արտակարգ իրավիճակներում գործողությունների պլան (օրինակ՝ անսարքին սարքավորումների հետ վարվելը).

տեղեկատվություն աշխատակիցների մասին (մասնագիտական կենսագրություն, որակավորում, պաշտոնեական պարտականությունների ցանկ, փորձ, մասնագիտական պատրաստվածության ծրագրի առկայություն, մասնագիտական պատրաստվածությունը և վերապատրաստումը հաստատող փաստաթղթեր).

անցկացված կլինիկական հետազոտությունների քանակը և դրանց բնույթը.

կլինիկական հետազոտությունների հետ կապված աշխատանքներին բաժին ընկնող ժամանակի մասը։

բ) կլինիկական հետազոտության վերաբերյալ փաստաթղթերը՝

հովանավորի (կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության) և հետազոտողի միջև, հովանավորի (կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության) և հետազոտական կենտրոնի վարչակազմի միջև պայմանագրեր (եթե կիրառելի է).

հետազոտական խմբի որակավորումը և փորձը՝ ուսումնասիրվող կլինիկական բնագավառում.

հետազոտության մասնակիցների միջև հետազոտության անցկացման հետ կապված պարտականությունների և գործառույթների բաշխում պարունակող փաստաթղթեր.

հետազոտողի և աշխատակիցների աշխատանքային ծանրաբեռնվածության համատեղելիությունը հետազոտության պահանջների հետ.

հետազոտության անցկացման համար կենտրոնի կազմակերպում (կազմակերպական կառուցվածք, պատրաստում՝ ըստ Կլինիկական գործունեության կանոնների, անձնակազմի պատրաստում՝ ըստ ուսումնասիրվող հետազոտության, հատուկ սարքավորումների առկայություն, հատուկ ընթացակարգեր).

կլինիկական հետազոտության անցկացման և հետազոտվող դեղապատրաստուկի մատակարարման՝ փաստաթղթերով ձևակերպված թույլտվություն.

հետազոտության անցկացման ժամանակացույցի պահպանում. արձանագրության և դրա ուղղումների արդի տարբերակների, իրազեկված համաձայնության ձևի և դրա ուղղումների ճիշտ և ժամանակին ներդրում.

առաջին պացիենտի առաջին այց (ընդգրկում կամ ընտրություն) և վերջին պացիենտի վերջին այց.

գ) օբյեկտները և սարքավորումները՝ օգտագործվող սարքավորումները.

սարքավորումների պահպանում, սպասարկում և ստուգաճշտում.

հետազոտության անցկացման համար օգտագործվող սենքեր.

տարածքների համապատասխանությունը հետազոտության արձանագրության պահանջներին և տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտության բնութագրերին։

Տեսուչները նաև պետք է ստուգեն կլինիկական հետազոտության անցկացման ժամանակ օգտագործվող մեթոդիկաների և սարքավորումների ճիշտ օգտագործումը, բավարար լինելը և վալիդացման կարգավիճակը։ Եթե կիրառելի է, կատարեն օբյեկտների (օրինակ՝ կլինիկաներ, դեղատներ, մշակման լաբորատոր գոտիներ) շրջայց։

Կլինիկական լաբորատորիայի կամ կենտրոնացված լաբորատորիայի տեսչական ստուգում անցկացնելու դեպքում կիրառվում են Կլինիկական լաբորատորիաների տեսչական ստուգման կարգի դրույթները՝ թիվ 5 հավելվածի համաձայն.

դ) կենսաբանական նմուշներով աշխատանքների հետ կապված պայմանները և փաստաթղթերը՝

նմուշառում (նմուշառման համար պատասխանատու անձ, մշակման, ներառյալ՝ մակնշման ամսաթվեր և ընթացակարգեր).

նախքան վերլուծություն կատարելը կամ փոխադրելը՝ նմուշների պահպանման պայմաններ.

նմուշների փոխադրման պայմաններ.

լաբորատորիայի հետ փոխգործակցություն, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործողությունները լաբորատորիայում՝ անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում.

նմուշների վերլուծության արդյունքների ստացում, գնահատում և պահպանում.

ե) փաստաթղթաշրջանառության կազմակերպում՝

թվագրված և ստորագրված ընդհանուր փաստաթղթերի և հետազոտության սուբյեկտների փաստաթղթերի (եթե կիրառելի է) առկայություն.

հետազոտական կենտրոնում արխիվացման համակարգի կազմակերպում (ընդ որում, երրորդ երկրներում տեսչական ստուգումները պետք է հաշվի առնեն այդ երկրների օրենսդրության պահանջները համապատասխանաբար կլինիկական հետազոտության անցկացման հանգամանքներին).

զ) մշտադիտարկում և աուդիտ (առկայության դեպքում)՝

մշտադիտարկում և հովանավորի հետագա միջոցառումները (կլինիկական կենտրոն մշտադիտարկում կատարողների այցերի քանակը, մշտադիտարկման շրջանակը և այցերի ամսաթվերը (հովանավորի կողմից հարցում կատարելու դեպքում, ինչպես նաև մշտադիտարկում կատարողից պահանջվող միջոցառումները)), մշտադիտարկման պլան և ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր.

աուդիտի հավաստագիր (հովանավորի ֆայլից).

է) համակարգչայնացված համակարգերի կիրառում։

Համակարգիչները պետք է հատուկ նախատեսված լինեն հետազոտության համար և տրամադրվեն հովանավորի կողմից։ Դրանք կարող են լինել հատուկ և կենտրոնի ստանդարտ սարքավորումների մաս կազմեն (բժշկական գրառումներ, առցանց լաբորատոր տվյալներ, ԷՍԳ գրանցում և այլն)։

 

2. Պացիենտների իրազեկված համաձայնությունը

 

8. Նախքան պացիենտներին հետազոտությանը ներգրավվելը տեսուչները պետք է հետազոտության սուբյեկտների (պացիենտների) (ներառյալ՝ հետազոտության այն սուբյեկտների (պացիենտների), որոնց բժշկական գրառումները ենթարկվել են ստուգման) կամ հետազոտության սուբյեկտների (պացիենտների) օրինական ներկայացուցիչների համապատասխան ընտրության ստուգման միջոցով պարզեն կլինիկական հետազոտության անցկացման թույլտվության տրամադրման պայմաններին և այն պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը, ինչպես նաև կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ոլորտում Միության մարմինների ակտերի պահանջներին համապատասխան պացիենտների իրազեկված համաձայնությունն ստանալու փաստը։ Պացիենտի իրազեկված համաձայնություն ստանալու գնահատականը պետք է ընդգրկի հետազոտության բոլոր սուբյեկտներին (պացիենտներին), որոնց բժշկական գրառումները ենթարկվել են ստուգման (ընդ որում, երրորդ երկրներում տեսչական ստուգումները պետք է հաշվի առնեն այդ երկրների օրենսդրության պահանջների համապատասխանությունը համապատասխանաբար հանգամանքներին)։

Ուսումնասիրվող տարրերը՝

ա) սուբյեկտներին հետազոտությանն ընդգրկելու պահի դրությամբ էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի կողմից օգտագործված և հավանության արժանացած համաձայնության ստորագրված և առանձին թվագրված (հետազոտության սուբյեկտի և ըստ իրազեկված համաձայնության հարցում անցկացրած անձի կողմից) ձևը.

բ) էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի կողմից փաստացի օգտագործված և հավանության արժանացած տեղեկատվական թերթիկը՝ որոշելու համար՝ արդյոք այն պարունակում է կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ոլորտում Միության մարմինների ակտերի պահանջներով և այն պետության օրենսդրությամբ նախատեսված բոլոր տարրերը, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը.

գ) իրազեկված համաձայնության օրինակը հետազոտության սուբյեկտին հետազոտական կենտրոնում տրամադրելու ընթացակարգը.

դ) բժշկական փաստաթղթերին կարգավորիչ մարմինների և մյուս ավտորիզացված անձանց հասանելիության համաձայնությունը.

ե) սկզբնական իրազեկված համաձայնություն ստանալու գործընթացի և համաձայնության, ներառյալ՝ երեխայի համաձայնությունը մանկաբուժական հետազոտություններին և արտակարգ համաձայնությունը (եթե կիրառելի է), հետագա թարմացումների առաջնային փաստաթղթերով փաստաթղթավորումը։

 

3. Հետազոտության սուբյեկտների տվյալների ուսումնասիրությունը

 

9. Առաջնային տվյալների վերիֆիկացման միջոցով տեսուչները պետք է ստուգեն՝ արդյոք հետազոտական խումբը կլինիկական հետազոտությունն անցկացրել է հավանության արժանացած հետազոտության արձանագրությանը և դրա ուղղումներին համապատասխան։ Առաջնային տվյալների վերիֆիկացման ժամանակ անհրաժեշտ է գնահատել առաջնային գրառումները՝ հաշվի առնելով դրանց կազմվածությունը, լրիվությունը և ընթեռնելիությունը։ Անհրաժեշտ է գնահատել, որ անհատական գրանցման քարտում ներառված տվյալների ուղղումները՝

ստորագրել և թվագրել է լիազորված անձը, ու պարունակում են դրանց կատարման հիմնավորումներ.

համապատասխանում են տվյալների ամբողջականության ապահովման ոլորտում Միության մարմինների ակտերի պահանջներին, անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին (երրորդ երկրների տարածքում տեսչական ստուգում անցկացնելիս անհրաժեշտ է հաշվի առնել այդ երկրների օրենսդրության պահանջները՝ հանգամանքների համաձայն)։

Տեսչական ստուգման շրջանակներում վերլուծություն կատարելու համար հետազոտության մի քանի սուբյեկտ ընտրելիս (ընտրությունը կարող է նախատեսել ընդգրկված առաջին և վերջին պացիենտներին և այլն) անհրաժեշտ է ստուգել կլինիկական հետազոտությանն ընդգրկված սուբյեկտների համապատասխանությունը սուբյեկտներին հետազոտությանն ընդգրկելու և հետազոտությունից բացառելու չափորոշիչներին։

10. Տեսուչները նաև պետք է համոզվեն, որ՝

սուբյեկտները հետազոտությանն ընդգրկվել են հավանության արժանացած կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը համապատասխան.

արձանագրության բոլոր խախտումները արձանագրվել են և այդ խախտումների փաստերը նշվել են կլինիկական հետազոտության հաշվետվության մեջ։

11. Անհրաժեշտ է համոզվել, որ կատարվում են հետևյալ պայմանները.

կլինիկական հետազոտությանն ընգրկված սուբյեկտները գոյություն են ունեցել և մասնակցել են կլինիկական հետազոտությանը.

կլինիկական հետազոտությանը սուբյեկտների մասնակցությունը արձանագրվել է նրանց բժշկական փաստաթղթերում.

կլինիկական հետազոտությանն ընդգրկված սուբյեկտները համապատասխանել են ընդգրկման չափորոշիչներին և սուբյեկտների մոտ բացակայել են կլինիկական հետազոտության արձանագրության մեջ նշված՝ հետազոտությանը չընդգրկելու չափորոշիչները։

 

4. Հետազոտության սուբյեկտների այցերի պլանը

 

12. Տեսուչները պետք է պարզեն կլինիկական հետազոտության արձանագրության մեջ նշված՝ հետազոտության սուբյեկտների այցերի պլանի պահպանման փաստը, ներառյալ՝ ըստ հետազոտության այցերի ամսաթվերի ստուգումը՝ կլինիկական հետազոտության արձանագրության նախատեսված ամսաթվերում դրանց անցկացումը գնահատելու համար։

 

5. Դեղապատրաստուկի անվտանգության և արդյունավետության գնահատման տվյալները

 

13. Տեսուչները պետք է վերիֆիկացնեն անհատական գրանցման քարտի մեջ ներմուծված՝ արդյունավետության և անվտանգության մասին տվյալների համապատասխանությունը հետազոտության անցկացման ժամանակ ստացված առաջնային տվյալներին, և դրա անցկացման պահի դրությամբ տվյալների կառավարման բավարար ընթացակարգերի առկայությունը։ Վերջնակետերին վերաբերող տվյալներն անհրաժեշտ է համեմատել առաջնային փաստաթղթերի հետ, եթե հիմնավորված է տեսչական ստուգման շրջանակին համապատասխան։

Ստուգումը նաև նախատեսում է անհատական գրանցման քարտի մեջ կենտրոնի փաստաթղթերում գրանցված անցանկալի երևույթների ներմուծման գնահատումը և դրանց հաղորդումը հովանավորին, էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեին և լիազորված մարմիններին՝ այն պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը։

Անվտանգության վերաբերյալ տվյալների ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է գնահատել միջամտության վաղաժամկետ դադարման և հետազոտությունից սուբյեկտի դուրս մնալու դեպքերը։

 

6. Ուղեկցող թերապիա և ինտերկուրենտ հիվանդություններ

 

14. Տեսուչները պետք է ստուգեն՝ արդյոք կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը համապատասխան՝ ուղեկցող թերապիայի և ինտերկուրենտ հիվանդությունների հետ աշխատանքները կատարվել են, ու արդյոք դրա մասին համապատասխան գրառումը կատարվել է անհատական գրանցման քարտի մեջ և առաջնային փաստաթղթերում։

 

7. Հետազոտվող դեղապատրաստուկի և չգրանցված օժանդակ դեղապատրաստուկի հետ վարվելը

 

15. Տեսուչները պետք է ստուգեն հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետ կապված բոլոր գործողությունների կատարման համապատասխանությունը կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը և հետազոտության վերաբերյալ մյուս փաստաթղթերին։

16. Տեսուչները պետք է ուսումնասիրեն հետևյալ ասպեկտները.

ա) հետազոտվող դեղապատրաստուկի և հետազոտության հետ կապված նյութերի հետ աշխատանքների վերաբերյալ հրահանգներ (եթե կլինիկական հետազոտության արձանագրության կամ հետազոտության գրքույկի մեջ ներառված չեն).

բ) հետազոտվող դեղապատրաստուկների, հետազոտության նյութերի փոխադրման վերաբերյալ փաստաթղթեր, ինչպես նաև առաքված հետազոտվող դեղապատրաստուկի ընդունման ամսաթիվը և դրա քանակը։ Այդ փաստաթղթերը պետք է պարունակեն հետազոտվող դեղապատրաստուկի սերիաների համարները (անհրաժեշտ է ստուգել համապատասխանությունը հովանավորի մոտ պահպանվող տեղեկություններին), պիտանելիության ժամկետները լրանալու ամսաթվերը և հետազոտվող դեղապատրաստուկին ու հետազոտության սուբյեկտին տրված ծածկագրերը.

գ) հետազոտվող դեղապատրաստուկի և օգտագործվող կոմպարատորների արտաքին տեսքը (եթե տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ դրանք դեռևս գտնվում են կենտրոնում).

դ) միջամտության նշանակման, ռանդոմիզացման և հետազոտվող դեղապատրաստուկների ծածկագրի բացահայտման վերաբերյալ փաստաթղթեր.

ե) կենտրոնում՝ հետազոտվող և չգրանցված օժանդակ դեղապատրաստուկների հաշվառման (դեղատան կամ հետազոտողի կողմից) վերաբերյալ փաստաթղթեր.

զ) հետազոտվող դեղապատրաստուկի բացթողման վերաբերյալ փաստաթղթեր, որոնք պարունակում են հետազոտվող դեղապատրաստուկի բացթողման ամսաթիվը, բաց թողնված և վերադարձված քանակը, ստացողների նույնականացման տվյալները (պացիենտների կամ լիազորված անձի ծածկագիրը)։ Այդ փաստաթղթերը նաև պետք է պարունակեն հետազոտվող դեղապատրաստուկի սերիաների համարները, պիտանելիության ժամկետները լրանալու ամսաթվերը և հետազոտվող դեղապատրաստուկին և հետազոտության սուբյեկտին տրված ծածկագրերը.

է) հետազոտվող դեղապատրաստուկի վերամակնշման վերաբերյալ փաստաթղթեր (եթե կիրառելի է).

ը) հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետ վերադարձի ձևերը, որոնք պարունակում են վերադարձի ամսաթիվը, հովանավորին հետ վերադարձված հետազոտվող դեղապատրաստուկի քանակը, հետ վերադարձված հետազոտվող դեղապատրաստուկի սերիաների համարները, հետազոտվող դեղապատրաստուկի պիտանելիության ժամկետները լրանալու ամսաթվերը և հետազոտվող դեղապատրաստուկին ու տվյալ պատրաստուկն ընդունած հետազոտության սուբյեկտին տրված ծածկագրերը.

թ) հետազոտվող դեղապատրաստուկի ոչնչացման մասին փաստաթղթեր (կամ ոչնչացման ակտ) (եթե ոչնչացվել է կենտրոնում), որոնք պարունակում են հետազոտվող դեղապատրաստուկի ոչնչացման ամսաթվերը և ոչնչացված հետազոտվող դեղապատրաստուկի քանակը.

ժ) հետազոտության սուբյեկտների համապատասխանություն (կոմպլաենս).

ժա) կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը համապատասխան այլ գործողություններ՝

դեղապատրաստուկների պահպանման պայմանների պիտանելիության և պահպանման պայմանների մասին գրառումների առկայության (սառնարան, սառցարան կամ հսկվող նյութերի պահպանման տարածք և այլն) ստուգում.

դեղատանը կամ հիմնարկում հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետ վարվելու գործունեության մասով հատուկ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի վերլուծություն.

ստանալու պահից մինչև ոչնչացնելու նպատակով վերադարձը հետազոտվող դեղապատրաստուկին վերահսկվող հասանելիության ապահովման փաստի բացահայտում հովանավորի կամ հետազոտական կենտրոնի կողմից.

դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և այն պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխանության մասով մակնշման վերիֆիկացում, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը։

17. Տեսուչները պետք է ստուգեն, որ նշված փաստաթղթերը ստորագրված և թվագրված լինեն պատասխանատու անձանց կողմից կենտրոնի և (կամ) հովանավորի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերով և (կամ) դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և այն պետության օրենսդրության պահանջներով նախատեսված դեպքերում, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 5 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ԿԱՐԳ

 

կլինիկական լաբորատորիաների տեսչական ստուգման անցկացման

 

1. Սույն կարգը կիրառվում է կլինիկական հետազոտության շրջանակներում վերացված մարդու կենսանյութի նմուշների վերլուծություն և գնահատում կատարող կլինիկական լաբորատորիաների տեսչական ստուգման նկատմամբ։

Սույն կարգը պարունակում է կլինիկական լաբորատորիաների տեսչական ստուգման ժամանակ հաշվի առնվող տարրերի ցանկը։

2. Տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է գնահատել հետևյալ հիմնական գործոնները.

ա) կլինիկական լաբորատորիայի աշխատանքների կազմակերպման ընդհանուր ասպեկտներ՝

աշխատանքի շրջանակը և պատվիրակված պարտականությունները.

կլինիկական լաբորատորիայի մոտ հավատարմագրի առկայությունը և այդ լաբորատորիայի հավատարմագրման ոլորտում գործունեության տեսակների կամ հետազոտությունների մեթոդների վերաբերյալ համապատասխան միջազգային, միջպետական և պետական ստանդարտների նշում, ինչպես նաև բժշկական լաբորատորիաների որակի և կոմպետենտության, պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների և պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության հավաստագրերի (ISO 15189 կամ դրան համարժեք ստանդարտի) առկայությունը։

Կլինիկական լաբորատորիայի հավատարմագրային կարգավիճակը չի գնահատվում, և դրա առկայությունն անհրաժեշտ չի համարվում կլինիկական նմուշների վերլուծության համար, սակայն կարող է վկայել որակի ձևայնացված համակարգի առկայության մասին.

այն պետության հավատարմագրման ոլորտում օրենսդրության պահանջների կատարում, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը (եթե պահանջվում է).

հավատարմագրման վերաբերելիությունը կլինիկական հետազոտության (հետազոտությունների) համատեքստում.

կլինիկական հետազոտություններից նմուշների վերլուծության աշխատանքների բաժինը.

բ) կազմակերպությունը և անձնակազմը՝

կազմակերպական կառուցվածքը (օբյեկտի կառավարում, գիտական կազմակերպական կառուցվածք, որակի ապահովման ենթակայության կարգ).

որակի ապահովման և որակի վերահսկման համակարգեր, ներառյալ՝ ներքին աուդիտների ծրագրերը.

ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի համակարգ, որը համապատասխանում է անցկացվող աշխատանքներին, ներառյալ՝ աջակցության ռելևանտ (առնչյալ) համակարգերը.

գործունեության վերականգնում վթարային իրավիճակներից հետո և գործունեության շարունակականության ապահովում.

աշխատակիցների որակավորումը, նրանց պարտականությունները (պաշտոնեական հրահանգներում նկարագրված և (կամ) պատվիրակված), փորձը, մասնագիտական պատրաստման և կոմպետենտության գնահատման ծրագրի առկայությունը, մասնագիտական պատրաստման մատյանները, մասնագիտական կենսագրությունը.

գ) իրավունքները և պարտականությունները՝ ըստ պայմանագրերի՝

ընթացակարգեր (օրինակ՝ պայմանագրերի, կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը, արձանագրության ուղղումների, առաջնային տվյալների որոշման, հաղորդման մասին համաձայնագրերի համար).

հետազոտության մեթոդների և ընթացակարգերի մասնագիր.

հասանելիություն տվյալներին և մշտադիտարկման, աուդիտի և տեսչական ստուգման հնարավորության ապահովում.

տվյալների գրանցում, մշակում և արխիվացում. հետազոտության սուբյեկտների տվյալների գաղտնիության պահպանություն և պաշտպանություն.

աշխատանքի ստանդարտներ (համապատասխանություն Մարդու օգտագործման համար նախատեսված դեղագործական արտադրանքին ներկայացվող տեխնիկական պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային խորհրդի փաստաթղթերին, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին, այն պետության օրենսդրությանը, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը).

լուրջ խախտումների մասին տվյալների հաղորդում. պացիենտի իրազեկված համաձայնությանը ներկայացվող պահանջներ (եթե տեսչական հաշվետվության մյուս բաժնում ուսումնասիրված չեն)՝ իրազեկված համաձայնության առկայություն, հետկանչ կամ ուղղում, փոփոխությունների մասին ծանուցում, նմուշների վերլուծության ծավալի ընդգրկում համաձայնությամբ.

հետազոտության սուբյեկտների անվտանգության և կուրացված տվյալների պաշտպանության մասին տվյալների շտապ հաղորդմանը ներկայացվող պահանջները.

դ) օբյեկտները և տարածքները՝

տարածքների համապատասխանությունը և պիտանելիությունը (դրանց համապատասխանությունը նշանակությանը), օրինակ՝ աշխատանքային գոտիների բաժանման բավականաչափ աստիճան՝ նմուշների շփոթում, կոնտամինացում և խեղաթյուրող միջամտություն թույլ չտալու համար.

շրջապատող պայմանները (օրինակ՝ ջերմաստիճան, օդային հոսքեր և մթնոլորտային ճնշում, մանրէաբանական կոնտամինացում (ռելևանտ (առնչյալ) դեպքերում).

 պահպանություն և անվտանգություն (օրինակ՝ հրդեհային անվտանգություն, պաշտպանություն ջրածածկումից և վնասատուների դեմ պայքար).

ե) սարքեր և սարքավորումներ, նյութեր, ռեագենտներ (ներառյալ՝ նպատակային նշանակությանը համապատասխանության գնահատումը (օրինակ՝ լաբորատոր գոտիներ, արխիվ, նմուշների պահպանման գոտիներ) անհրաժեշտ հսկողությամբ (հասանելիություն, հրդեհային անվտանգություն, վնասատուների դեմ պայքար))՝

շահագործվող աշխատանքային վիճակում սարքերի առկայություն և դրանց համապատասխանությունը մասնագրերի պահանջներին (ստուգաճշտում, վալիդացում, սպասարկում).

ընդհանուր ծախսանյութերի որակ, ներառյալ՝ ջրմուղի ջուրը, վերլուծական ջուրը, գազերը և այլն.

լաբորատոր համակարգերի շահագործման, սպասարկման և ստուգաճշտման մասին գրառումները, որոնք հաստատվել են ռիսկի համապատասխան գնահատականներով և նպատակային նշանակությանը համապատասխանության հաստատման համար հիմնավորմամբ.

մեթոդիկաների վալիդացման հետ կապված փաստաթղթերի առկայություն. այն փաստաթղթերի առկայությունը, որոնք հաստատում են, որ նյութերի և ռեագենտների պատրաստումը, մակնշումը, փաստաթղթավորումը և պահպանումն իրականացվում է համապատասխան պայմաններում՝ պահպանելով պիտանելիության ժամկետները լրանալու ամսաթվերը։ Ռեագենտների պիտակներն արտացոլում են դրանց իսկությունը, ծագման (ստանալու) աղբյուրը, կոնցենտրացիան և մաքրության աստիճանը, ինչպես պիտանելիության ժամկետները լրանալու ամսաթվերը.

նմուշների վերլուծության արդյունքների վրա՝ օգտագործվող սարքերի և նյութերի էական ազդեցության բացակայությունը (սխալմունքի մեծությունը կամ անորոշության արժեքը և այլն).

այն փաստաթղթերի առկայությունը, որոնք սահմանում են, թե ինչպես են որոշվում առաջնային տվյալները (էլեկտրոնային համակարգերի միջոցով ստեղծվող տվյալները) և առաջնային փաստաթղթերը, ինչպես նաև դրանք հանելու և արխիվացնելու ընթացակարգերը (ներառյալ՝ գրանցումը, տեղափոխումը, պահումը, արխիվացումը, վերականգնումը, ինչպես նաև տեսչական ստուգման և վերստեղծման հնարավորությունը)։

3. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս անհրաժեշտ է ուսումնասիրել կլինիկական հետազոտությանը վերաբերող հետևյալ հարցերը.

ա) նմուշներով աշխատանքի նախնական գնահատում՝ կլինիկական հետազոտության ժամանակ հետազոտության սուբյեկտներից ստացվող նմուշների գնահատում, ամսաթիվ և ժամ (եթե վերլուծության համար ռելևանտ (առնչյալ) է), նույնականացման տվյալներ, մակնշում, պահպանման և փոխադրման նախորդող պայմաններ, նախապատրաստում, պահում.

պացիենտների գաղտնիության պահպանման հարցերի գրանցում մակնշման տեքստում (եթե կիրառելի է, օրինակ, եթե լաբորատորիան հետազոտական կենտրոնից գտնվում է հեռու).

միջամտության կուրացման կամ քողարկման ցանկացած սահմանափակումների ուսումնասիրում.

այն փաստաթղթերի առկայությունը, որոնք պարունակում են հետազոտության փաստաթղթերում նշված պատասխանատու անձի կողմից նմուշների ընդունման (ամսաթիվ և ժամ) մասին տեղեկություններ, դրանց վիճակի, նույնականացման տվյալներ, վերամակնշման (շտրիխկոդավորման) և պահպանման մասին տեղեկություններ.

վերլուծական լաբորատորիայի կողմից հաստատման ստացում այն մասին, որ նմուշների մշակումը և տեղափոխումը նախքան դրանց վերլուծության անցկացումը համապատասխանել են կլինիկական հետազոտության արձանագրության պահանջներին (կլինիկական կենտրոնում նմուշների պահպանման և լաբորատորիա նմուշների տեղափոխման ու փոխադրման ընթացակարգեր).

վերլուծության համար նմուշների ընդունման կամ մերժման (խոտանման) փաստաթղթավորված ընթացակարգերի առկայություն. ալիկվոտավորում. նմուշները ստուգման հանձնելը.

հետագծելիությունն ապահովելու համար փաստաթղթավորված ընթացակարգերի առկայություն.

բ) նմուշներով աշխատանքի ստուգում՝

նմուշներով աշխատանքի համապատասխանությունը կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը և սահմանված վալիդացված վերլուծական մեթոդներին.

նմուշների և հսկողությունների հետագծելիություն ու նույնականացում. տվյալների գրանցում, ընդունման փաստաթղթավորում և արդյունքների տրամադրում.

աշխատանք անհամապատասխանություններով, կրկնակի վերլուծություն և արդյունքները կրիտիկական կամ տագնապային ընդգրկույթներում.

օժանդակ տվյալներ (օրինակ՝ տվյալներ սարքավորումների, պահպանման պայմանների մասին և այլն).

անձնակազմի կոմպետենտություն, մասնագիտական պատրաստվածություն և փորձ. վերլուծության ժամանակ լաբորատորիայի գործողությունների վերարտադրում. ընթացակարգերը վերլուծությունից հետո՝

տվյալների կառավարում, վիճակագրական վերլուծություն և հաղորդում. նմուշների երկարաժամկետ պահում (եթե պահանջվում է), հանում և ոչնչացում.

գ) վերլուծության օգտագործվող նյութը և մեթոդները (մեթոդիկաները)՝ վերլուծության օգտագործվող նյութերի և մեթոդների (մեթոդիկաներ) համապատասխանությունը՝ կլինիկական հետազոտության արձանագրությունում կամ պայմանագրում նշված և (կամ) Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2020 թվականի օգոստոսի 11-ի թիվ 100 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության դեղագրքին կամ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի կոլեգիայի 2015 թվականի սեպտեմբերի 22-ի թիվ 119 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագրքերի ներդաշնակեցման հայեցակարգի համաձայն մյուս դեղագրքերին համապատասխան պահանջվող մասնագրերին.

մեթոդիկաների վալիդացման առկայություն, հայտնաբերման կամ քանակական որոշման, ճշգրտության ու ճշտության սահմանների համապատասխան սահմանում, վերլուծության արդյունքների հայտնի աղավաղումներ և հատուկ հսկիչ միջոցներ։

4. Կլինիկական հետազոտության արձանագրությունում կամ պայմանագրում թույլատրվում է նախատեսել լաբորատոր արդյունքների մասին տվյալների հաղորդման տարբեր համակարգերի կիրառումը, օրինակ՝ յուրաքանչյուր նմուշի (հետազոտության սուբյեկտին բժշկական օգնություն ցուցաբերելիս անհետաձգելի ուսումնասիրության դեպքում) կամ միավորված տեսքով (կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության մեջ օգտագործելու համար) նմուշի վերլուծությունից հետո հաղորդումը։ Հաղորդման համակարգի տեսակն ազդում է լաբորատորիայի կողմից օգտագործվող հետևյալ ընթացակարգերի վրա և տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ օգտագործվող ընթացակարգերի վրա՝

ա) արդյունքների հաղորդում և գնահատում ու տվյալների փոխանցում.

բ) նախապես սահմանված սահմանաչափերից անկանխատեսելի և (կամ) էական շեղում համարվող արդյունքների մասին ազդարարման համակարգեր.

գ) առաջնային տվյալների տեղափոխում կլինիկական հետազոտության հաշվետվություն՝

լաբորատորիայի նույնականացման տվյալները.

եզակի նույնականացման տվյալները և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գտնվելու վայրը.

հետազոտողի նույնականացման տվյալները.

նմուշառման ամսաթիվը և ժամը, ինչպես նաև ընդունման ժամը.

կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության ստուգման և թողարկման ամսաթիվն ու ժամը.

նմուշի հիմնական տեսակի աղբյուրը և դրա որակի վերաբերյալ ցանկացած մեկնաբանություն.

վերլուծության և դրա արդյունքների նկարագրությունը.

հայտնաբերման սահմանաչափը, յուրաքանչյուր չափման անորոշությունը, ինչպես նաև ռեֆերենտ միջակայքը (եթե կիրառելի է).

արդյունքների մեկնաբանությունը և համապատասխան դեպքերում՝ այլ մեկնաբանություններ.

հաշվետվություն թողարկող անձի նույնականացման տվյալները.

դ) հաշվետվության ուսումնասիրության հետագծելիության ապահովում և պատասխանատու անձնակազմի կողմից հաշվետվության պատրաստում.

ե) հաշվետվության ուղղում և շտկումների կատարում.

զ) բողոքների ուսումնասիրություն և շտկող գործողություններ։

5. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս անհրաժեշտ է համոզվել, որ առկա է որակի վերահսկման կամ որակի ապահովման ծառայությունների սեփական անձնակազմի և (կամ) հովանավորի նույնանման անձնակազմի կողմից հաղորդված տվյալների հավաստիության գնահատում (աուդիտի մասին փաստաթղթի (հավաստագրի) առկայություն)։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 6 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ԿԱՐԳ

 

հովանավորի և պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության տեսչական ստուգման անցկացման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Սույն կարգը պարունակում է հատուկ տարրերի ցանկը, որոնք ստուգման են ենթարկվում հովանավորի կամ հովանավորի պարտականությունները կատարող պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության (ՊՀԿ) տարածքներում։

2. Հնարավոր է կիրառել հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության տեսչական ստուգման անցկացման հետևյալ մոտեցումները.

համակարգային տեսչական ստուգում.

կոնկրետ կլինիկական հետազոտության տեսչական ստուգում։

3. Այն տարրերի ընտրությունը, որոնք ենթարկվում են տեսչական ստուգման, պայմանավորված է տեսչական ստուգման շրջանակով և պետք է ներառվի տեսչական ստուգման պլանում։ Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել տվյալների, փաստաթղթերի, տարրերի բավականաչափ ընտրությունն առանձին հետազոտություններից՝ նկարագրված գործընթացի գործունեությունը հաստատելու համար։ Եթե առանձին հետազոտությունները նշված են տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշման մեջ, ապա այդպիսի ընտրությունն առավելապես ձևավորվելու է այդ հետազոտություններից։

4. Եթե ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումը կիրառվել է կլինիկական հետազոտությունների պլանավորման և անցկացման նկատմամբ, ապա տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ տեսուչները պետք է այն հաշվի առնեն։ Ռիսկերի հարմարեցումը ենթակա է ռիսկերի գնահատման և նվազեցման պլանում հստակ նկարագրության և հիմնավորման։ Հետազոտման ժամանակ կիրառվող ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումները կարող են ազդել հովանավորի ֆայլի բովանդակության վրա, քանի որ որոշ փաստաթղթեր կարող են միավորվել կամ բացակայել (պայմանավորված ռիսկի կատարված հարմարեցումներով և ռիսկի գնահատման և նվազեցման պլանին համապատասխան)։

 

II. Հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության որակի համակարգերի տեսչական ստուգումը

 

5. Տեսչական ստուգման նպատակներն են հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության կողմից այն երաշխավորելու համար ներդրված որակի համակարգերի և որակի վերահսկման գնահատականը, որ հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների և անվտանգության ապահովման նպատակով կլինիկական հետազոտություններն անցկացվում են լիարժեք, ինչպես նաև կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ընթացքում ստացված տվյալների գրանցման, մշակման, հաղորդման և պահպանման վերլուծությունը՝ կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը, Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին (այսուհետ՝ Կլինիկական գործունեության կանոններ) և այն պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան, որի տարածքում դրանց հավաստիության և հուսալիության ապահովման համար անցկացվում է տեսչական ստուգումը։

6. Հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության որակի համակարգերի տեսչական ստուգում անցկացնելիս անհրաժեշտ է ուսումնասիրել հետևյալ տարրերը.

ա) կազմակերպություն և անձնակազմ։ Տեսուչները պետք է կատարեն հետևյալը.

կլինիկական հետազոտությունների անցկացման գործունեության կազմակերպման և յուրաքանչյուր բնագավառում որակավորված և պատրաստված բավարար քանակի անձնակազմի առկայության գնահատում.

կազմակերպական կառուցվածքի ստուգում, որը թույլ է տալիս որոշել յուրաքանչյուր բնագավառում առանցքային անձնակազմը.

որակի ապահովման ստորաբաժանման անկախ լինելու ստուգում.

կլինիկական հետազոտությունների գործընթացի ցանկացած փուլի առնչություն ունեցող անձնակազմի պաշտոնեական հրահանգների, որակավորման և մասնագիտական պատրաստության ստուգում.

բ) օբյեկտներ և սարքավորումներ։ Տեսուչները պետք է պարզեն և գնահատեն հետազոտության ժամանակ օգտագործվող օբյեկտները (օրինակ՝ հետազոտվող դեղապատրաստուկի արխիվացման, պահպանման օբյեկտներ), ինչպես նաև հետազոտության ժամանակ օգտագործվող սարքավորումները։ Հատուկ ուշադրություն է պետք դարձնել համակարգչայնացված համակարգերին (ապարատային ապահովմանը, ծրագրային ապահովմանը, հաղորդակցման ուղիներին և այլն)՝ դրանց վալիդացումային կարգավիճակը և տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտության կարիքների համար բավարար լինելը գնահատելու նպատակով.

գ) հովանավորի և պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր։ Տեսուչները պետք է գնահատեն ստանդարտ գործառնական ընթացակարգի և առնչվող փաստաթղթերի համակարգը (օրինակ՝ ձևերը, ձևանմուշները և այս կամ այլ գործունեության բնագավառում քաղաքականությունները)։ Անհրաժեշտ է ստուգել առանձին ընթացակարգերը՝ համոզվելու համար, որ դրանք համապատասխանում են Կլինիկական գործունեության կանոնների ստանդարտներին և կիրառվող աշխատանքի կանոնակարգերին.

դ) կլինիկական հետազոտության անցկացումը և դադարեցումը։ Տեսուչները պետք է գնահատեն կլինիկական հետազոտությունների անցկացման և դադարեցման համար մշակված հետևյալ ընթացակարգերը.

փաստաթղթերի պատրաստում (կլինիկական հետազոտության և դրա ուղղումների, իրազեկված համաձայնության ձևի ստորագրման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի, հետազոտողի գրքույկի, անհատական գրանցման քարտի և հետազոտման մյուս փաստաթղթերի ձևաչափ և բովանդակություն, ինչպես նաև տարածում).

հետազոտողների ընտրություն և պատրաստում.

այն պետության կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ոլորտում օրենսդրության պահանջների պահպանում, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը (հավանության արժանացած կլինիկական հետազոտության արձանագրության (էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի դրական եզրակացության) և Միության մարմինների ակտերով և այն պետության օրենսդրությամբ նախատեսված կլինիկական հետազոտության անցկացման համար անհրաժեշտ թույլտվությունների առկայություն, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը).

ե) մշտադիտարկում։ Տեսուչները պետք է գնահատեն կլինիկական հետազոտությունների մշտադիտարկման համակարգը և սահմանեն՝ արդյոք հովանավորի մոտ մշտադիտարկման ընթացակարգերով նախատեսվում են՝

մշտադիտարկման նկատմամբ ռիսկի վրա հիմնված մոտեցման նկարագրությունը (եթե կիրառելի է).

հետազոտության ժամանակ մշտադիտարկման ընտրված ռազմավարության, մշտադիտարկման հատուկ պլանների հիմնավորման նկարագրությունը (մշտադիտարկման գործունեության պլանավորում, հաճախականություն և բնույթ (այցեր, տվյալների ստուգում և այլն), մշտադիտարկումային պարտականություններ և այլն).

 հետազոտական կենտրոններում և կենտրոնացված մշտադիտարկումային գործունեության նկարագրություն.

մշտադիտարկման վերաբերյալ հաշվետվության բովանդակություն, մշակում և հետագա հսկողություն.

առաջնային փաստաթղթերին, ինչպես նաև հետազոտության սուբյեկտների մասին տեղեկությունների գաղտնիության պահպանման վերահսկման կազմակերպմանը հովանավորի (և նրա կողմից նշանակված ներկայացուցիչների) և կարգավորիչ մարմինների անձնակազմի ուղիղ հասանելիության համաձայնություն պարունակող փաստաթղթերի առկայություն.

ուսուցման և հսկողության գործընթացի նկարագրություն (օրինակ՝ համատեղ մշտադիտարկումային այցեր, հայտնաբերված խնդիրների ծավալման գործընթաց, ռեսուրսներով ապահովում).

զ) հետազոտվող դեղապատրաստուկ։ Տեսուչները պետք է որոշեն հետազոտվող դեղապատրաստուկի կենսական պարբերաշրջանի տարբեր փուլերում հովանավորի ընթացակարգերի համապատասխանությունը Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 77 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ արտադրական գործունեության կանոնների, ինչպես նաև Կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին և կլինիկական հետազոտությունների անցկացման ոլորտում այն անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը։ Տեսուչները պետք է որոշեն՝ արդյոք այդ ընթացակարգերով սահմանվում են հետևյալին ներկայացվող պահանջները՝

ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում հետազոտվող դեղապատրաստուկով աշխատանքին (եթե կիրառելի է).

հետազոտվող դեղապատրաստուկի որակի հսկողություն. հետազոտվող դեղապատրաստուկի արտադրություն, փաթեթավորում և մակնշում.

հետազոտվող դեղապատրաստուկի պահում և փոխադրում.

հետազոտվող դեղապատրաստուկի մատակարարում, հաշվառում, վերադարձ և ոչնչացում.

ռանդոմիզացում և հետազոտվող դեղապատրաստուկի ծածկագրի բացահայտում.

օգտագործվող համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացում.

է) աշխատանք նմուշներով։ Անհրաժեշտ է ստուգել կլինիկական հետազոտությունների ժամանակ ստացված նմուշներով աշխատելու համար սահմանված ընթացակարգերը, ներառյալ՝ հայտնաբերված անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվության անվտանգությունը և ժամանակին հաղորդելը.

ը) այն հայտնաբերումների մասին տեղեկությունների վերլուծության և հաղորդման ընթացակարգեր, որոնք կարող են բացասական ազդեցություն ունենալ հետազոտության սուբյեկտների անվտանգության վրա, ինչպես նաև լիազորված մարմիններին, հետազոտողներին և էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեին (եթե կիրառելի է) հայտնաբերված լուրջ անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվության հաղորդման ընթացակարգերը։ Տեսուչները պետք է ստուգեն՝

անվտանգության և հայտնաբերված անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տվյալների հաղորդման նկատմամբ ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում (եթե կիրառելի է).

անցանկալի երևույթների, լուրջ անցանկալի երևույթների, լուրջ չնախատեսված անցանկալի երևույթների հայտնաբերում հետազոտողի և (կամ) հովանավորի կողմից.

հայտնաբերված անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տվյալների շտապ հաղորդում լիազորված մարմնին, հետազոտողներին և էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեին (եթե կիրառելի է).

հայտնաբերված լուրջ անցանկալի երևույթների մասին ծանուցում հետազոտողների կողմից.

հետազոտողների կողմից հաղորդված՝ հայտնաբերված լուրջ անցանկալի երևույթների մասին տեղեկատվության մշակում.

անվտանգության մասին տվյալների և անվտանգության մասին պարբերաբար թարմացվող հաշվետվությունների արդիականացում.

հետազոտողի գրքույկի և անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատու տեղեկությունների պատրաստում, ներդրում և օգտագործում, անվտանգության մշտադիտարկում և պրոֆիլավորում, աշխատանք տվյալների մշտադիտարկման հարցերով անկախ կոմիտեից տեղեկատվության հետ, եթե կիրառելի է.

թ) կիրառվող համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացման ընթացակարգեր։

 

III. Կլինիկական հետազոտության անցկացմանը ներկայացվող պահանջների չկատարման ռիսկի նվազեցման հետ կապված ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

7. Անհրաժեշտ է ստուգել կլինիկական հետազոտություններում պահանջների էական չկատարման հետ աշխատանքների մասով ընթացակարգերը (օրինակ՝ հավանական և փաստացի լուրջ էական խախտումների վերլուծություն և դրանց մասին հաղորդում, ներառյալ՝ գրանցամատյանը, յուրաքանչյուր խախտման վերաբերյալ որոշումների հիմնավորում, շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների (САРА) արդյունքները և պլանները, ելքերը)։

 

IV. Տվյալներով աշխատանքների և կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության պատրաստման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

8. Անհրաժեշտ է գնահատել կլինիկական հետազոտության ժամանակ ստացված տվյալներով աշխատանքների և դրանք կլինիկական հետազոտության հաշվետվության մեջ փոխանցելու համար հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության կողմից ստեղծված համակարգը։

Որոշել՝ արդյոք ընթացակարգերը սահմանում են աշխատանքի կարգը, տվյալների վերլուծությունը և վերահսկման ընթացակարգերը. կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության պատրաստում Կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխան.

կիրառվող համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացում.

դեպքերի ժամանակագրության գրանցամատյանի ներդրում (թղթային և համակարգչային համակարգերի համար)։

 

V. Փաստաթղթերի արխիվացման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

9. Անհրաժեշտ է ստուգել, որ հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության ստեղծված համակարգը երաշխավորում է հովանավորի և պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության տարածքում սահմանված ժամկետում արխիվացման ենթակա հիմնական փաստաթղթերի առկայությունը, լրիվությունը պահպանվածությունը (հովանավորի ֆայլի համապատասխանությունը Կլինիկական գործունեության կանոններին)։ Հովանավորի ֆայլի բովանդակության վրա ազդում է հետազոտության նկատմամբ կիրառվող ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումը։

Որոշել՝ արդյոք ընթացակարգերով նախատեսվում է հետևյալը.

ա) փաստաթղթերի արխիվացման և հանման համակարգ։ Պահպանման համակարգը (օգտագործվող կրիչից անկախ) պետք է ապահովի փաստաթղթերի նույնականացում, որոնում և հանում.

բ) արխիվներին և էլեկտրոնային համակարգերին վերահսկվող հասանելիություն։

 

VI. Հովանավորի կողմից անցկացվող աուդիտի ընթացակարգերի և որակի ապահովման համակարգի տեսչական ստուգումը

 

10. Անհրաժեշտ է որոշել՝ արդյոք հովանավորը կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպությունը կլինիկական հետազոտություններին առնչվող իր գործունեությունը գնահատելու նպատակով ներդրել է իր՝ որակի ապահովման համակարգի աուդիտի համակարգը։

Անհրաժեշտ է որոշել՝ արդյոք ընթացակարգերով նախատեսվում է հետևյալը.

ա) կլինիկական հետազոտությունների առանցքային գործընթացների աուդիտ, ներառյալ՝ մշտադիտարկումը, տվյալների կառավարումը, անվտանգության վերաբերյալ տվյալների հաղորդումը, կլինիկական հետազոտությունների մասին հաշվետվություններ կազմելը, համակարգչայնացված համակարգերի արխիվացումը և վալիդացումը.

բ) կապալառուների և ենթակապալառուների աուդիտներ։

11. Տեսուչները նաև պետք է ստուգեն՝

աուդիտի արդյունքների հաղորդման և գնահատման գործընթացները, ներառյալ՝ աուդիտորական հաշվետվությունների ձևաչափը և դրանց ուղարկման ընթացակարգը.

Կլինիկական գործունեության կանոնների ստանդարտների կրիտիկական և (կամ) էական չկատարման դեպքում գործողությունները նկարագրող ընթացակարգերը.

դեպքերի ժամանակագրության գրանցամատյանը.

աուդիտի ծրագրի (պլանի) մշակման և իրականացման ընթացակարգերը.

որակի կառավարում՝ հիմնված ռիսկերի վրա. եթե կիրառելի է:

 

VII. Պարտականությունների պատվիրակման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

12. Տեսչական ստուգման նպատակն է կապալի կամ ենթակապալի պայմանագրով՝ հետազոտության անցկացման պարտականությունների փոխանցման ընթացակարգի ստուգումը։ Տեսուչները պետք է ստուգեն հետևյալին առնչվող ընթացակարգերը.

ա) կապալառուի և ենթակապալառուի նախնական ընտրություն և շարունակական գնահատում.

բ) պարտականությունների պատվիրակման ժամանակին փաստաթղթավորում.

գ) կապալառուի կամ ենթակապալառուի կողմից կատարվող՝ հետազոտության անցկացման պարտականությունների կատարման նկատմամբ հսկողության ապահովում.

դ) նախագծային կառավարում և հետազոտության անցկացման ընդհանուր վերահսկում (ներքին և արտաքին).

ե) պարտականությունների պատվիրակում՝ հաստատված փաստաթղթերին համապատասխան։

 

VIII. Կլինիկական հետազոտությանը հատուկ տեսչական ստուգումը

 

13. Տվյալ տեսակի տեսչական ստուգման նպատակը ստուգելն է, թե արդյոք հետազոտությունն անցկացվել է, տվյալներն ստացվել, փաստաթղթավորվել և հաղորդվել են կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը, Կլինիկական գործունեության կանոնների սկզբունքներին, կիրառվող կարգավորիչ պահանջներին և հովանավորի ընթացակարգերին համապատասխան։ Հետազոտության անցկացման ընթացքում կիրառվող ընթացակարգերը և պահանջներն անհրաժեշտ է ուսումնասիրել ու համեմատել տեսչական ստուգման ժամանակ կիրառվող ընթացակարգերի և պահանջների հետ։

Կլինիկական հետազոտությանը հատուկ տեսչական ստուգումները նաև անցկացվում են տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշման մեջ թվարկված հարցերին պատասխանելու համար։

Կլինիկական հետազոտությանը հատուկ տեսչական ստուգում անցկացնելիս տեսուչները պետք է ստուգեն հետևյալ փուլերի կատարումը, ինչպես նաև ստուգեն կլինիկական հետազոտության հետևյալ նյութերը։

 

1. Կլինիկական հետազոտության կատարման և դադարեցման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

14. Տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել կլինիկական հետազոտության օրենսդրական և վարչարարական ասպեկտների պահանջների կատարումը։

Տեսուչները պետք է ստուգեն հետևյալին առնչվող ընթացակարգերը՝

ա) հովանավորի պարտականությունների կամ գործառույթների բաշխում։ Կապալառուների կամ ենթակապալառուների կողմից պարտականությունների և կլինիկական հետազոտության անցկացմանը ներկայացվող պահանջների կատարման, ինչպես նաև գործառույթների կատարման նկատմամբ վերահսկման ապահովում.

բ) հետազոտողներին ներկայացված տեղեկություններ և (կամ) հատուկ թրենինգի անցկացումը հաստատող փաստաթղթեր.

գ) հետազոտողների ընտրություն և նրանց հետ համաձայնագրեր.

դ) կլինիկական հետազոտության կազմակերպման և անցկացման համար էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի հավանությունն ստանալու կամ դրական եզրակացությունը կամ այլ անհրաժեշտ թույլտվություններ ստանալու մասով դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում այն պետության օրենսդրության պահանջների կատարում, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգում.

ե) կլինիկական հետազոտության արձանագրության ուղղումները ներկայացնելը և դրանց հավանություն տալը, անվտանգության շտապ միջոցների գնահատում, լուրջ խախտումների գնահատում, արձանագրությունից շեղումների վերլուծության գնահատում.

զ) առավել կարևոր ամսաթվեր (էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեի հավանությունը կամ դրական եզրակացությունը, կլինիկական հետազոտություն անցկացնելու թույլտվություն (անհրաժեշտության դեպքում), հետազոտությունն սկսելու ամսաթիվը, պացիենտներին հետազոտությանն ընդգրկելու ժամանակահատվածը, հետազոտական կենտրոնների փակումը, հետազոտության դադարեցումը)։

 

2. Կլինիկական հետազոտության մշտադիտարկման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

15. Կլինիկական հետազոտության մշտադիտարկման ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել՝

ա) մշտադիտարկման նկատմամբ ռիսկի վրա հիմնված մոտեցման նկարագրությունը (եթե կիրառելի է).

բ) մշտադիտարկման պլանը և ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը (առկայություն, բովանդակություն և կատարում).

գ) մշտադիտարկումային գործունեության հաճախականությունը և ծավալը.

դ) մշտադիտարկում կատարողների որակավորումը.

ե) մշտադիտարկումային այցերի մասին հաշվետվությունը և հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության կողմից հաշվետվությունների ստուգումը.

զ) կենտրոնական մշտադիտարկման գործունեությունը և հովանավորի կամ պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության կողմից հաշվետվության վերլուծությունը.

է) մշտադիտարկումային այցերի արդյունքների հիման վրա նախաձեռնված շտկող գործողությունները։

 

3. Հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետ վարվելու ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

16. Տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել այն ընթացակարգերը, որոնք առնչվում են հետևյալին.

ա) ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում հետազոտվող դեղապատրաստուկով աշխատանքին (եթե կիրառելի է).

բ) հետազոտվող դեղապատրաստուկի արտադրում, փաթեթավորում, մակնշում և որակի վերահսկում.

գ) մատակարարում, հաշվառում, վերադարձեր և ոչնչացում (հետազոտվող դեղապատրաստուկի հետագծում).

դ) կլինիկական հետազոտության սուբյեկտների ռանդոմիզացում և հետազոտվող դեղապատրաստուկի ծածկագրի բացահայտում.

ե) հետազոտողի կուրացում և դեղապատրաստուկի մասին տվյալների քողարկում.

զ) փոխադրում, ներառյալ՝ հետազոտվող դեղապատրաստուկի մատակարարման թույլտվությունը՝ այն պետության օրենսդրությանը համապատասխան, որի տարածքում անցկացվում է տեսչական ստուգումը.

է) մատակարարված հետազոտվող դեղապատրաստուկի վիճակը՝ այն ստանալուց հետո և պահելու ժամանակ.

ը) կիրառվող համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացում։

 

4. Հայտնաբերված անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվության անվտանգության և հաղորդման ապահովման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

17. Տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել այն ընթացակարգերը, որոնք առնչվում են հետևյալին.

ա) հայտնաբերված անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվության անվտանգության և հաղորդման նկատմամբ ռիսկի վրա հիմնված մոտեցում (եթե կիրառելի է).

բ) ծանուցում, հետագա միջոցներ և հայտնաբերված լուրջ անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվության և կլինիկական հետազոտության արձանագրությանը համապատասխան շտապ հաղորդում պահանջող այլ ոչ լուրջ անցանկալի երևույթների վերաբերյալ տեղեկատվության հաղորդում.

գ) անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատվության և անվտանգության վերաբերյալ ազդանշանների թարմացում.

դ) հետազոտողի գրքույկի և անվտանգության վերաբերյալ տեղեկատու տեղեկությունների պատրաստում, ներդրում և օգտագործում, անվտանգության ակտիվ մշտադիտարկում և պրոֆիլավորում, աշխատանք տվյալների մշտադիտարկման հարցերով անկախ կոմիտեից ստացվող տեղեկատվության հետ (եթե կիրառելի է).

ե) կիրառվող համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացում։

 

5. Անհատական գրանցման քարտերի տվյալների վերիֆիկացման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

18. Տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել անհատական գրանցման քարտերի նախապես սահմանված քանակը՝ հետևյալ նպատակով.

ա) կլինիկական հետազոտության արձանագրության կատարման, ինչպես նաև ստացված տվյալների ճշտության, լրիվության, ընթեռնելիության և ժամանակին լինելու հաստատում.

բ) անհատական գրանցման քարտերի ուղղումների հայտնաբերում.

գ) հետազոտության մեկնարկի և ավարտի ամսաթվերին, ինչպես նաև հետազոտվող դեղապատրաստուկի մատակարարման ամսաթվերին առաջին պացիենտին և վերջին պացիենտին ընդգրկելու ամսաթվի համապատասխանության հաստատում։

 

6. Տվյալներով աշխատանքների և կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության պատրաստման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

19. Տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել այն ընթացակարգերը, որոնք առնչվում են հետևյալին.

ա) տվյալների հետագծելիության համակարգ՝ անհատական գրանցման քարտերից մինչև կլինիկական տվյալների ամփոփ բազա.

բ) կիրառվող համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացում.

գ) տվյալների կառավարում.

դ) վիճակագրական վերլուծություն՝ կլինիկական հետազոտության սահմանված արձանագրությանը համապատասխան.

ե) կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության բովանդակություն.

զ) կիրառվող որակի վերահսկում.

է) կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության ստուգման, ներառյալ՝ ստորագրության իսկության ստուգման համակարգ։

 

7. Կլինիկական հետազոտության տվյալների փաստաթղթավորման և արխիվացման ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

20. Կլինիկական հետազոտության տվյալների փաստաթղթավորման և արխիվացման ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել հովանավորի ֆայլում նշված բոլոր հիմնական փաստաթղթերի ու կոնկրետ հետազոտության համար այլ պարտադիր փաստաթղթերի առկայությունը և տեսչական ստուգման ժամանակ դրանք ստանալու հնարավորությունը։ Հետազոտության ժամանակ կիրառվող ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումն ազդում է հովանավորի ֆայլի բովանդակության վրա։

 

8. Աուդիտի ընթացակարգերի տեսչական ստուգումը

 

21. Աուդիտի ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել հետևյալ տեղեկատվությունը և տվյալները.

ա) արդյոք կլինիկական հետազոտության աուդիտն անցկացվել է կամ չի անցկացվել, և աուդիտորական հաշվետվությունների առկայությունը.

բ) աուդիտորների որակավորումը։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 7 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

ԿԱՐԳ

 

կենսահամարժեքության հետազոտությունների կենսավերլուծական մասի, դեղակինետիկական և վիճակագրական վերլուծության տեսչական ստուգման անցկացման

 

I. Ընդհանուր դրույթներ

 

1. Կենսահամարժեքության հետազոտությունները բաղկացած են մի քանի մասից՝

ա) կլինիկական մասը, որի ժամանակ հետազոտվող և ռեֆերենտ պատրաստուկները ներմուծվում են հետազոտության սուբյեկտներին, և հետազոտության սուբյեկտներից վերցվում են կենսաբանական նմուշներ (որպես կանոն, պլազմաներ կամ շիճուկներ, երբեմն արյան, մեզի կամ ցանկացած այլ համապատասխան մատրիցի), չի ուսումնասիրվում սույն հավելվածում և ենթակա է գնահատման Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների թիվ 4 հավելվածին համապատասխան.

բ) կենսավերլուծական մաս, որի ժամանակ չափվում են ազդող նյութի կոնցենտրացիան և (կամ) այդ կենսաբանական նմուշներում դրա կենսաձևափոխման արգասիքը (արգասիքները).

գ) դեղակինետիկական վերլուծությունը, որի ժամանակ դեղապատրաստուկի ազդող նյութի կոնցենտրացիայի հիման վրա հաշվարկվում են դրա դեղակինետիկական պարամետրերը.

դ) հետազոտվող և ռեֆերենտ դեղապատրաստուկի համար ստացված դեղակինետիկական պարամետրերի վիճակագրական համեմատությունը։

2. Սույն հավելվածը միավորում է հատուկ տարրերը, որոնք կարող են ստուգվել կենսավերլուծական մասի տեսչական ստուգման և կենսահամարժեքության հետազոտությունների դեղակինետիկական ու վիճակագրական վերլուծությունների ժամանակ։ Տեսչական ստուգման ենթարկվող տարրերի ընտրությունը պայմանավորված է տեսչական ստուգման շրջանակով և տեսչական ստուգման ծրագրում ենթակա է մանրամասնեցման։

3. Տեսչական ստուգման ժամանակ ուսումնասիրվում են հետևյալի վերաբերյալ փաստաթղթերը և տվյալները.

ա) կենսաբանական նմուշների պահում.

բ) կենսավերլուծական մեթոդի վալիդացում.

գ) կենսավերլուծությունների անցկացում.

դ) հետազոտության տվյալների դեղակինետիկական և վիճակագրական վերլուծություն (եթե վերլուծության այդ տեսակներն անցկացվել են)։

4. Տեսչական ստուգման ժամանակ տեսուչները պետք է հաշվի առնեն կլինիկական հետազոտությունների պլանավորման և անցկացման նկատմամբ ռիսկի վրա հիմնված մոտեցումը, եթե այն իրագործվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող կլինիկական հետազոտության ժամանակ։ Ռիսկերի հարմարեցումները ենթակա են ռիսկերի գնահատման և նվազեցման պլանում հստակ նկարագրության և հիմնավորման։

 

II. Կենսահամարժեքության հետազոտությունների կենսավերլուծական մասի տեսչական ստուգումը

 

1. Կենսավերլուծական կենտրոնի գործունեության ընդհանուր կազմակերպման տեսչական ստուգումը

 

5. Կենսավերլուծական կենտրոնի գործունեության տեսչական ստուգման ժամանակ հիմնական ուսումնասիրվող ասպեկտներն են՝

ա) կենսավերլուծական կենտրոնի գործունեության բնույթ.

բ) կենսավերլուծական կենտրոնի գործունեության կառուցվածքում կենսահամարժեքության հետազոտությունների բաժին.

գ) կիրառվող վերլուծական մեթոդների տիրապետում անձնակազմի կողմից, հատկապես վերլուծության բարդ մեթոդներ տիրապետում։

6. Կենսավերլուծական կենտրոնի անձնակազմի տեսչական ստուգման ժամանակ հիմնական ուսումնասիրվող ասպեկտներն են՝

ա) կազմակերպական կառուցվածք, որը գործում է տեսչական ստուգման պահի դրությամբ և տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտության անցկացման ընթացքում.

բ) աշխատանքի տեղավորված անձնակազմի թվաքանակ և կատեգորիա.

գ) անձնակազմի որակավորում, պատրաստվածություն և փորձ.

դ) ներգրավված անձնակազմի անհատական ծանրաբեռնվածություն։

7. Կենսավերլուծական կենտրոնի որակի ապահովման համակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ հիմնական ուսումնասիրվող ասպեկտներն են՝

ա) լաբորատորիայում գործող որակի ապահովման համակարգ.

բ) ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի գոյություն, առկայություն, հասանելիություն և վալիդություն.

գ) հետազոտության ժամանակ իրականացված ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի ցանկ.

դ) պատասխանատու անձանց կողմից ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի իմացություն։

8. Կենսավերլուծական կենտրոնի կայանքների և սարքավորումների տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել նշված կենտրոնի գործունեության բնույթին և տեսչական ստուգման ենթարկվող կենսահամարժեքության հետազոտությանը համապատասխանության մասով ենթակառուցվածքի և օգտագործվող սարքավորումների պիտանելիությունը։

9. Կենսավերլուծական կենտրոնում փաստաթղթերի արխիվացման ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ուսումնասիրել հետևյալ ասպեկտները՝

ա) պահպանվող փաստաթղթերի բնույթ.

բ) արխիվի գտնվելու վայր.

գ) արխիվացման վայրին հասանելիություն վերահսկում.

դ) փաստաթղթերի պահպանման և պաշտպանության պայմաններ.

ե) արխիվային փաստաթղթերի համար պատասխանատու անձ.

զ) փաստաթղթերի շարժի փաստաթղթավորում.

է) փաստաթղթերի պահպանման տևողություն.

ը) ժամանակավորապես վերցնելու պայմաններ (եթե կիրառելի է)։

 

2. Նմուշների հետագծելիության ապահովման տեսչական ստուգումը

 

Ընդունում

 

10. Նմուշների ընդունման ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ թույլատրվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտում նմուշներով աշխատանքի ընդհանուր գործընթացների (ընթացակարգերի) տեսչական ստուգում անցկացնել, ներառյալ՝ հետևյալը.

ա) կենսաբանական նմուշների ընդունում և աշխատանք դրանցով.

բ) ընդունման համակարգի կազմակերպում, այդ թվում՝ արտաժամյա (օրերին կամ ժամերին).

գ) նմուշների գրանցում.

դ) ընդունման ժամանակ իրականացվող վերահսկողություն։

11. Տեսչական ստուգման ժամանակ մանրամասնորեն ուսումնասիրվում են հետևյալ ասպեկտները.

ա) նմուշների ընդունման ամսաթիվ և ժամ, ինչպես նաև դրանց ընդունման փաստի հաստատում.

բ) ստացված նմուշների ցանկը յուրաքանչյուր առաքման համար.

գ) նմուշների փոխադրման պայմաններ (ջերմաստիճան և շրջակա միջավայրի այլ նշանակալի ֆիզիկական (քիմիական) գործոններ).

դ) ընդունման ժամանակ նմուշների վիճակ.

ե) ցանկացած նշված անոմալիա.

զ) նմուշների հայտնի կայունություն (վալիդացման հաշվետվության համաձայն)։

12. Տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտության համար հավաքված նմուշների առնչությամբ պահպանման ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել հետևյալ ասպեկտները.

ա) հետազոտության նմուշների պահպանման պայմաններ.

բ) նմուշների պահպանման պայմանների համապատասխանությունը արձանագրությանը և մեթոդի վալիդացման ժամանակ կիրառված պահպանման պայմաններին.

գ) նմուշները շփոթելու ռիսկի գնահատում.

դ) օգտագործվող սառցարանի նույնականացում.

ե) սառցարանի ջերմաստիճանի լոգեր.

զ) ջերմաչափի ստուգաճշտում և դրա հետագծելիությունը մինչև ազգային կամ միջազգային էտալոնի.

է) տագնապի ազդանշաններ և վերահսկման այլ միջոցներ.

ը) նմուշների մակնշում (եթե դրանք դեռ հասանելի են).

թ) սառեցման և հալեցման այն ցիկլերի փաստաթղթավորում, որոնց ենթարկվել են նմուշները։

13. Նմուշների ոչնչացման ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել նմուշների ոչնչացման կամ վերադարձի ամսաթիվը։

14. Նմուշների վերլուծության ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է ստուգել նմուշների վերլուծության համար կիրառված կենսավերլուծական մեթոդը՝

ա) մեթոդի նկարագրությունը։ Անհրաժեշտ է ստուգել հետազոտության մասին հաշվետվության համաձայնեցվածությունը կենսավերլուծական մեթոդը նկարագրող ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի և այլ կիրառվող փաստաթղթերի հետ.

բ) սարքավորումները։ Տեսչական ստուգման ենթակա՝ հետազոտության ժամանակ օգտագործված սարքավորումների (ներառյալ՝ կշեռքը և կաթոցիկները) հիմնական բնութագրերն են՝

սարքավորումների նույնականացման տվյալները (արտադրող, մոդել).

սարքավորումների հասանելիությունը։ Եթե տեսչական ստուգման ժամանակ սարքավորումներն այլևս չեն գտնվում կենտրոնում՝ փաստաթղթերի ստուգում, որոնցով ապացուցվում է, որ անհրաժեշտ սարքավորումները հետազոտության անցկացման ժամանակ իսկապես առկա էին.

շահագործման հրահանգի առկայությունը.

տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտության համար անհրաժեշտ հատուկ պայմանների (առկայության դեպքում) պահպանում.

սարքավորումների որակավորմանը, ստուգմանը և սպասարկմանը վերաբերող փաստաթղթերի առկայությունը.

գ) ռեագենտները։ Հետազոտության ժամանակ օգտագործված՝ տեսչական ստուգման ենթակա ռեագենտների հիմնական բնութագրերն են՝

ռեագենտների մակնշումը, ներառյալ՝ պիտանելիության ժամկետը լրանալու ամսաթիվը.

օգտագործվող ռեագենտների ծագման հետագծելիությունը.

պահպանման սահմանված պայմանների (առկայության դեպքում) կատարումը.

դ) ստանդարտ նմուշները։ Հետազոտության ժամանակ օգտագործված՝ տեսչական ստուգման ենթակա ստանդարտ նմուշների հիմնական բնութագրերն են՝

վերլուծության հավաստագրերի հասանելիությունը և բովանդակությունը.

պիտանելիության ժամկետները լրանալու ամսաթվերը.

պահպանման պայմանները.

ստանդարտ նմուշներին հասանելիության պայմանները.

ե) ստուգաճշտման, ստուգիչ նմուշները։ Հետազոտության ժամանակ օգտագործված՝ տեսչական ստուգման ենթակա ստուգաճշտման և ստուգիչ նմուշների հիմնական բնութագրերն են՝

ելակետային և աշխատանքային լուծույթների պատրաստման, ինչպես նաև ստուգաճշտման և ստուգիչ նմուշների նախապատրաստման ամսաթվերն ու պայմանները և յուրաքանչյուր նմուշի համար ձևավորվող ալիկվոտների քանակը.

անվանական կոնցենտրացիաների հաշվարկման ճշտությունը. ելակետային լուծույթների, աշխատանքային լուծույթների, ստուգաճշտման և ստուգիչ նմուշների պահպանման պայմանները և տևողությունը՝ ի համեմատ դրանց կայունության՝ վալիդացման հաշվետվության մեջ նշված տեղեկատվությանը համապատասխան.

օգտագործված մատրիցը, ներառյալ՝ հակամակարդիչը (առկայության դեպքում). պարապ մատրիցի պահպանման պայմանները՝ օգտագործումից առաջ (ջերմաստիճանը, տևողությունը, սառեցման և հալեցման ցիկլերը)։

Յուրաքանչյուր անցավազքի ստուգաճշտման հիմնական ուսումնասիրվող հարցերն են՝

ստուգաճշտման նմուշների քանակը.

արձագանքի կիրառված ֆունկցիան, ներառյալ՝ կշռումը (առկայության դեպքում).

ստուգաճշտման կորի ընդունելիության չափորոշիչները.

ստուգաճշտման նմուշների հանման չափորոշիչները։

15. Կենսավերլուծական մեթոդիկայի մշակման ընթացակարգի տեսչական ստուգման ժամանակ անհրաժեշտ է համոզվել, որ առկա է կենսավերլուծական մեթոդիկայի մշակման աղբյուրի ամփոփ նկարագիրը, և սահմանել կենսավերլուծական մեթոդիկայի կրիտիկական փուլերը։

16. Մեթոդիկայի վալիդացման ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ հիմնական ուսումնասիրվող ասպեկտներն են՝

ա) վալիդացման արձանագրությունը.

բ) վալիդացման ամսաթվերը.

գ) բոլոր գործողությունների փաստաթղթավորման բավարար ծավալը.

դ) տարբեր անցկացված փորձերի տվյալների համեմատ վալիդացման հաշվետվության լրիվությունը.

ե) վալիդացման հաշվետվության համաձայնեցվածությունն առաջնային փաստաթղթերի հետ.

զ) քրոմատագրերի ինտեգրումը.

է) ալիկվոտների ներմուծման հերթականության բացթողումը.

ը) ներքին ստանդարտի արձագանքի փոփոխությունները.

թ) աուդիտային հետքի կարգաբերումները և բովանդակությունը.

ժ) ստուգաճշտման նմուշների հանումը (առկայության դեպքում)։

17. Տեսչական ստուգման ենթակա հիմնական վալիդացումային պարամետրերն են՝

ա) կայունությունը (ելակետային լուծույթների, նմուշների (հոսքային, սառեցման և հալեցման ցիկլեր, երկարաժամկետ) լուծահանված նմուշների՝ վերլուծական համակարգի մեջ ներմուծելուց առաջ (եթե կիրառելի է)).

բ) սելեկտիվությունը (ընտրողականությունը).

գ) ճշտությունը.

դ) ճշգրտությունը.

ե) քանակական որոշման ստորին սահմանը.

զ) աստիճանավորման կորը (գծայնությունը, արձագանքման գործառույթը).

է) տեղափոխման ազդեցությունը (արդյունքը).

ը) մատրիցի էֆեկտը (զանգվածասպեկտրաչափական մեթոդների դեպքում).

թ) նմուշների նոսրացման ազդեցության բացակայում (եթե կիրառելի է).

ժ) հակամակարդիչի ազդեցությունը, եթե ստուգաճշտման նմուշների և (կամ) որակի վերահսկման նմուշների պատրաստման համար օգտագործվող հակամակարդիչը տարբերվում է հետազոտության ժամանակ նմուշառման համար օգտագործված հակամակարդիչից (եթե կիրառելի է)։

18. Նմուշների կենսավերլուծության ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ հիմնական ուսումնասիրվող ասպեկտներն են՝

ա) հասանելի փաստաթղթերի բնույթը և լրիվությունը.

բ) բոլոր գործողությունների փաստաթղթավորման բավարար ծավալը.

գ) վերլուծական հաշվետվության լրիվությունը.

դ) վերլուծական անցավազքերի քանակը, ամսաթիվը և կազմը.

ե) նմուշների և փորձանոթների նույնականացման տվյալները.

զ) նմուշները շփոթելու ռիսկի գնահատումը.

է) նմուշների խաչաձև կոնտամինացման ռիսկի գնահատումը.

ը) քրոմատագրերի ինտեգրումը.

թ) կոնցենտրացիայի հաշվարկը.

ժ) ստուգաճշտման նմուշների հանման նախապես տրված չափորոշիչների պահպանում.

ժա) վերլուծական ցիկլերի ընդունելիության չափորոշիչները և նախապես սահմանված չափորոշիչների պահպանումը.

ժբ) աուդիտային հետքի կարգաբերումը և աուդիտային հետքի օգնությամբ արձանագրվող տեղեկությունները.

ժգ) վերլուծական համակարգի մեջ նմուշների ներմուծման հաջորդականության բացթողումները.

ժդ) ներքին ստանդարտի արձագանքի փոփոխությունները.

ժե) կրկնակի վերլուծության գործնական ասպեկտները և հաղորդվող արդյունքի ընտրության չափորոշիչները,

ժզ) կուրացման ապահովումը (եթե նախատեսված է կլինիկական հետազոտության արձանագրությամբ).

ժէ) տվյալների տեղափոխման գործնական ասպեկտները.

ժը) վերլուծական հաշվետվության համաձայնեցվածությունն առաջնային փաստաթղթերի հետ.

ժթ) կուրացման ապահովում մինչև կենսավերլուծական ֆազի ավարտը (եթե կիրառելի է)։

 

III. Տվյալների դեղակինետիկական և վիճակագրական վերլուծության տեսչական ստուգումը

 

1. Դեղակինետիկական վերլուծությունը

 

19. Դեղակինետիկական վերլուծության ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ հիմնական ուսումնասիրվող ասպեկտներն են՝

ա) որակի գործող համակարգը.

բ) ներգրավված անձնակազմի նույնականացումը, որակավորումը և պարտականությունները.

գ) կիրառվող ծրագրային ապահովումը.

դ) գործնական ասպեկտները և տվյալների ներմուծման վերահսկումը.

ե) նմուշառման ժամանակային կետերը.

զ) դեղակինետիկական պարամետրերի հաշվարկի համար օգտագործվող մեթոդները.

է) կիսադուրսբերման տերմինալային ժամանակահատվածի հաշվարկի համար տվյալներ հանելը (եթե կիրառելի է).

ը) առաջնային տվյալների համաձայնեցվածությունը կլինիկական հետազոտության հաշվետվության հետ։

Դեղակինետիկական պարամետրերը նպատակահարմար է վերահաշվել նախքան տեսչական ստուգում անցկացնելը։

 

2. Վիճակագրական վերլուծություն

 

20. Վիճակագրական վերլուծության ընթացակարգերի տեսչական ստուգման ժամանակ հիմնական ուսումնասիրվող ասպեկտներն են՝

ա) որակի գործող համակարգը.

բ) ներգրավված անձնակազմի նույնականացումը, որակավորումը և պարտականությունները.

գ) կիրառվող ծրագրային ապահովումը.

դ) գործնական ասպեկտները և տվյալների ներմուծման վերահսկումը.

ե) տվյալների՝ ըստ տողերի՝ ցանկերը, և արդյունքների աղյուսակները.

զ) առաջնային տվյալների համաձայնեցվածությունը՝ հաշվարկված դեղակինետիկական պարամետրերի և կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության հետ։

Անհրաժեշտության դեպքում վիճակագրական վերլուծությունները կրկնվում են նախքան տեսչական ստուգում անցկացնելը կամ տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ։

 

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 8 Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

 

(ձև)

 

ՀԱՇՎԵՏՎՈՒԹՅՈՒՆ

 

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտության համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման մասին

 

________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

________________________________________________________________________

(դեղագործական տեսչության անվանումը)

_________________________________________________________________________

(հասցեն, հեռախոսահամարը, էլեկտրոնային փոստի հասցեն, կայքի հասցեն «Ինտերնետ» տեղեկատվական-հեռահաղորդակցական ցանցում)

 

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտության անցկացման ստուգում

________________________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

 

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գտնվելու վայրի հասցեն՝

_________________________________________________________________________

Հիմքը՝ _____________________________________________________________

 

1. Վարչական տեղեկատվությունը

Հետազոտվող դեղապատրաստուկը
Համեմատման պատրաստուկը
Տեսչական ստուգման անցկացման հայտը
Գրանցման համարը
Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը և գտնվելու վայրի հասցեն

Կլինիկական հետազոտություն
EudraCT-ի համարը (առկայության դեպքում)
Հովանավորը
Կլինիկական հետազոտության արձանագրության ծածկագիրը
Կլինիկական հետազոտության արձանագրության անվանումը
Հետազոտական կենտրոնների ընդհանուր թիվը
Հետազոտության ենթարկվող սուբյեկտների ընդհանուր թիվը
Կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվության ամսաթիվը և տարբերակի համարը

Տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտական կենտրոնի մասին տեղեկատվությունը
Տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտական կենտրոնի անվանումը
Գլխավոր հետազոտողը (եթե կիրառելի է)
Տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտական կենտրոնի գտնվելու վայրի հասցեն
Տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտական կենտրոնի հիմնական տվյալները՝
Հետազոտության սուբյեկտների թիվը
Հետազոտության առաջին սուբյեկտի առաջին այցը (ամսաթիվը)
Հետազոտության վերջին սուբյեկտի վերջին այցը (ամսաթիվը)
Սքրինինգ անցած հետազոտության սուբյեկտների թիվը
Ռանդոմիզացված հետազոտության սուբյեկտների թիվը
Մասնակցությունը կասեցրած և (կամ) հետազոտությունից հանված հետազոտության սուբյեկտների թիվը՝ կլինիկական հետազոտության մասին երկրորդ հաշվետվությանը համապատասխան տվյալների հավաքման ավարտի օրվա դրությամբ

Տեսչական ստուգման անցկացման ամսաթվերը

Տեսուչներ	Լիազորված մարմին	Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետություն	Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի այցի ամսաթվերը
Առաջատար տեսուչ
Տեսուչ
Փորձագետ
Ստաժոր

2. Ընդհանուր տեղեկատվությունը

Տեսչական ստուգման անցկացման պատճառը
Հետազոտությանը ներգրավված և տեսչական ստուգմանը մասնակցած անձնակազմը	ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)	դերը
Տեսչական ստուգմանը մասնակցած արտաքին փորձագետները	ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)	դերը

3. Տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտական կենտրոնի ռեսուրսները

Տեսչական ստուգման ենթարկվող հետազոտական կենտրոնի անվանումը
Անձնակազմը
Որակավորումը և պատրաստվածությունը
Տարածքները
Սարքավորումները	Սարքա-վորումների անվանումը	Սարքա-վորումների նշանակությունը	Սերիական համարը	Վալիդացման մասին հաշվետվության համարը	Վալիդացման ժամկետի ավարտը
Համակարգչայնացված համակարգերը	Համակարգի անվանումը	տարբերակը	նշանա-կությունը	հավաստագիրը և վալիդացման մասին ամփոփ հաշվետվությունը	վալիդացման մասին ամփոփ հաշվետվության ամսաթիվը

4. Հետազոտության վարչարարական ասպեկտները

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին
Էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտե
Մյուս կոմիտեները, այլ անհրաժեշտ վալիդացումը կամ գրանցումը
Պայմանագրեր և համաձայնագրեր
Հետազոտության սուբյեկտների ապահովագրություն

5. Հետազոտության մաստեր-ֆայլը

Հիմնական փաստաթղթերի պատրաստում, տարբերակների վերահսկում և բովանդակությունը
Հետազոտության մաստեր-ֆայլի և հետազոտողի ֆայլի լրիվությունը, հասանելիությունը, բովանդակությունը և կառուցվածքը
6. Կլինիկական հետազոտության անցկացումը
7. Հովանավորի և (կամ) պայմանագրային հետազոտական կազմակերպության կողմից հետազոտության կառավարումը
8. Անվտանգության վերաբերյալ հաշվետվություն
9. Հետազոտվող դեղապատրաստուկը (պահպանում, փոխադրում, օգտագործում և այլն)
10. Կլինիկական տվյալների կառավարում
11. Ելակետային տվյալների ստուգում և (կամ) վերիֆիկացում
12. Կլինիկական հետազոտության մշտադիտարկում
13. Գործիքային ախտորոշում (ստուգում)
14. Կլինիկական նմուշների կառավարում	Կլինիկական նմուշները (հետազոտական կենտրոնում)		Կլինիկական նմուշները (լաբորատորիայում կամ վերլուծական կենտրոնում)
15. Լաբորատորիա
16. Կենսավերլուծությունների (դեղակինետիկայի) լաբորատորիա	կիրառվող մեթոդները	մեթոդների վալիդացումը և հաշվետվությունը		արդյունքները
17. Դեղակինետիկական վերլուծությունը
18. Վիճակագրական վերլուծություն
19. Հաշվետվությունները՝ կլինիկական հետազոտության մասին հաշվետվություն, կենսավերլուծական հաշվետվություն
20. Որակի կառավարման համակարգը	ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը	որակի վերահսկումը		որակի ապահովումը

6. Հայտնաբերված անհամապատասխանությունները, հանձնարարականները և եզրակացությունները

Անհամապա-տասխանության համարը	Պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների բաժնի համարը և (կամ) անվանումը	Անհամապա-տասխանության նկարագրությունը	Պատասխա-նատվություն կրող կողմը	Կրիտիկա-կանությունը

Կրիտիկական անհամապատասխանությունները (ԿԱ)
Սահմանումը	այնպիսի անհամապատասխանություններ, որոնք բացասաբար են ազդում կլինիկական հետազոտության տվյալների որակի և ամբողջականության, հետազոտության տվյալների հավաստիության վրա կամ բացասական ազդեցություն են ունենում հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության վրա

Էական անհամապատասխանությունները (ԷԱ)
Սահմանումը	այնպիսի անհամապատասխանություններ, որոնք ենթակա չեն դասակարգման որպես կրիտիկական, բայց կարող են բացասաբար ազդել կլինիկական հետազոտության տվյալների որակի և ամբողջականության և (կամ) հավաստիության վրա կամ կարող են անբարենպաստ ազդեցություն ունենալ հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության վրա

Աննշան (այլ) անհամապատասխանություններ (ԱԱ)
Սահմանումը	այնպիսի անհամապատասխանություններ, որոնք չեն ազդում տվյալների որակի ու ամբողջականության վրա, անբարենպաստ ազդեցություն չեն ունենում հետազոտության սուբյեկտների իրավունքների, անվտանգության և բարեկեցության վրա

Առաջարկությունները
Նախնական եզրակացությունները

Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հաշվետվությունը կազմեց և ստորագրեց՝

__________________________________________ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), տեսչական խմբի անդամների պաշտոնները

_____________________________________ (տեսչական խմբի անդամների ստորագրությունները)։»։

Հավելված Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտության համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվության

 

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի

 

ՊԱՏԱՍԽԱՆՆԵՐԸ

 

Տեսուչի կողմից պատասխաններն ստանալու ամսաթիվը օօ/աա/տտտտ

Հաջորդ կից ներկայացվող փաստաթուղթը տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանն է.

1.

2.

3.

…..

Հավելված Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին բժշկական կիրառման դեղապատրաստուկի կլինիկական հետազոտության համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացման մասին հաշվետվության

 

ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի

 

ՊԱՏԱՍԽԱՆՆԵՐԻ ԳՆԱՀԱՏՈՒՄԸ

 

Տեսչական ստուգման ժամանակ հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերաբերյալ վերջնական եզրակացությունները

 

Գնահատման ամսաթիվը՝ օօ/աա/տտտտ

Ամբողջ հետազոտության համար հայտնաբերումների կարևորության գնահատումը

Տվյալների որակը և Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 79 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանությունը

Կլինիկական հետազոտության տվյալների ընդունելիության վերաբերյալ հանձնարարականներ

Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոններին համապատասխան գործունեության բարելավման հետագա միջոցների վերաբերյալ հանձնարարականներ

________________________________________ ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում), տեսչական խմբի անդամների պաշտոնները

_________________________________ (տեսչական խմբի անդամների ստորագրությունները)։»։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 9 հունվարի 2025 թվական: