ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

8 հուլիսի 2025 թվականի

թիվ 50

քաղ. Մինսկ

ԲԺՇԿԱԿԱՆ ԱՐՏԱԴՐԱՏԵՍԱԿՆԵՐԻ ԳՐԱՆՑՄԱՆ ԵՎ ԱՆՎՏԱՆԳՈՒԹՅԱՆ, ՈՐԱԿԻ ԵՎ ԱՐԴՅՈՒՆԱՎԵՏՈՒԹՅԱՆ ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԿԱՆՈՆՆԵՐՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագրի 31-րդ հոդվածի 2-րդ կետին, «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 4-րդ հոդվածի 2-րդ և 4-րդ կետերին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 92-րդ կետին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1 Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններում կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 180 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից`	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից`	Ռուսաստանի Դաշնությունից`
Մ. Գրիգորյան	Ն. Պետկևիչ	Ս. Ժումանգարին	Դ. Ամանգելդիև	Ա. Օվերչուկ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2025 թվականի հուլիսի 8-ի թիվ 50 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի ու արդյունավետության փորձաքննության կանոններում կատարվող

1. 14-րդ կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ «ե» ենթակետով՝

«ե) Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկում և Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում նոր տեսակի բժշկական արտադրատեսակի ներառման միջոցառումների՝ ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից կատարման համար անհրաժեշտ ժամկետը (փորձաքննության արդյունքներով՝ Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկի գործակալություն դիմելու անհրաժեշտության հայտնաբերման դեպքում և ներկայացված գրանցման դոսյեում առկա փաստաթղթերի վերաբերյալ դիտողությունների բացակայության կամ հարցման մեջ նշված դիտողությունները վերացնելու պայմանով)։»։

2. 19-րդ կետի «ը» ենթակետի ութերորդ պարբերության մեջ «մոդիֆիկացիաներում» բառը փոխարինել «մոդելներում (մակնիշներում)» բառերով։

3. 27-րդ կետում՝

ա) «գ» ենթակետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Փորձաքննության արդյունքներով (ներկայացված գրանցման դոսյեում առկա փաստաթղթերի վերաբերյալ դիտողությունների բացակայության կամ հարցման մեջ նշված դիտողությունները վերացնելու պայմանով) հայտագրված բժշկական արտադրատեսակի (բժշկական արտադրատեսակի մոդելի (մակնիշի)) համար Միության բժշկական արտադրանքի անվանացանկում համապատասխան տեսակի բացակայության փաստի բացահայտման դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) իրավունք ունի նախաձեռնելու Բժշկական արտադրատեսակների գլոբալ անվանացանկում և Միության բժշկական արտադրատեսակների անվանացանկում նոր տեսակի բժշկական արտադրատեսակի ներառման ընթացակարգը։ Նշված փաստի բացահայտման օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդ մասին տեղեկացնում է հայտատուին.».

բ) «ե» ենթակետի տասնմեկերորդ պարբերության մեջ «պրոցեսինգի» բառը փոխարինել «մշակման» բառով.

գ) «ժա» ենթակետում «անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ պատահարների» բառերը փոխարինել «անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի)» բառերով, «դժբախտ պատահարների» բառերը փոխարինել «անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի)» բառերով։

4. Նշված կանոնների թիվ 4 հավելվածում՝

ա) 14-րդ կետի երկրորդ սյունակում՝

առաջին պարբերության մեջ «դժբախտ պատահարների» բառերը փոխարինել «անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի)» բառերով.

երկրորդ պարբերության մեջ՝

«կամ դժբախտ պատահարների» բառերը հանել.

«պատահարները» բառը փոխարինել «իրադարձությունները (միջադեպերը)» բառերով.

բ) 21-րդ կետի չորրորդ սյունակում «(բացի 1-ին դասից)» բառերը հանել.

գ) 22-րդ կետում՝

երկրորդ սյունակը լրացնել «(ըստ կիրառելիության)» բառերով.

երրորդ սյունակում՝ կիրառման հնարավոր ռիսկի 1-ին և 2ա դասերի առնչությամբ «-» նշանը փոխարինել «+» նշանով.

հինգերորդ սյունակում «կազմակերպության» բառից հետո լրացնել «(կլինիկական կենտրոնի)» բառերով.

դ) 25-րդ կետում՝

երկրորդ սյունակում «(առկայության դեպքում)» բառերը փոխարինել «(ըստ կիրառելիության)» բառերով.

չորրորդ սյունակում «-» նշանը փոխարինել «+» նշանով։

5. Նշված կանոնների թիվ 5 հավելվածի 2-րդ կետում՝

ա) «ե» ենթակետի տասնմեկերորդ պարբերության մեջ «պրոցեսինգի» բառը փոխարինել «մշակման» բառով.

բ) «ժա» ենթակետում «անցանկալի իրադարձությունների և (կամ) դժբախտ պատահարների» բառերը փոխարինել «անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի)» բառերով, «դժբախտ պատահարների» բառերը փոխարինել «անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի)» բառերով։

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 18 նոյեմբերի 2025 թվական: