ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎ

ԽՈՐՀՈՒՐԴ

Ո Ր Ո Շ ՈՒ Մ
 

ԵՎՐԱՍԻԱԿԱՆ ՏՆՏԵՍԱԿԱՆ ՀԱՆՁՆԱԺՈՂՈՎԻ ԽՈՐՀՐԴԻ 2016 ԹՎԱԿԱՆԻ ՆՈՅԵՄԲԵՐԻ 3-Ի ԹԻՎ 83 ՈՐՈՇՄԱՆ ՄԵՋ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

«Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի համաձայնագրի 6-րդ, 7-րդ, 10-րդ և 12-րդ հոդվածներին, Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի թիվ 98 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի աշխատանքի կանոնակարգի թիվ 1 հավելվածի 81-րդ, 83-րդ, 87-րդ և 96-րդ կետերին համապատասխան՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհուրդը որոշեց.

1. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի «Դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների հաստատման մասին» թիվ 83 որոշման մեջ կատարել փոփոխություններ՝ համաձայն հավելվածի։

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում դրա պաշտոնական հրապարակման օրվանից 30 օրացուցային օրը լրանալուց հետո։

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի անդամներ՝

Հայաստանի Հանրապետությունից`	Բելառուսի Հանրապետությունից`	Ղազախստանի Հանրապետությունից`	Ղրղզստանի Հանրապետությունից`	Ռուսաստանի Դաշնությունից`
Մ. Գրիգորյան	Ն․ Պետկևիչ	Ս. Ժումանգարին	Դ. Ամանգելդիև	Ա. Օվերչուկ

ՀԱՎԵԼՎԱԾ  Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի  2025 թվականի օգոստոսի 1-ի թիվ 60 որոշման

ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

1. Նախաբանում «81-րդ, 83-րդ և 96-րդ կետերին» բառերը փոխարինել «81 րդ, 83-րդ, 87-րդ և 96-րդ կետերին» բառերով։

2. 1-ին կետը լրացնել հետևյալ բովանդակությամբ պարբերությամբ՝

«Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնները։»։

3. Լրացնել Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոններով՝ հետևյալ բովանդակությամբ՝

«ՀԱՍՏԱՏՎԱԾ ԵՆ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 83 որոշմամբ

1. Սույն կանոններով սահմանվում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 81 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Լաբորատոր գործունեության կանոններ, տեսչական ստուգումներ) անցկացման միասնական կարգը՝ դեղապատրաստուկի գրանցման, հաստատման (վերագրանցման), դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու և գրանցման հետ կապված այլ ընթացակարգերի (այսուհետ՝ գրանցման ընթացակարգեր) իրականացման շրջանակներում։

2. Տեսչական ստուգումն անցկացվում է Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների համապատասխանությունը որոշելու նպատակով՝ ներառյալ դեղապատրաստուկի նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության ընթացքում ստացվող տվյալների որակը և հավաստիությունը՝ դեղամիջոցների անցկացված նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների առնչությամբ հայտատուի կողմից դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեում ներկայացված տեղեկությունների հավաստիությունը կասկածի տակ դնող փաստեր հայտնաբերելու դեպքում։

Սույն կանոնների նպատակների համար «տեսչական ստուգում» հասկացությունը կիրառվում է դեղագործական տեսչության կողմից իրականացվող ցանկացած տեսչական ստուգման համար (արտագնա, հեռավար ու փաստաթղթային տեսչական և այլ ստուգումներ)։

3. Տեսչական ստուգումը ներառում է փաստաթղթերի, օբյեկտների (ենթակառուցվածքի), գրառումների, որակի ապահովման վերաբերյալ համաձայնագրերի և ցանկացած այլ աղբյուրի ստուգում, որոնք Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության (այսուհետ համապատասխանաբար՝ Միություն, անդամ պետություն) լիազորված մարմնի կողմից դիտարկվում են որպես նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությանն առնչվող և գտնվում են հետազոտական կազմակերպությունում (փորձարկման լաբորատորիայում (կենտրոնում)) (այսուհետ՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտ), հովանավորի (դեղամիջոցը մշակողի) օբյեկտներում կամ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությանը մասնակցող և տեսչական ստուգում պահանջող այլ կազմակերպություններում։

4. Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կամ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությանը մասնակցող այլ օբյեկտների տեսչական ստուգում չի պահանջվում, անդամ պետության լիազորված մարմնի որոշմամբ թույլատրվում է փաստաթղթային տեսչական ստուգման իրականացումը՝ ռիսկի վրա հիմնված մոտեցման կիրառմամբ։

5. Տեսչական ստուգումն անցկացվում է՝ հաշվի առնելով Լաբորատոր գործունեության կանոնների VII և VIII բաժինների դրույթները։

6. Դեղագործական տեսչության որոշմամբ տեսչական ստուգումները թույլատրվում է անցկացնել հեռավար՝ փոխգործակցության միջոցների օգտագործմամբ (օրինակ՝ ձայնա- կամ տեսակապի միջոցով)՝ հետևյալ դեպքերում՝

ա) արտակարգ իրավիճակի առաջացման սպառնալիք, առաջացում ու վերացում և (կամ) շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող համաճարակային հիվանդությունների, անբարենպաստ քիմիական, կենսաբանական, ռադիացիոն գործոնների ազդեցության արդյունքում ստացված հիվանդությունների և վնասվածքների տարածման վտանգի առաջացում.

բ) անհաղթահարելի ուժի կամ կողմերի կամքից անկախ այնպիսի հանգամանքների առաջացում, որոնք տեսուչների կյանքին և առողջությանը վնաս հասցնելու սպառնալիք են ստեղծում (օրինակ՝ բժշկական կամ այլ պատճառներով)։

7. Տեսչական ստուգում անցկացնելու դեպքում ձևավորվում է տեսչական խումբ, որի կազմի մեջ ընդգրկվում են առաջատար տեսուչը և տեսուչները: Իր գործունեության մեջ տեսչական խումբն առաջնորդվում է դեղագործական տեսչության՝ մշակված և ներդրված որակի համակարգով՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 82 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների որակի համակարգին ներկայացվող ընդհանուր պահանջներին համապատասխան, հաստատված ընթացակարգերով, որոնցով սահմանվում է դեղագործական տեսչական ստուգումների պլանավորման, կազմակերպման և անցկացման կարգը։ Դեղագործական տեսչության որակի համակարգը ներառում է կազմակերպական կառուցվածք, գործընթացներ և ընթացակարգեր, այդ թվում՝ ստանդարտ գործառնական ընթացակարգեր, որոնք տեսուչները պահպանում են իրենց խնդիրները կատարելիս, տեսուչների՝ հստակ ձևակերպված պաշտոնեական պարտականություններ և պատասխանատվություն, շարունակական ուսուցման պահանջներ, ինչպես նաև անհամապատասխանությունները վերացնելու բավարար ռեսուրսներ և մեխանիզմներ։

8. Գաղտնի բնույթի, ինչպես նաև առևտրային գաղտնիք կազմող տեղեկությունների պաշտպանության ապահովման նպատակով տեսչական ստուգումների անցկացմանը մասնակցող տեսուչներն ու փորձագետները պետք է պահպանեն անդամ պետությունների օրենսդրության (այդ թվում՝ միջազգային համաձայնագրերի) պահանջները՝ սահմանափակ հասանելիությամբ տեղեկությունների շարքին դասվող տեղեկատվության պաշտպանության և արտադրական գաղտնիքների (նոու-հաու) պահպանության ոլորտում։ Անձնական տվյալները մշակելիս տեսչական ստուգումների անցկացմանը մասնակցող տեսուչներն ու փորձագետները պետք է պահպանեն անձնական տվյալների պահպանության ոլորտում անդամ պետությունների կամ երրորդ երկրների օրենսդրության պահանջները։

9. Տեսչական ստուգումները կարող են իրականացվել այն փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի)՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող ցանկացած սուբյեկտի նկատմամբ, որն ուսումնասիրում է մարդու առողջության և շրջակա միջավայրի համար դեղամիջոցների անվտանգության վերաբերյալ տվյալները՝ դեղապատրաստուկի գրանցման նպատակով։ Տեսուչների մասնակցությամբ կարող է անցկացվել նաև նյութերի կամ դեղապատրաստուկների ֆիզիկական, քիմիական, թունաբանական հատկությունների վերաբերյալ տվյալների աուդիտ։ Որոշ դեպքերում տեսուչներին կարող է անհրաժեշտ լինել փորձագետների օգնությունը։

10. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտների տարբերությունների (ինչպես պլանավորման, այնպես էլ կառավարման (կազմակերպական) կառուցվածքի մասով), ինչպես նաև հետազոտությունների տեսակների հետ կապված՝ տեսուչները պետք է արտահայտեն իրենց մասնագիտական դատողությունները՝ Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին հետազոտությունների համապատասխանության աստիճանը և ծավալը գնահատելու համար։ Տեսուչները պետք է օբյեկտիվ մոտեցում կիրառեն այն ժամանակ, երբ գնահատում են՝

ա) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտները կամ հետազոտությունները

բ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից պատշաճ լաբորատոր գործունեության բոլոր սկզբունքների պահպանման համապատասխան մակարդակին հասնելը։

11. Տեսուչները չպետք է ուսումնասիրեն հետազոտության գիտական կառուցվածքը կամ մարդու առողջության, կամ շրջակա միջավայրի համար ռիսկերի մասով դրա արդյունքների պարզաբանումը։ Այդ ասպեկտները քննարկվում են անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (փորձագիտական կազմակերպությունների) կողմից:

12. Գրանցման ընթացակարգերի իրականացման շրջանակներում տեսչական ստուգումներն անցկացվում են անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) որոշման (հարցման) հիման վրա։

13. Տեսուչները պետք է բարձրագույն մասնագիտական կրթություն ունենան հետևյալ բնագավառներից առնվազն մեկում՝ բժշկություն, դեղագործություն, դեղաբանություն, թունաբանություն, կենսաբանություն կամ անասնաբուժություն, ինչպես նաև նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների անցկացման ոլորտում որակավորում և գործնական փորձ։

14. Տեսուչները պետք է համապատասխան պատրաստում անցնեն և ունենան տեսչական ստուգումներին մասնակցության փորձ։ Տեսուչների հմտությունների պահպանման կամ կատարելագործման համար նրանց պատրաստման կարիքները պետք է կանոնավորապես գնահատվեն դեղագործական տեսչության որակի ապահովման ծառայության կողմից՝ տեսչության որակի համակարգի պահանջներին համապատասխան։

15. Տեսուչները պետք է իմանան դեղապատրաստուկների մշակման և նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների իրականացման ժամանակ կիրառվող սկզբունքներն ու գործընթացները, ինչպես նաև դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի և այն պետությունների օրենսդրության դրույթները, որտեղ գտնվում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտները, դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով։

16. Տեսուչները պետք է կարողանան մասնագիտական եզրակացություններ անել տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտների գործունեության՝ դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերի, ինչպես նաև այն պետությունների օրենսդրության դրույթներին համապատասխանության վերաբերյալ, որտեղ գտնվում են տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտները, դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով, և կարողանան գնահատել նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների անցկացման ժամանակ ստացվող տվյալների որակն ու ամբողջականությունը։

17. Տեսուչները պետք է գիտելիքներ ունենան նախակլինիկական տվյալների փաստաթղթավորման ընթացակարգերի և տեխնիկական մեթոդների ու դրանց հետ աշխատանքի մասին, ինչպես նաև կոմպետենտ լինեն հետազոտության անցկացման անդամ պետություններում և (անհրաժեշտության դեպքում) երրորդ երկրներում նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների կազմակերպման ու կարգավորման հարցերում։

18. Տեսուչների կրթության մակարդակը և որակավորումը պետք է հնարավորություն տան նրանց գնահատելու ռիսկի աստիճանը՝ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անցկացման ժամանակ ստացվող տվյալների որակի և հավաստիության համար։

19. Տեսուչները պետք է իմանան գաղտնի տեղեկատվության, այդ թվում՝ անձնական տվյալների պաշտպանության ոլորտում անդամ պետությունների ակտերի կիրառելի պահանջները։

20. Անդամ պետության դեղագործական տեսչությունը պետք է վարի յուրաքանչյուր տեսուչի որակավորման, փորձի ու պատրաստման վերաբերյալ փաստաթղթերը, ինչպես նաև տեսուչի կողմից իր պարտականությունների կատարման ժամկետում ապահովի այդ փաստաթղթերի արդիականությունը։

21. Տեսչական ստուգմանը մասնակցող տեսուչները չպետք է գտնվեն որևէ ազդեցության տակ, որը կարող է անդրադառնալ նրանց անկողմնակալության կամ դատողության վրա։ Տեսուչները չպետք է ունենան շահերի բախում։ Նրանք պետք է անկախ լինեն տեսչական ստուգման անցկացման հայտատուից և (կամ) տեսչական ստուգման մյուս սուբյեկտներից (այդ թվում՝ դեղապատրաստուկը մշակողից, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության մեջ ներգրավված հետազոտողներից, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունը ֆինանսավորող անձանցից (հովանավորներից), այդ հետազոտության անցկացմանը մասնակցող ցանկացած այլ կողմից)։

22. Տեսչական խմբի անդամի թեկնածությունը կարող է մերժվել, այդ թվում, հայտատուից ստացված՝ շահերի բախում առաջանալու հնարավորության մասին տեղեկատվության առկայության դեպքում։

23. Մինչև տեսչական ստուգում անցկացնելը` յուրաքանչյուր տեսուչ տվյալ տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ շահերի բախման բացակայության մասին հայտարարագիր է ստորագրում։

24. Տեսուչները պետք է ստուգեն Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահպանումը, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անցկացման ժամանակ ստացվող տվյալների որակն ու հավաստիությունը։

25. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (դեղագործական տեսչությունները) սույն կանոնների շրջանակներում պետք է ապահովեն տեսչական ստուգումների անցկացման պայմանները՝ Լաբորատոր գործունեության կանոնների 70-րդ կետին համապատասխան։

26. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (դեղագործական տեսչությունները) փոխգործակցություն են իրականացնում Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների և մոտեցումների մշակման ու կատարելագործման համար։ Այդ փոխգործակցությունը կարող է իրականացվել համատեղ տեսչական ստուգումների, համաձայնեցված գործընթացների և ընթացակարգերի իրականացման, ինչպես նաև փորձի փոխանակման և տեսուչների պատրաստման ձևով։

27. Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովը (այսուհետ՝ Հանձնաժողով) Միության պաշտոնական կայքում տեղադրում է անդամ պետությունների լիազորված մարմինների (դեղագործական տեսչությունների) հետ համատեղ մշակված՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու կանոնների և մոտեցումների վերաբերյալ հանձնարարականներ։

28. Մինչև հաշվետու տարվա մարտի 31-ը անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունները հաշվետու տարում պլանավորված և նախորդ տարում անցկացված տեսչական ստուգումների մասին տեղեկություններ են ուղարկում Հանձնաժողով։ Հանձնաժողովը Միության պաշտոնական կայքում տեղադրում է դեղագործական տեսչությունների կողմից ներկայացված տեղեկությունները՝ դրանց ստացման օրվանից 10 օրացուցային օրվա ընթացքում, իսկ այդպիսի տեղեկությունների բացակայության դեպքում տեղեկատվություն է տեղադրում դրանց բացակայության մասին։

29. Անդամ պետության լիազորված մարմինն իրավունք ունի խնդրելու մյուս անդամ պետության լիազորված մարմնին տեսչական ստուգման հարցերով աջակցելու մասին։

30. Տեսչական ստուգումներն անցկացնում են անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան նշանակված տեսուչները։ Տեսչական ստուգում անցկացնելիս անդամ պետության դեղագործական տեսչության կողմից ձևավորվում է տեսչական խմբի կազմը և որոշվում են համապատասխան որակավորում ունեցող փորձագետներ՝ տեսուչներին ուղեկցելու համար։

31. Տեսուչներն իրավունք ունեն տեսչական ստուգման ենթարկելու նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների փորձարկման լաբորատորիաները (կենտրոնները) և փորձարկման մյուս հարթակները, փաստաթղթերը, օբյեկտները (ենթակառուցվածքը), գրառումները, որակի ապահովման միջոցները, տվյալները, ինչպես նաև այլ աղբյուրներ և կազմակերպություններ, որոնք լիազորված մարմնի կողմից դիտարկվում են որպես նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտություններին առնչվող աղբյուրներ և կազմակերպություններ։

32. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս տեսուչներն իրավունք ունեն՝

ա) ստանալու փորձարկման լաբորատորիաներ (կենտրոններ) (պահպանելով դրանց այցելության կանոնները), նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների իրականացման հետ կապված այլ տարածքներ մուտքի հնարավորություն, ինչպես նաև նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության տվյալների հասանելիություն․

բ) պատճենելու փաստաթղթերը, լուսանկարելու տարածքներն ու սարքավորումները

գ) հարցաքննելու տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցչին կամ աշխատակցին և նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությանը մասնակցող ցանկացած կողմի՝ տեսչական ստուգման առարկայի վերաբերյալ պարզաբանումներ ստանալու նպատակով, ինչպես նաև փաստաթղթերով արձանագրելու նրանց պատասխանները։

33. Անդամ պետությունների լիազորված մարմինները ճանաչում են մյուս անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից անցկացված տեսչական ստուգումների արդյունքները։

34. Եթե Լաբորատոր գործունեության կանոններին հայտնաբերված անհամապատասխանությունների կարևորության աստիճանի դասակարգման մասով տեսչական ստուգման արդյունքների առնչությամբ առկա են տարաձայնություններ այն անդամ պետությունների լիազորված մարմինների միջև, որոնք դեղապատրաստուկի գրանցման ընթացակարգին մասնակցում են որպես ռեֆերենտ պետություն կամ ճանաչման պետություն, ապա անդամ պետությունների լիազորված մարմիններն այդ մասին տեղեկացնում են Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեին, որը գործում է Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3 ի թիվ 75 որոշմամբ հաստատված՝ Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի վերաբերյալ հիմնադրույթին համապատասխան։

35. Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության համապատասխանության արդյունավետ ստուգումը, ինչպես նաև տեսչական ստուգման արդյունքները ժամանակին ներկայացնելն ապահովելու նպատակով` անդամ պետության դեղագործական տեսչությունը պետք է նշանակի բավարար թվով տեսուչներ։ Տեսչական խմբի կազմում պետք է ընդգրկվի առնվազն երկու տեսուչ։

36. Տեսչական խմբում ընդգրկված տեսուչների թիվը և դրա կազմը սահմանվում են Լաբորատոր գործունեության կանոնների 73-75-րդ կետերին համապատասխան։

37. Այն դեպքում, երբ տեսչական խմբի կազմում ընդգրկված են անդամ պետության լիազորված մարմնի (դեղագործական տեսչության) մշտական հաստիքացուցակում չներառված անձինք, փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների)՝ Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության որոշման, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության աուդիտի որակի (ընդունելի լինելու), ինչպես նաև կատարված տեսչական ստուգումների կամ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների աուդիտի արդյունքների վրա հիմնված ցանկացած գործողության համար պատասխանատվությունը կրում է բացառապես անդամ պետության լիազորված մարմինը։

38. Տեսուչները և այլ անձինք, որոնք տեսչական ստուգման գործունեություն իրականացնելու արդյունքում ունեն գաղտնի տեղեկատվության հասանելիություն, պետք է, Լաբորատոր գործունեության կանոնների 71-րդ կետին համապատասխան, ապահովեն այն տեղեկությունների գաղտնիությունը, որոնց հասանելիությունը նրանք տեսչական ստուգման կապակցությամբ են ստացել։

39. Անդամ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) տեսչական ստուգում է նշանակում գրանցման ընթացակարգերի իրականացման շրջանակներում։ Տեսչական ստուգում նախաձեռնելու համար դրա նշանակման վերաբերյալ որոշումը փոխանցվում է դեղապատրաստուկի գրանցման հայտատուին (կամ լիազորված անձին)։

40. Նախքան տեսչական ստուգում նշանակելը՝ անդամ պետությունների դեղագործական տեսչություններն իրավունք ունեն փոխգործակցելու կամ վերլուծելու անդամ պետությունների տեսչական ստուգումների վերաբերյալ տվյալների բազաները՝ տեսչական ստուգման ոլորտն ու ծավալը որոշելու նպատակով։ Դեղագործական տեսչությունը պետք է որոշի տեսչական ստուգման ոլորտը, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտներն ու տեսչական խմբի կազմը։

41. Դեղագործական տեսչությունը պետք է սահմանի հայտատուի և (կամ) հովանավորի, կամ փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կոնտակտային անձ, զգուշացնի հայտատուին և (կամ) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին՝ ուղարկելով որոշումը (հարցումը)՝ համաձայն թիվ 1 հավելվածի, և գրավոր հարցում կատարի (եթե դա հիմնավորված է ռիսկերի վերլուծությամբ կամ հետազոտության սպեցիֆիկ տեսակով) լրացուցիչ փաստաթղթերի կամ տեղեկությունների վերաբերյալ։

42. Անհրաժեշտ է որոշել, ստանալ և վերլուծել տեսչական ստուգմանը պատրաստվելու և այն անցկացնելու համար պահանջվող տեղեկությունները և փաստաթղթերը։ Նշված տեղեկությունները կարող են ստացվել անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշման տեքստից, դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեից, տեղեկատու փաստաթղթերից, գիտական ուղեցույցներից, ինչպես նաև անդամ պետությունների օրենսդրության համաձայն ստացվող տվյալների, տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերի, նախորդ տեսչական ստուգման արդյունքների, միջազգային և միջպետական ստանդարտների, անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջների, հայտատուից, հովանավորից կամ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտից հարցված, ինչպես նաև այլ աղբյուրներից ստացված լրացուցիչ փաստաթղթերի և (կամ) տեղեկությունների վերլուծության միջոցով։

43. Տեսչական ստուգում նշանակելու պատճառները պետք է գնահատվեն անցկացված նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության համապատասխան տեղեկությունների և փաստաթղթերի վերլուծության հիման վրա։ Տեսչական ստուգման համար հիմք հանդիսացող այդ վերլուծության արդյունքները ներառվում են տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագրում՝ թիվ 2 հավելվածի համաձայն։

44. Հովանավորը կամ հայտատուն պետք է տեսչական խմբի գրավոր հարցման հիման վրա տրամադրի տեսչական ստուգում պլանավորելու համար հարցված տեղեկություններն ու փաստաթղթերը՝ այդ հարցումն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 30 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

45. Փաստաթղթերի և տեղեկությունների վերլուծության արդյունքում տեսչական խմբի անդամները կարող են եզրահանգել համապատասխան որակավորմամբ փորձագետ ներգրավելու անհրաժեշտության մասին։ Տեսչական խմբի պաշտոնական հաստատման և կազմի մասին տեղեկությունները պարունակվում են տեսչական ստուգման դոսյեում, որը դեղագործական տեսչության կողմից պահպանվում է արդիական վիճակում։

46. Տեսչական խումբը պետք է պատրաստի տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագիրը։ Թույլատրվում է այդ ծրագրի մանրամասնեցման տարբեր աստիճան։

47. Տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագիրը սահմանում է ընտրված փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) տեսչական ստուգման ոլորտը և հիմնվում է անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության)՝ տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշման և փաստաթղթերի ու տեղեկությունների վերլուծության արդյունքների վրա։

48. Տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագրում պետք է նշվեն՝

ա) տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամկետը․

բ) թիվ 3 հավելվածի համաձայն սահմանված ձևով՝ տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հաշվետվության (այսուհետ՝ տեսչական հաշվետվություն) պատրաստման ժամկետը։

49. Տեսչական խումբը ձևավորվում է անդամ պետության դեղագործական տեսչության ղեկավարի կարգադրության հիման վրա՝ տեսչության աշխատակիցների թվից՝ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով սահմանված ընթացակարգերին համապատասխան:

50. Առաջատար տեսուչը և տեսչական խմբի անդամները պարտավոր են նախօրոք ուսումնասիրել փաստաթղթերը և տեսչական ստուգման ենթարկվող գործունեությանը վերաբերող այլ հասանելի տեղեկություններ:

51. Անհրաժեշտության դեպքում անդամ պետությունների լիազորված մարմինները (դեղագործական տեսչությունները) իրավունք ունեն հայտատուից հարցմամբ պահանջելու լրացուցիչ փաստաթղթեր՝ տեսչական ստուգմանը պատրաստվելու նպատակով։

52. Առաջատար տեսուչը համակարգում է նախապատրաստական միջոցառումները, ապահովում է տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագրի մշակումն ու ստուգաթերթերի կամ դեղագործական տեսչության որակի համակարգով նախատեսված աշխատանքային գրառումների այլ ձևերի պատրաստումը՝ տեսչական ստուգումն սկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օր առաջ։

53. Տեսչական ստուգման նպատակների իրագործումն ապահովելու համար առաջատար տեսուչն իրավունք ունի դրա անցկացման ընթացքում շտկելու տեսչական ստուգման ծրագիրը։

54. Տեսչական խումբը պետք է տեսչական ստուգում անցկացնելու և դրա անցկացման ամսաթվերի մասին տեղեկացնի հայտատուի կամ հովանավորի կոնտակտային անձին, ինչպես նաև տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձնակազմին՝ անդամ պետության դեղագործական տեսչության ընթացակարգերին համապատասխան։

55. Այն դեպքում, երբ դեղապատրաստուկի գրանցման շրջանակներում անդամ պետության լիազորված մարմինը հարցում է ուղարկել արտապլանային տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին, տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամկետը չպետք է գերազանցի 40 աշխատանքային օրը՝ հայտատուի կողմից տեսչական ստուգում անցկացնելու հայտը ներկայացնելու օրվանից։

56. Հովանավորը կամ հայտատուն իրավունք ունի հարցմամբ պահանջելու նախնական խորհրդակցության անցկացում՝ տեսչական ստուգման ոլորտը քննարկելու համար (այդ թվում՝ տեսչական ստուգման հետ կապված առանձին հարցերը հստակեցնելու համար)։ Անհրաժեշտության դեպքում դեղագործական տեսչությունն անցկացնում է այդպիսի խորհրդակցություն այն պայմանով, որ դա չի հանգեցնի տեսչական ստուգում անցկացնելու ընդհանուր ժամկետի ավելացմանը։

57. Պայմանավորված տեսչական ստուգման տեսակով, հետազոտության և դեղապատրաստուկի տեսակով, տեսչական ստուգման վայրով, տեսչական ստուգման ենթարկվող ընտրված սուբյեկտների քանակով և այլ գործոններով՝ տեսչական ստուգումների նախապատրաստման ծավալը կարող է տարբեր լինել։

58. Առաջատար տեսուչը պարտավոր է՝

ա) փոխգործակցել տեսչական ստուգում անցկացնելու մեջ ներգրավված կողմերի հետ

բ) ստուգել տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի տեղակայման վայրը, համակարգել և կազմակերպել տեսչական խմբի աշխատանքը.

գ) համաձայնեցնել տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագիրը․

դ) պատրաստել, արդիականացնել տեսչական ստուգման դոսյեն, ապահովել դրա որակն ու պաշտպանությունը և վարել արխիվը՝ հաստատված ընթացակարգերին համապատասխան.

ե) իրականացնել տեսչական ստուգման նախապատրաստումը՝ սահմանված ընթացակարգերին համապատասխան տեսչական ստուգում նշանակելու մասին որոշման պատճենը հայտատուի կողմից պաշտոնապես ստանալուց հետո.

զ) առաջարկել և սահմանել տեսչական գործողությունների նախապատրաստման և իրականացման, ինչպես նաև հաշվետվություն կազմելու ժամկետները

է) նախաձեռնել տեսչական խմբի աշխատանքի համար անհրաժեշտ պաշտոնական տեղեկությունների ստացումն անդամ պետությունների լիազորված մարմիններից (փորձագիտական կազմակերպություններից)․

ը) տեսչական ստուգման սուբյեկտից հարցմամբ պահանջել անհրաժեշտ փաստաթղթեր և տեղեկություններ՝ դրանք տեսչական խմբին ներկայացնելու համար.

թ) վերլուծել ներկայացված փաստաթղթերի և տեղեկությունների որակն ու ամբողջականությունը.

ժ) տեսչական խմբին անհապաղ ուղարկել տեսչական ստուգման օբյեկտներին վերաբերող փաստաթղթերն ու տեղեկությունները, որոնք նախատեսված են տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագրով և Լաբորատոր գործունեության կանոնների 91-րդ, 100-րդ, 103-րդ, 105-րդ, 107-րդ, 109-րդ, 111-րդ, 112-րդ, 114-րդ, 116-րդ, 118-րդ, 120-րդ, 122-րդ և 125-րդ կետերով․

ժա) որոշում ընդունել տեսչական ստուգման մեջ ներգրավված կողմերի կողմից ավելի մեծ ծավալի տեղեկություններ ներկայացնելու անհրաժեշտության մասին.

ժբ) անցկացնել տեսչական ստուգումներ՝ հաստատված փաստաթղթերին (դեղագործական տեսչության և հայտատուի) և անդամ պետությունների օրենսդրության պահանջներին համապատասխան.

ժգ) ստուգել տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամկետի պահպանումը՝ տեսչական ստուգման բոլոր փուլերի ընթացքում.

ժդ) ստուգել գաղտնիության պահանջների պահպանումը.

ժե) ապահովել տեսչական ստուգման փաստաթղթերի արդիականությունն ու պահպանությունը, անհրաժեշտ տեղեկատու նյութերի հասանելիությունը և տեսչական խմբին ներկայացնել տեսչական ատուգման ենթարկվող սուբյեկտների էական առանձնահատկությունները կամ տարբերությունները։

59. Տեսչական ստուգում իրականացնելիս առաջատար տեսուչը տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հետ անցկացնում է բացման խորհրդակցություն, որի ժամանակ առաջատար տեսուչը ներկայացնում է տեսչական խմբի անդամներին, ծանոթանում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ և պարզում է նրանց խնդիրներն ու պատասխանատվությունը՝ ներառյալ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անցկացման ժամանակ պարտականությունների և գործառույթների բաշխումը, պարզաբանում է տեսչական ստուգման նորմատիվային շրջանակները (անհրաժեշտության դեպքում), ներկայացնում է տեսչական ստուգման նպատակներն ու ոլորտը, հստակեցնում է տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագիրը, պլանը և ժամանակացույցը (այդ թվում՝ եզրափակիչ խորհրդակցության և միջանկյալ խորհրդակցությունների ժամը և ամսաթվերը), հայտարարում է գաղտնիության մասին և պատասխանում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հարցերին։

60. Բացման խորհրդակցության նպատակերն են՝

ա) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ղեկավարներին և անձնակազմին տեսչական ստուգում անցկացնելու պատճառի մասին տեղեկացնելը

բ) այն փորձարկման հարթակը կամ փորձարկման լաբորատորիան (կենտրոնը) որոշելը, որի նկատմամբ անցկացվում է տեսչական ստուգումը

գ) անձնակազմի ընտրությունը և նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության այն փաստաթղթերը որոշելը, որոնք կենթարկվեն գնահատման

դ) որակի համակարգերի ներդրման կամ Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) համապատասխանության վրա ազդող՝ անդամ պետությունների ներկազմակերպական կամ այլ գործելակերպերի մասին տեղեկացնելը

ե) տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անձնակազմին տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակ օգտագործվող մեթոդների ու ընթացակարգերի ռեզյումեին ծանոթացնելը

զ) տեսուչներին անհրաժեշտ ռեսուրսների, փաստաթղթերի, էլեկտրոնային համակարգերի և օբյեկտների առկայությունը հաստատելը։

61. Բացման խորհրդակցությանը քննարկվում են, Լաբորատոր գործունեության կանոնների 94-98-րդ կետերին համապատասխան, տեսչական ստուգում անցկացնելու հետ կապված վարչական ու գործնական հարցեր։

62. Հիմնական տեսչական գործողություններն անհրաժեշտ է նշել տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագրում։ Տեսչական ստուգման նպատակների իրագործումն ապահովելու համար տեսչական ստուգման ծրագիրը կարող է շտկվել տեսչական ստուգում անցկացնելու ընթացքում։

63. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների անցկացման համար անհրաժեշտ առանձին ռեսուրսների (ներառյալ սարքավորումներն ու թեստ-համակարգերը), ինչպես նաև անձնակազմի տեսչական ստուգումը պետք է իրականացվի՝ հաշվի առնելով Լաբորատոր գործունեության կանոնների 99–122-րդ կետերը։

64. Ուղիղ հասանելիությամբ համապատասխան փաստաթղթերի ստուգման, հարցազրույցների և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործունեության դիտարկումների, տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիներում սարքավորումների և պայմանների ստուգման միջոցով անհրաժեշտ է հավաքել բավարար տեղեկություններ՝ տեսչական ստուգման նպատակին հասնելու համար։ Անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել տեսչական խորհրդակցությունների ժամանակ հարցազրույց անցնող կամ ներկա գտնվող անձանց անձնական տեղեկատվությունը (ազգանուն, անուն, հայրանուն (առկայության դեպքում)) ու պաշտոնները, ինչպես նաև տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի մասին տվյալները։

65. Գրառումների, համակարգչայնացված և այլ համակարգերի, ինչպես նաև տեսչական ստուգման ենթարկվող գոտիների հասանելիությունը մերժելու դեպքում այդ մերժումն անհրաժեշտ է փաստաթղթերով ձևակերպել և ընդգրկել տեսչական ստուգման դիտարկումներում։

66. Տեսչական ստուգման ընթացքում տեսչական խմբի անդամները, տեսչական ստուգում անցկացնելու ծրագրին համապատասխան, կատարում են ստուգվող օբյեկտների տեսազննում, ծանոթանում են փաստաթղթերին և գրառումներին, կատարում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հարցում։ Ստացված տեղեկատվությունը մուտքագրվում է ստուգաթերթի կամ այլ ձևի աշխատանքային գրառումների մեջ:

67. Տեսչական ստուգման ընթացքում չարձանագրված դիտարկումները հետագայում չեն կարող օգտագործվել անհամապատասխանությունների դասակարգման ժամանակ։

68. Առաջատար տեսուչը տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր օրվա ավարտից հետո տեսչական խմբի անդամների հետ խորհրդակցություն է անցկացնում նախնական այն դիտարկումները քննարկելու համար, որոնք (անհրաժեշտության դեպքում) քննարկվում են նաև տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ: Տարաձայնությունների առաջացման դեպքում տեսչական խմբի անդամները պետք է պատասխանեն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների հարցերին:

69. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց կողմից ներկայացված՝ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում կատարված դիտողությունների վերացման մասին տեղեկատվությունն ի գիտություն է ընդունվում տեսչական խմբի կողմից և, որպես անհամապատասխանություններ, ենթակա է նշման տեսչական հաշվետվության մեջ՝ տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում դրանց վերացման մասին նշմամբ:

70. Դիտողությունները և տեսչական ստուգման անցկացման ընթացքում հայտնաբերված անհամապատասխանություններն անհրաժեշտ է փաստաթղթավորել։ Հիմնավորված լինելու դեպքում անհրաժեշտ է պատճենել հակասություններ պարունակող կամ անհամապատասխանություն լուսաբանող գրառումները։

71. Տեսչական ստուգման ավարտին տեսուչները պետք է կրկին ուսումնասիրեն բոլոր դիտարկումները՝ որոշելու համար այն, թե դրանցից որոնք են արտացոլվելու տեսչական հաշվետվության մեջ՝ որպես անհամապատասխանություններ։ Տեսուչները պետք է համոզվեն, որ անհամապատասխանությունները փաստաթղթավորվել են հասկանալի հակիրճ ձևով և հաստատվել են օբյեկտիվ ապացույցներով։ Արձանագրվող անհամապատասխանությունները պետք է ուղեկցվեն այն ստանդարտների կամ այլ փաստաթղթերի կոնկրետ պահանջներին կատարվող հղումներով, որոնց պահպանման մասով անցկացվել է տեսչական ստուգումը։ Անհամապատասխանություններ չհամարվող դիտարկումները կարող են փաստաթղթավորվել մեկնաբանությունների տեսքով։

72. Դիտարկումների հիման վրա՝ տեսչական ստուգման արդյունքներով տեսուչները կազմում են տեսչական հաշվետվություն։

73. Տեսչական ստուգում անցկացնելիս տեսչական խմբի անդամները լրացնում են ստուգաթերթեր կամ աշխատանքային գրառումների այլ ձևեր և ներկայացնում դրանք առաջատար տեսուչին:

74. Տեսչական ստուգման անցկացման ժամանակ հայտնաբերված անհամապատասխանությունները դասակարգվում են հետևյալ կերպ՝

ա) կրիտիկական անհամապատասխանություններ՝ անհամապատասխանություններ, որոնք բացասաբար են ազդում նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության տվյալների որակի և ամբողջականության վրա (տվյալների անթույլատրելի որակ՝ ներառյալ մանիպուլյացիաներն (մեքենայություններ) ու տվյալների դիտավորյալ խեղաթյուրումը, ինչպես նաև առաջնային փաստաթղթերի բացակայությունը)

բ) էական անհամապատասխանություններ՝ անհամապատասխանություններ, որոնք չեն կարող դասակարգվել որպես կրիտիկական, սակայն կարող են բացասաբար ազդել նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության տվյալների որակի և ամբողջականության վրա

գ) աննշան (այլ) անհամապատասխանություններ՝ անհամապատասխանություններ, որոնք չեն կարող դասակարգվել որպես կրիտիկական կամ էական և ուղղակիորեն չեն ազդում նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության տվյալների որակի և ամբողջականության վրա։

75. Եզրափակիչ խորհրդակցությունն անցկացվում է հայտնաբերված անհամապատասխանություններն ու տեսուչների մեկնաբանությունները տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց և ղեկավարությանը ներկայացնելու նպատակով (անհրաժեշտության դեպքում)։Պետք է համոզվել, որ տեսչական ստուգման արդյունքները միանշանակ հասկանալի են և չկա որևէ թյուրիմացություն՝ ինչպես տեսուչների, այնպես էլ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց ու ղեկավարության համար։

76. Եզրափակիչ խորհրդակցության ընթացքում տեսուչները պետք է տեղեկացնեն տեսչական հաշվետվությունների ուղարկման և ուսումնասիրման մասին (այդ թվում՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի (հովանավորի, հայտատուի) պատասխանատու անձանց կողմից տեսչական հաշվետվության պատասխանը տրամադրելու վերջնաժամկետի մասին) և անհրաժեշտության դեպքում (հաշվի առնելով սույն կանոնների 98-րդ կետով նախատեսված հանգամանքները) լրացուցիչ պլանավորված տեսչական ստուգումների անցկացման մասին (օրինակ՝ այն հետազոտական կազմակերպություններում (փորձարկման լաբորատորիաներում (կենտրոններում), որոնց գործունեությունը կապված է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից իրականացվող նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության հետ)։

77. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ եզրափակիչ խորհրդակցության ժամանակ հրապարակվում են տեսչական ստուգման նախնական արդյունքները և քննարկվում են հայտնաբերված անհամապատասխանությունները։

78. Տեսչական ստուգման արդյունքը տեսչական հաշվետվության կազմումն է։

79. Անհրաժեշտության դեպքում տեսչական հաշվետվության մեջ հստակեցվում է նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության այն մասի վերաբերյալ տեղեկատվությունը, որի տվյալները կարող են գնահատվել որպես ոչ հավաստի։

80. Տեսչական հաշվետվությունը պետք է պարունակի Լաբորատոր գործունեության կանոնների դրույթների, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների անցկացման ոլորտում Միության մարմինների այլ ակտերի, ինչպես նաև Միության մարմինների ակտերով չկարգավորված մասով անդամ պետությունների օրենսդրության պահպանման գնահատականը։ Անհրաժեշտ է նշել հայտնաբերված ցանկացած անհամապատասխանություն։

81. Անհամապատասխանությունները պետք է դասակարգվեն սույն կանոնների 74-րդ կետին համապատասխան՝ նշելով Միության մարմինների այն ակտերի դրույթներին կատարվող հղումները, որոնց չպահպանվելը հաստատվել է։

82. Տեսչական հաշվետվության մեջ ներառվում է հետազոտության արդյունքների հավաստիության և ընդհանուր առմամբ դրա որակի վրա անհամապատասխանությունների ազդեցության գնահատականը, ինչպես նաև ընդհանուր եզրահանգում՝ Լաբորատոր գործունեության կանոններին նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության համապատասխանության կամ անհամապատասխանության վերաբերյալ։

83. Տեսչական հաշվետվության մեջ անհրաժեշտ է եզրակացություն կատարել այն մասին, թե արդյո՞ք ներկայացված տվյալների որակը թույլ է տալիս դրանք օգտագործել դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը գնահատելու ժամանակ։ Միևնույն ժամանակ տեսչական հաշվետվության մեջ անհրաժեշտ է նշել, թե որ անհամապատասխանությունները կարող են անմիջականորեն ազդել դեղապատրաստուկի «օգուտ – ռիսկ» հարաբերակցության գնահատման վրա, իսկ որոնք նման ուղղակի ազդեցություն չունեն, բայց սահմանվել են որպես համակարգային թերություններ՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործունեության մեջ։

84. Տեսչական ստուգումն ավարտելու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում, առաջատար տեսուչը կազմում է տեսչական հաշվետվությունը և այն ուղարկում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին։

85. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի (հովանավորի, հայտատուի) պատասխանատու անձը ստացված տեսչական հաշվետվության պատասխանն ուղարկում է այն ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում։ Այն դեպքում, երբ տեսչական ստուգում անցկացնելիս հայտնաբերվել են կրիտիկական և (կամ) էական անհամապատասխանություններ, պատասխանին կցվում է շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների պլանը (САРА) և այն կատարելու մասին հաշվետվությունը կամ հայտնաբերված անհամապատասխանությունների վերացման մասին վկայող տվյալները (եթե կիրառելի է)։ Աննշան (այլ) անհամապատասխանությունների հայտնաբերման դեպքում շտկող և կանխարգելիչ գործողությունների պլանը (CAPA) սովորաբար չի ներկայացվում, եթե տեսչական հաշվետվության մեջ այլ բան նշված չէ։

86. Տեսչական խումբը պետք է ուսումնասիրի տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի (հովանավորի, հայտատուի) պատասխանատու անձի պատասխանը և գրավոր տեղեկացնի այն մասին, թե արդյո՞ք այն ընդունելի է և թե ի՞նչ ազդեցություն է ունենում (առկայության դեպքում) տեսչական ստուգման սկզբնական դիտարկումների վրա։ Տեսչական հաշվետվության պատասխանը կցվում է հաշվետվությանը՝ հավելվածի ձևով։

87. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի (հովանավորի, հայտատուի) կողմից ներկայացված՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի (հովանավորի, հայտատուի) պատասխանատու անձի պատասխանը և շտկող ու կանխարգելիչ գործողությունների պլանը (САРА) (եթե կիրառելի է) պետք է ձևակերպվեն տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանը» հավելվածի ձևով։ Եթե պատասխանին կից լրացուցիչ նյութեր են ներկայացվում, ապա առաջատար տեսուչը պետք է որոշի՝ արդյո՞ք դրանք հարկավոր է ներառել նշված հավելվածում։ Տեսչական հաշվետվությունը չպետք է լրացվի կամ փոփոխվի պատասխանի ուսումնասիրության արդյունքներով։ Տրամադրված պատասխանների և շտկող ու կանխարգելիչ գործողությունների պլանի (САРА) (եթե կիրառելի է) հիման վրա վերջնական եզրակացությունը թույլատրվում է ներկայացնել տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանի գնահատումը» հավելվածում։

88. Տեսչական խումբը ոչ ուշ, քան պատասխանն ստանալու օրվանից 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում, գնահատում է ներկայացված տեղեկատվությունը, որի արդյունքներով կազմում է ներկայացված պատասխանների գնահատման ռեզյումե (ամփոփ նկարագիր)՝ նշելով կրիտիկական, էական և աննշան (այլ) անհամապատասխանությունների վերջնական քանակը, ինչպես նաև ձևավորում է վերջնական եզրակացություն։ Ռեզյումեն ձևակերպվում է տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանների գնահատումը» հավելվածի ձևով։

89. Տեսչական հաշվետվությունն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի (հովանավորի, հայտատուի) պատասխանատու անձի պատասխանը չներկայացվելու դեպքում առաջատար տեսուչը համապատասխան գրառում է կատարում տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանի գնահատումը» հավելվածում։

90. Տեսչական հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանի գնահատումը» հավելվածը պետք է պարունակի դեղագործական տեսչության հետագա գործողությունների վերաբերյալ առաջարկություններ։

91. Վերջնական տեսչական հաշվետվությունն է տեսչական հաշվետվությունը՝ այդ հաշվետվության «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանը» և «Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանի գնահատումը» հավելվածներով (այսուհետ՝ վերջնական հաշվետվություն)։

92. Վերջնական հաշվետվության պատրաստման պատասխանատուն առաջատար տեսուչն է։ Վերջնական հաշվետվությունը կազմվում է 3 օրինակից, համաձայնեցվում և ստորագրվում է տեսչական ստուգմանը մասնակցող բոլոր տեսուչների և տեսչական խմբի փորձագետների կողմից։ Համատեղ տեսչական ստուգում անցկացնելու դեպքում (եթե կիրառելի է) տեսչական ստուգման վերաբերյալ վերջնական հաշվետվությունն ստորագրվում է դրա բոլոր մասնակիցների կողմից։

93. Վերջնական հաշվետվության մեկ օրինակն ուղարկվում է տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտին (հովանավորին, հայտատուին) (ուղեկցող նամակով)՝ դրա ստորագրման օրվանից ոչ ուշ, քան 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում, երկրորդ օրինակն ուղարկվում է անդամ պետության՝ դեղապատրաստուկների գրանցում իրականացնող լիազորված մարմին, երրորդ օրինակը պահվում է տեսչական ստուգում անցկացրած դեղագործական տեսչության արխիվում։

94. Դեղագործական տեսչությունն ապահովում է տեսչական խմբի փաստաթղթերում պարունակվող տեղեկատվության պահպանվածությունն ու գաղտնիությունը:

95. Անդամ պետության լիազորված մարմինը «Ինտերնետ» տեղեկատվական հեռահաղորդակցական ցանցում՝ իր պաշտոնական կայքում, տեղադրում է անցկացված տեսչական ստուգումների մասին տեղեկությունները՝ նշելով դրանց արդյունքները։

96. Հարցման հիման վրա վերջնական հաշվետվությունը տրամադրվում է պետական իշխանության մյուս մարմիններին և էթիկայի հարցերով անկախ կոմիտեներին՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անդամ պետության օրենսդրության պահանջներին համապատասխան։

97. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության տեսչական ստուգում նշանակելու անհրաժեշտության դիտարկման հիմքը դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի տվյալների գնահատումն է՝ հաշվի առնելով հնարավոր ռիսկերն ու Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 27-րդ և 35-րդ կետերի պայմանների պահպանումը։

98. Սույն կանոնների 76-րդ կետով նախատեսված արտապլանային կամ լրացուցիչ տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության մասին որոշումը ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից ընդունվում է ռիսկերի համալիր գնահատման հիման վրա՝ Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 78 որոշմամբ հաստատված՝ Բժշկական կիրառման դեղամիջոցների գրանցման և փորձաքննության կանոնների 35-րդ կետի պահանջներին համապատասխան, ինչպես նաև հաշվի առնելով հետևյալ հանգամանքները՝

ա) հետազոտության ընթացքում փաստացի առաջացած կենսաէթիկական բնույթի խնդիրների առկայությունը.

բ) վարչական բնույթի հանգամանքների, այդ թվում՝ հետևյալի առկայությունը՝

հավաստիանալու անհրաժեշտություն առ այն, որ դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի 4-րդ մոդուլում պարունակվող նախակլինիկական տվյալներն ու տեղեկությունները գիտական տեսանկյունից հուսալի և արժանահավատ են.

նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անցկացման մեջ ներգրավված կազմակերպությունների, հաստատությունների և այլ օբյեկտների կողմից, դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերին համապատասխան, նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության որակի ապահովման միջոցներ ձեռնարկելու փաստը հաստատելու անհրաժեշտություն.

տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի բարդ վարչական կառուցվածք (օրինակ՝ մեծ թվով ենթակապալային կազմակերպությունների ներգրավում և այլն).

երրորդ երկրների լիազորված մարմիններից այնպիսի տեղեկությունների ստացում, որոնցով հաստատվում է փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կամ հովանավորի կողմից պատշաճ լաբորատոր գործունեության պահանջների պահպանման հետ կապված խնդիրների առկայությունը․

գ) նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության պլանավորման և անցկացման հետ կապված հանգամանքների, այդ թվում՝ հետևյալի առկայությունը՝

նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների դիտարկվող պանելին մասնակցող առնվազն մեկ հետազոտական կազմակերպության (փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի))՝ բացասական արդյունքներով տեսչական ստուգման փորձ

գործոններ, որոնք կարող են նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անցկացման ժամանակ կրիտիկական ազդեցություն ունենալ հետազոտվող նյութի որակի ապահովման կամ դրա կիրառման ռեժիմի վրա (օրինակ՝ հետազոտվող նյութի կայունության խախտման բարձր ռիսկ՝ պահման կամ փոխադրման սխալ պայմաններում և այլն), ինչպես նաև նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության ծրագրում և հետազոտության հաշվետվության մեջ դեղապատրաստուկի դեղաձևի, դրա փաթեթվածքի, մականշվածքի, պահման պայմանների, դոզավորման ռեժիմի և ընդունման տևողության վերաբերյալ տեղեկատվության չհամընկնելը

հարակից միջոցների կիրառման հետ կապված գործոններ, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ հետազոտության ընթացքի և արդյունքների վրա (օրինակ՝ հետազոտության ծրագրով նախատեսված՝ որպես հարակից միջամտություն այն միջոցների կիրառումը, որոնք կարող են էապես փոփոխել հետազոտվող նյութի էֆեկտը, ներմուծվող նյութերի միջև անցանկալի փոխազդեցության ռիսկի առկայությունը, հետազոտվող վերջնակետերի վրա հարակից միջոցների ուղղակի ազդեցության ռիսկի առկայությունը և այլն).

գործոններ, որոնք կրիտիկական ազդեցություն են ունեցել Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահպանման վրա (օրինակ՝ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտություն անցկացնելիս հայտնաբերված էական խնդիրների մասին տեղեկատվության ստացում և այլն).

դ) օգտագործվող թեստ-համակարգերի հետ կապված հանգամանքների առկայությունը (օրինակ՝ այն թեստ-համակարգերը, որոնց միջոցով հնարավոր չէ պատշաճ կերպով մոդելավորել օրգանիզմի պաթոլոգիական վիճակը կամ դրա փուլը)

ե) հետազոտվող նյութի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման հետ կապված հանգամանքների, այդ թվում՝ հետևյալի առկայությունը՝

հետազոտության ծրագրի և նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության մասին հաշվետվության միջև՝ հետազոտության փոփոխականների որոշման անսովոր կամ չպարզաբանված տարբերություն․

գործոններ, որոնք կարող են կրիտիկական ազդեցություն ունենալ հետազոտության արդյունքների գնահատման վրա (օրինակ՝ այն դեպքում, երբ հետազոտության արդյունքների գնահատումն իրականացվում է հետազոտողից տարբեր անձի (օրինակ՝ հետազոտության հովանավորի, անկախ անձի) կողմից)։

99. Ռեֆերենտ պետության՝ դեղապատրաստուկի փորձաքննություն իրականացնող լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության (անհրաժեշտության բացակայության) վերաբերյալ որոշումն ընդունվում է գրանցման ընթացակարգերի շրջանակներում գրանցման դոսյեի տվյալների գնահատման ընթացքում՝ համապատասխան հայտը ստանալու օրվանից ոչ ավելի, քան 70 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

100. Ընդունված որոշման մեջ լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) նշում է՝

ա) տեսչական ստուգման հիմքերը և ոլորտը.

բ) էական նշանակություն ունեցող հարցերի ցանկը, որոնց անհրաժեշտ է պատասխանել տեսչական ստուգում անցկացնելիս (եթե կիրառելի է)։

101. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության տեսչական ստուգում իրականացնող՝ անդամ պետության դեղագործական տեսչության ընտրության ժամանակ հաշվի են առնում հետևյալ պայմանները (առաջնահերթության կարգով)՝

Դեղագործական տեսչությունը գտնվում է այն ռեֆերենտ պետության տարածքում, որի լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) փորձաքննություն է իրականացնում գրանցման ընթացակարգերի շրջանակում

դեղագործական տեսչությունը գտնվում է այն անդամ պետության տարածքում, որտեղ անցկացվել է (անցկացվում է) տեսչական ստուգման առարկա հանդիսացող նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունը․

դեղագործական տեսչությունը գտնվում է ճանաչման այն պետության տարածքում, որի անվանումը նշված է դեղապատրաստուկի գրանցման հայտում․

դեղագործական տեսչությունը գտնվում է այլ անդամ պետության տարածքում։

Սույն կետի երկրորդ պարբերության մեջ նշված տեսչությունից տեսչական ստուգում անցկացնելու անհնարինության վերաբերյալ պատասխան ստանալու դեպքում հայտատուն առաջնահերթության կարգով դիմում է սույն կետում նշված տեսչություններ։

102. Դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննություն իրականացնող փորձագետներն ու տեսուչները միասին որոշում են տեսչական ստուգման ոլորտը և այն փորձարկման լաբորատորիաները (կենտրոնները), որտեղ անցկացվելու է տեսչական ստուգումը՝ սույն կանոնների IV բաժնին համապատասխան։ Տեսուչները եզրակացություն կազմելու նպատակով իրավունք ունեն օգտագործելու երրորդ երկրների դեղագործական տեսչությունների կողմից ստացված՝ տեսչական հաշվետվությունների տվյալները (առկայության դեպքում)։

103. Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգում նախաձեռնելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) հայտատուին է ուղարկում նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անցկացման անհրաժեշտության մասին համապատասխան որոշումը (հարցումը) (նշելով տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը և տեսչական ստուգում նախաձեռնելու պատճառները՝ հաշվի առնելով ռիսկերի գնահատումը և դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Միության մարմինների ակտերին կատարվող հղումները)՝ այդպիսի որոշում ընդունելու օրվանից ոչ ուշ, քան 5 աշխատանքային օրվա ընթացքում։

104. Հովանավորին և նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անցկացմանը ներգրավված մյուս կողմերին առաջիկա տեսչական ստուգման մասին ծանուցելու համար պատասխանատվությունը կրում է հայտատուն։

105. Հայտատուն արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու անհրաժեշտության վերաբերյալ որոշումը (հարցումը) ստանալու օրվանից ոչ ուշ, քան 15 աշխատանքային օրվա ընթացքում, տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ հայտ է ներկայացնում ռեֆերենտ պետության դեղագործական տեսչություն, ինչպես նաև լրացուցիչ տեղեկություններ է տրամադրում համապատասխան հարցում ստանալու դեպքում։

106. Ռեֆերենտ պետության դեղագործական տեսչության կողմից տեսչական ստուգում անցկացնելու անհնարինության մասին փաստաթղթերով ձևակերպված որոշման դեպքում հայտատուն իրավունք ունի համապատասխան հայտ ուղարկելու մյուս անդամ պետության դեղագործական տեսչություն՝ սույն կանոնների 101-րդ կետին համապատասխան։

107. Դեղագործական տեսչությունը տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ հայտն ստանալու օրվանից 20 աշխատանքային օրվա ընթացքում հայտատուի հետ համաձայնեցնում է դրա անցկացման ժամկետները, տեսչական ստուգումը ներառում է տեսչական ստուգումների անցկացման պլանի մեջ և անդամ պետության լիազորված մարմնին (փորձագիտական կազմակերպությանը) տեղեկացնում է տեսչական ստուգման ավարտի՝ պլանավորվող ամսաթվի մասին։ Տեսչական ստուգում անցկացնելու անհնարինության դեպքում դեղագործական տեսչությունը տեսչական ստուգում անցկացնելու վերաբերյալ հայտ ստանալու օրվանից 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում այդ մասին տեղեկացնում է հայտատուին։

108. Արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգումն անցկացվում է դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման ժամկետը չգերազանցող ժամկետում։

109. Տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին որոշում ընդունելու դեպքում գրանցման դոսյեի փորձաքննությունը չի կասեցվում։

110. Այն դեպքում, երբ նախքան դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվություն պատրաստելը, սակայն դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննությունն սկսելու օրվանից ոչ ուշ, քան 100 աշխատանքային օրվա ընթացքում, ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) վերջնական տեսչական հաշվետվության մասին տեղեկություններ չի ստանում, հայտատուին հարցում է ուղարկում տեսչական ստուգման արդյունքները ներկայացնելու մասին։ Ընդ որում, դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության իրականացումը կասեցվում է այդ հարցումն ուղարկելու օրվանից։

111. Անդամ պետության լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից պահանջվող՝ տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքները ներկայացնելու համար հայտատուին տրվում է ոչ ավելի, քան 180 աշխատանքային օր, որոնք չեն ընդգրկվում դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննության անցկացման ժամկետում։

112. Եթե հայտատուն սահմանված ժամկետում չի ներկայացնում լիազորված մարմնի (փորձագիտական կազմակերպության) կողմից պահանջված՝ տեսչական ստուգման անցկացման արդյունքները, ապա դեղապատրաստուկի գրանցման դոսյեի փորձաքննությունը դադարեցվում է, ինչի մասին լիազորված մարմինը (փորձագիտական կազմակերպությունը) այդպիսի որոշում ընդունելու օրվանից 14 աշխատանքային օրվա ընթացքում գրավոր և (կամ) էլեկտրոնային եղանակով տեղեկացնում է հայտատուին և (եթե կիրառելի է) անդամ պետությունների լիազորված մարմիններին (փորձագիտական կազմակերպություններին)։

113. մփոփիչ փորձագիտական հաշվետվությունը ձևավորվում է՝ հաշվի առնելով տեսչական ստուգման արդյունքները։

114. Տեսչական հաշվետվությունը պետք է պարունակի Լաբորատոր գործունեության կանոններին նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անցկացման համապատասխանության կամ անհամապատասխանության մասին տեղեկություններ, ինչպես նաև դեղապատրաստուկի գրանցման հայտը գնահատելիս ներկայացված տվյալների օգտագործման հնարավորության մասին եզրահանգումը։

115. Տեսչական հաշվետվությունն ուղարկվում է հայտատուին։ Տեսչական հաշվետվության եզրահանգումը տեղադրվում է «Ինտերնետ» տեղեկատվական հեռահաղորդակցական ցանցում՝ Միության նախակլինիկական հետազոտությունների տվյալների բազայում, որը հասանելի է բոլոր անդամ պետություններին (առկայության դեպքում):

116. Եթե տեսչական ստուգման արդյունքը բացասական է (պարունակում է կրիտիկական անհամապատասխանություններ և Լաբորատոր գործունեության կանոններին նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության անհամապատասխանության մասին եզրահանգում կամ դեղապատրաստուկի գրանցման հայտի գնահատման համար այդ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության տվյալների օգտագործման անհնարինության մասին եզրահանգում), ապա ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմինը ճանաչման պետությունների լիազորված մարմինների հետ (առկայության դեպքում) խորհրդակցություններ անցկացնելիս նախատեսում է դեղապատրաստուկի գրանցման կամ գրանցված դեղապատրաստուկի շրջանառության շրջանակներում անհրաժեշտ միջոցների կիրառում (օրինակ՝ դեղապատրաստուկի գրանցման մերժում, հետգրանցումային միջոցների սահմանում, դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի կասեցում, հետկանչ (չեղարկում) և այլն)։

117. Գրանցման ընթացակարգերի շրջանակներում հայտատուի կողմից ներկայացված փաստաթղթերի և տեղեկությունների հիման վրա, հաշվի առնելով հնարավոր ռիսկերի գնահատումը՝ արտապլանային դեղագործական տեսչական ստուգումներն իրականացվում են հայտատուի և (կամ) դեղապատրաստուկի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ միջոցների հաշվին։

118. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտություններ անցկացրած՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտների պլանային տեսչական ստուգումները՝ Լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին կամ անդամ պետության օրենսդրությամբ, կամ միջազգային համաձայնագրերով սահմանված այլ պահանջների՝ դրանց համապատասխանության մասով, իրականացվում են անդամ պետության օրենսդրությանը համապատասխան։

119. Տեսչական ստուգման արդյունքները հայտատուի կողմից կարող են անդամ պետության լիազորված մարմին ներկայացվել գրանցման ընթացակարգերի շրջանակներում և հաշվի առնվել ռեֆերենտ պետության լիազորված մարմնի կողմից՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման վերաբերյալ փորձագիտական հաշվետվությունն ուսումնասիրելիս։

120. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործունեության մեջ դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և որակի գնահատման արդյունքների վրա ազդելու կարողություն ունեցող էական և (կամ) կրիտիկական թերություններ հայտնաբերելու դեպքում տեսչական ստուգում իրականացրած լիազորված մարմինը (դեղագործական տեսչությունը) պարտավոր է հայտնաբերած արդյունքների մասին տեղեկացնել դեղապատրաստուկի գրանցում իրականացնող՝ անդամ պետությունների համապատասխան լիազորված մարմիններին։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 1 Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների  պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

(ձև)

Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմնի անվանումը		Կոնտակտային անձի կամ փորձագետի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)		Հեռախոսահամարը (ֆաքսի համարը) և էլեկտրոնային փոստի հասցեն
Հովանավորի, դեղագործական ընկերության կամ դեղամիջոցը մշակողի անվանումը
Դեղապատրաստուկի անվանումը
Դեղապատրաստուկի ազդող նյութի անվանումը
Նախակլինիկական հետազոտության անվանումը		նշել առանցքային հենակետային հետազոտություններից մեկը՝ դեղապատրաստուկի անվտանգության, արդյունավետության և դրա գրանցման դոսյեի որակի գնահատման մասին փորձագիտական հաշվետվության հիման վրա
Արձանագրության համարը
Գրանցման ընթացակարգի տեսակը		օրինակ՝ փոխադարձ ճանաչման ընթացակարգ, ապակենտրոնացված ընթացակարգ և այլն
Ճանաչման պետությունները
Նախակլինիկական հետազոտության անցկացման ամսաթիվը
Այլ տեղեկություններ
Փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) տեսչական ստուգման նշանակությունը
Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը	Տեսչական ստուգման ենթարկվող հովանավորի կամ փորձարկման լաբորատորիաների (կենտրոնների) անվանումը և գտնվելու վայրի հասցեն		Կոնտակտային անձի կամ հետազոտողի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)		Հեռախոսահամարը (ֆաքսի համարը) և էլեկտրոնային փոստի հասցեն
…
Դեղագործական տեսչական ստուգման ժամանակ գնահատման ենթակա հարցերի ցանկը
1.
2. …
Այլ էական տեղեկություններ (օրինակ՝ փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կամ հովանավորի նախորդ տեսչական ստուգման արդյունքների մասին)
1.
2. ...
Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու՝ պլանավորվող ամսաթվերը
Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հաշվետվություն ներկայացնելու՝ պլանավորվող ամսաթիվը
Տեսչական ստուգում նշանակելու համար պատասխանատու անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)
Ստորագրությունը
Որոշումը (հարցումը) կազմելու ամսաթիվը

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 2 Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների  պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

————————————————————————————————————

1. Տեսչական ստուգում անցկացնելու հիմքը —————————————————————————

________________________________________________________________________________________

2. Տեսչական ստուգում անցկացնելու նպատակները ___________________________________________

________________________________________________________________________________________

3. Տեսչական ստուգում անցկացնելու ոլորտը _________________________________________________

4. Տեսչական ստուգում անցկացնելու ամսաթիվը և վայրը ______________________________________

5. Տեսչական խմբի կազմը _________________________________________________________________

6. Պարտականությունների բաշխումը տեսչական խմբի անդամների միջև ________________________

7. Տեսչական ստուգում անցկացնելու ժամանակացույցը՝

Սկսելու ամսաթիվը և ժամը*	Տեսչական ստուգում անցկացնելու փուլը**
	1. Բացման խորհրդակցությունը
	2. Որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթերին ծանոթանալը
	3. Անձնակազմի վերաբերյալ փաստաթղթերին ծանոթանալը
	4. Տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտին (սենքերին, սարքավորումներին) ծանոթանալը
	5. Նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտության փաստաթղթերին ծանոթանալը
	6. Անցկացված և ընթացիկ նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների վերաբերյալ առաջնային փաստաթղթերին ծանոթանալը
	7. Տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
	8. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը

________________________

* Թույլատրվում է լրացնել բացման խորհրդակցություն անցկացնելու ժամանակ։

** Բերված է մոտավոր բովանդակությունը:

8. Տեսուչները (փորձագետները) և տեսչական ստուգման օբյեկտներում գտնվող՝ տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձինք՝

Տեսչական ստուգման օբյեկտը (Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության լաբորատոր գործունեության կանոնների բաժինը)	Տեսուչի (փորձագետի) ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)	Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձի ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)**
1. Փորձարկման լաբորատորիա (կենտրոն)
2. Բացման խորհրդակցություն
3. Ընդհանուր տեղեկատվություն: Կառավարման (կազմակերպության) կառուցվածքը
4. Որակի ապահովման համակարգը
5. Փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) անձնակազմը
1) փորձարկման լաբորատորիայի ղեկավարության պարտականությունները
2) հետազոտության ղեկավարի պարտականությունները
3) առաջատար հետազոտողի պարտականությունները
4) հետազոտությանը մասնակցող անձնակազմի պարտականությունները
6. Հետազոտություններ անցկացնելու համար նախատեսված սենքերը
7. Թեստ-համակարգերի համար նախատեսված սենքերը
8. Հետազոտվող նյութերի (դեղամիջոցների) և համեմատման նմուշների (ստուգիչ նմուշների) հետ մանիպուլյացիաների համար նախատեսված սենքերը
9. Արխիվացման համար նախատեսված սենքերը
10. Թափոնների հեռացումը (ոչնչացումը)
11. Սարքավորումները, նյութերն ու ռեակտիվները
12. Թեստ-համակարգերը՝
1) ֆիզիկական
2) քիմիական
3) կենսաբանական
13. Հետազոտվող նյութերը (դեղամիջոցները) և համեմատման նմուշները (ստուգիչ նմուշները)՝
1) փորձանմուշների ստացում, մշակում, նմուշառում և պահում
2) հատկությունների նկարագրություն
14. Ստանդարտ գործառնական ընթացակարգերը
15. Հետազոտության պլանը
16. Հետազոտության անցկացումը
17. Հետազոտության արդյունքների ձևակերպումը
18. Վերջնական հաշվետվության բովանդակությունը
19. Փաստաթղթերի և նյութերի պահումը
Համակարգչայնացված համակարգերը
20. Տեխնիկական սպասարկումը և վթարային վերականգնումը
21. Տվյալները
22. Համակարգչային անվտանգությունը՝
1) ֆիզիկական անվտանգություն
2) տրամաբանական անվտանգություն
3) տվյալների ամբողջականություն
4) պահուստային պատճենում
23. Համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացումը
24. Փաստաթղթավորումը
25. Արխիվները
26. Հովանավորը
27. Հովանավորի պարտականությունները
28. Հետազոտվող նյութի (դեղամիջոցի) հատկությունների նկարագրությունը
29. Եվրասիական տնտեսական միության անդամ պետության լիազորված մարմին տվյալներ ներկայացնելը
30. Միջանկյալ խորհրդակցությունները
1 տեսչական խմբի խորհրդակցություն
2) խորհրդակցություն տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց հետ (տեսչական ստուգման յուրաքանչյուր օրվա նախնական արդյունքների ամփոփում)
31. Տեսչական ստուգման ավարտը
1) տեսչական խմբի խորհրդակցությունը
2) եզրափակիչ խորհրդակցությունը։ Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի պատասխանատու անձանց ծանոթացնելը տեսչական ստուգման նախնական արդյունքներին

___________________________

*Բերված է մոտավոր բովանդակությունը:

**Թույլատրվում է լրացնել բացման խորհրդակցություն անցկացնելու ժամանակ։

9. Տեսչական ստուգման արդյունքների վերաբերյալ հաշվետվություն ներկայացնելու մոտավոր ժամկետը։

ՀԱՎԵԼՎԱԾ ԹԻՎ 3 Դեղամիջոցների շրջանառության ոլորտում Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների  պահանջներին համապատասխանության մասով դեղագործական տեսչական ստուգումների անցկացման կանոնների

(ձև)

___________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

__________________________________________________________

(դեղագործական տեսչության անվանումը)

__________________________________________________________

(գտնվելու վայրի հասցեն, հեռախոսահամարը (ֆաքսի համարը), էլեկտրոնային փոստի հասցեն,

«Ինտերնետ» տեղեկատվական հեռահաղորդակցական ցանցում կայքի հասցեն)

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի թիվ 81 որոշմամբ հաստատված՝ Եվրասիական տնտեսական միության պատշաճ լաբորատոր գործունեության կանոնների պահանջներին համապատասխանության մասով նախակլինիկական (ոչ կլինիկական) հետազոտությունների անցկացման ստուգում

_________________________________________________________

(տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը)

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գտնվելու վայրի հասցեն՝____________________

 ————————————————————————————————————————

Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու հիմքը՝ _______________

1. Ռեզյումե

1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի անվանումը, գտնվելու վայրի հասցեն
2. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի գործունեության ռեզյումեն	հետազոտող
	հովանավոր
	դեղապատրաստուկի գրանցման հայտատու
	այլ տեղեկություններ
3. Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու ամսաթիվը
4. Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացրած տեսուչները (փորձագետները)
5. Դեղագործական տեսչական ստուգման համարը (առկայության դեպքում)

2. Ընդհանուր տեղեկատվություն

1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի համառոտ նկարագրությունը
2. Նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգման ամսաթիվը*
3. Նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգումն անցկացրած տեսուչների ազգանունը, անունը, հայրանունը (առկայության դեպքում)
4. Նախորդ դեղագործական տեսչական ստուգման օրվանից տեղի ունեցած հիմնական փոփոխությունները
5. Դեղագործական տեսչական ստուգման նպատակը
6. Տեսչական ստուգման ենթարկվող օբյեկտները
7. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի՝ դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացմանը մասնակցող անձնակազմը
8. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի կողմից մինչև դեղագործական տեսչական ստուգման անցկացումը ներկայացված փաստաթղթերը

____________________

Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի նկատմամբ մեկից ավելի դեղագործական տեսչական ստուգումներ անցկացնելու դեպքում նշվում են բոլոր նախորդ տեսչական ստուգումների անցկացման ամսաթվերը:

3. Դիտարկումները և տեսչական ստուգման արդյունքները

1. Որակի ապահովման համակարգը
2. Փորձարկման լաբորատորիայի (կենտրոնի) կազմակերպումը և անձնակազմը
3. Հետազոտություններ անցկացնելու համար նախատեսված սենքերը
4. Սարքավորումները, նյութերն ու ռեակտիվները
5. Թեստ-համակարգերը
6. Հետազոտվող նյութերը (դեղամիջոցները) և համեմատության նմուշները (ստուգիչ նմուշները)
7. Փաստաթղթերը
8. Հետազոտության անցկացումը
9. Հետազոտության աուդիտը
10. Փաստաթղթերի և նյութերի պահումը
11. Համակարգչայնացված համակարգերը
12. Համակարգչային անվտանգությունը
13. Համակարգչայնացված համակարգերի վալիդացումը
14. Արխիվները
15. Հովանավորը

4. Հայտնաբերված անհամապատասխանությունները

1. Կրիտիկական անհամապատասխանությունները (ԿԱ)
2. Էական անհամապատասխանությունները (ԷԱ)
3. Աննշան (այլ) անհամապատասխանությունները (ԱԱ)

5. Եզրափակիչ խորհրդակցությունը և տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի՝ հայտնաբերված դիտողությունների վերաբերյալ պատասխանի գնահատումը

1. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի ներկայացուցիչների՝ եզրափակիչ խորհրդակցության ընթացքում արված մեկնաբանությունները
2. Տեսչական ստուգման ենթարկվող սուբյեկտի՝ հայտնաբերված դիտողությունների վերաբերյալ պատասխանի գնահատումը
3. Դեղագործական տեսչական ստուգման ընթացքում ընտրված փաստաթղթերը

6. Եզրափակիչ առաջարկություններն ու եզրահանգումները

1. Եզրափակիչ առաջարկություններ
2. Եզրահանգումներ

Դեղագործական տեսչական ստուգում անցկացնելու մասին հաշվետվությունը կազմեց և ստորագրեց՝

______________________________ (ազգանունը, անունը, հայրանունը  (առկայության դեպքում), տեսչական խմբի անդամների պաշտոնները)

____________________________ (տեսչական խմբի անդամների ստորագրությունները)։»: