ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅՈՒՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՆՈՂ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՈՒՄ ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԸ ԵՎ ՆԵՐԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ ՍԱՀՄԱՆԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Հիմք ընդունելով «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասը՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը որոշում է.

1. Սահմանել լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում որակի կառավարման համակարգը և ներդրման կարգը՝ համաձայն հավելվածի:

2. Սույն որոշումն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս հետո:

3. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարին՝ սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո՝ շարունակաբար ապահովել որակի կառավարման համակարգի ներդրման վերաբերյալ պարտադիր դասընթացների կազմակերպումը շարունակական մասնագիտական զարգացման ծրագրերում՝ բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների անձնակազմի համար:

(3-րդ կետը փոփ. 20.11.25 N 1632-Ն)

4. Սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող գործող կազմակերպությունները 3 տարվա ընթացքում, իսկ լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա չունեցող կազմակերպությունները՝ լիցենզիա ստանալուց հետո՝ 1 տարվա ընթացքում ներդնում են որակի կառավարման համակարգ:

(4-րդ կետը լրաց., փոփ. 20.11.25 N 1632-Ն)

Հայաստանի Հանրապետության փոխվարչապետ	Ս. ՊԱՊԻԿՅԱՆ
Երևան

03.09.2021 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ

Հավելված ՀՀ կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 2-ի N 1413-Ն որոշման

ԼԱԲՈՐԱՏՈՐ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅՈՒՆ ԻՐԱԿԱՆԱՑՆՈՂ ԿԱԶՄԱԿԵՐՊՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐՈՒՄ ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԸ ԵՎ ՆԵՐԴՐՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

1. ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

1. Սույն կարգով (այսուհետ՝ կարգ) կարգավորվում են Հայաստանի Հանրապետությունում լաբորատոր-ախտորոշիչ բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպություններում (այսուհետ՝ բժշկական կազմակերպություն) որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջների և ներդրման կարգի հետ կապված հարաբերությունները:

2․ Սույն կարգը չի տարածվում այն բժշկական կազմակերպությունների վրա, որոնք ունեն ՀՍՏ ԻՍՕ 9001 կամ ԻՍՕ 9001 ստանդարտների պահանջներին համապատասխան սերտիֆիկացում կամ ՀՍՏ ԻՍՕ 15189 կամ ԻՍՕ 15189 ստանդարտներին համապատասխան հավատարմագրում: Սույն կետով վկայակոչված ստանդարտները կիրառելի են միայն վերջին հրատարակությամբ։ Միջազգային ԻՍՕ 9001 ստանդարտի պահանջներին համապատասխան սերտիֆիկացում իրականացնող սերտիֆիկացման մարմինները պետք է հավատարմագրված լինեն Հավատարմագրման միջազգային ֆորումի («International Accreditation Forum» (IAF)) բազմակողմ ճանաչման պայմանագրի կողմ հանդիսացող հավատարմագրման մարմնի կողմից, իսկ միջազգային ԻՍՕ 15189 ստանդարտին համապատասխան հավատարմագրումը պետք է իրականացվի Լաբորատորիաների հավատարմագրման միջազգային համագործակցության («International Laboratory Accreditation Cooperation» (IAC)) բազմակողմ ճանաչման պայմանագրի կողմ հանդիսացող հավատարմագրման մարմնի կողմից:

(2-րդ կետը խմբ. 20.11.25 N 1632-Ն)

2. ԿԻՐԱՌՎՈՂ ՀԱՍԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԵԶՐՈՒՅԹՆԵՐ

3. Կարգում կիրառվում են հետևյալ հասկացությունները և եզրույթները՝

1) որակ՝ աստիճան, որով հատկանշական բնութագրերի ամբողջությունը բավարարում է պահանջները.

2) որակի ապահովում՝ որակի կառավարման մաս, որն ուղղված է որակին ներկայացվող պահանջների կատարման նկատմամբ վստահության ստեղծմանը.

3) շարունակական բարելավում` գործունեության արդյունքները բարելավող կրկնվող գործողություն.

4) ուղղիչ գործողություն՝ գործողություն, որն իրականացվում է անհամապատասխանության պատճառի շտկման և նրա կրկնակի առաջացումը կանխելու նպատակով.

5) անհամապատասխանություն՝ սահմանված պահանջների չկատարում.

6) կանխարգելիչ գործողություն՝ գործողություն, որը ձեռնարկվում է պոտենցիալ (հնարավոր, հավանական) անցանկալի իրադարձության (անհամապատասխանություն, պատահար) պատճառի նույնականացման և վերացման համար.

7) շահառու՝ հետաքրքրված կողմ՝ ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձինք, ովքեր մասնակցում են գործունեության իրականացմանը կամ որոշումների ընդունմանը, կամ ենթարկվում են դրանց ազդեցությանը (օրինակ՝ սպառողները, մատակարարները, կանոնակարգող մարմինները և այլն).

8) սպառող՝ ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձ, որը կարող է ստանալ կամ ստանում է արտադրանք կամ ծառայություն, որոնք նախատեսված են այդ ֆիզիկական կամ իրավաբանական անձի համար, կամ պահանջված են վերջիններիս կողմից.

9) որակի քաղաքականություն՝ որակի հետ կապված լաբորատորիայի գործունեության նպատակներն ու ուղղությունները, որոնք պաշտոնապես հաստատվել են լաբորատորիայի ղեկավարության կողմից.

10) անկողմնակալության քաղաքականություն՝ լաբորատորիայի ղեկավարության կողմից պաշտոնապես հաստատված ներքին փաստաթուղթ, որը ներկայացնում է առանցքային սկզբունքներ ու պահանջներ, որոնք ուղղված են անկողմնակալության ապահովմանը.

11) որակի ձեռնարկ՝ պահանջներ սահմանող փաստաթուղթ՝ մասնագիր կազմակերպության որակի կառավարման համակարգի համար.

12) իրազեկություն՝ նախատեսված արդյունքին հասնելու համար գիտելիքները և հմտությունները կիրառելու ունակություն.

13) որակի կառավարման համակարգ՝ կառավարման համակարգ կազմակերպության ղեկավարման և հսկողության համար, որը կիրառելի է որակի նկատմամբ:

3. ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻՆ ՆԵՐԿԱՅԱՑՎՈՂ ՊԱՀԱՆՋՆԵՐԸ

4. Բժշկական կազմակերպության որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջներն են՝

1) որակի կառավարման համակարգի գործադրման համար բժշկական կազմակերպությունն ունի սահմանված.

ա. որակի ձեռնարկ, որում ներառված են որակի կառավարման համակարգի ոլորտի շրջանակները, վարչակազմակերպական կառուցվածքը, որակի կառավարման համակարգի ներդրման համար աշխատակիցների դերը, իրավունքներն ու պարտականությունները,

բ. որակի և անկողմնակալության քաղաքականություն, որակի նպատակների մասին հայտարարություն և դրանց հասնելու միջոցառումների ծրագիր,

գ. բժշկական գաղտնիք պարունակող տեղեկատվության գաղտնիության ապահովման քաղաքականություն,

դ. լաբորատոր գործընթացների իրականացման համար պահանջվող մուտքեր և ելքեր, գործընթացների հաջորդականություն և փոխազդեցություն,

ե. փաստաթղթերի կառավարման ընթացակարգեր,

զ. որակի կառավարման համակարգի վերաբերյալ գրառումները և տեխնիկական գրառումները նույնականացնելու, հավաքելու, նշագրելու, դրանցից օգտվելու, պահեստավորելու, պահպանելու, լրամշակելու և անվտանգ հեռացնելու ընթացակարգեր,

է. լաբորատորիայում իրականացվող գործընթացների փաստաթղթավորված ընթացակարգեր,

ը. շահառուների պահանջներն ապահովելու համար փաստաթղթավորված ընթացակարգ, որը նկարագրում է շահառու կողմերից ստացված բոլոր դիմում-բողոքների ու առաջարկների ուսումնասիրման և ձեռնարկված գործողությունները,

թ. լաբորատորիայի կողմից մատուցվող ծառայությունների որակից շահառուների (այդ թվում՝ սպառողների) բավարարվածության վերաբերյալ հարցումների և վերլուծությունների ընթացակարգ,

ժ. որակի կառավարման համակարգի համար պահանջվող ռեսուրսների գնահատման ընթացակարգ,

ժա. լաբորատորիայի գործընթացների իրականացման համար անձնակազմի լիազորություններ,

ժբ. լաբորատոր անձնակազմի վերապատրաստման կարիքների և իրազեկության գնահատման ընթացակարգ,

ժգ. իր ծառայությունների որակի վրա ազդող՝ այլ կազմակերպություններից ստացվող ծառայությունների, սարքավորումների, ռեակտիվների և ծախսվող նյութերի ընտրության և ձեռքբերման համար ընթացակարգ, մատակարարների ընտրության չափանիշներ,

ժդ. շահառուներին խորհրդատվական ծառայությունների տրամադրման ընթացակարգ.

2) որակի կառավարման համակարգի շարունակական բարելավումն ապահովելու նպատակով բժշկական կազմակերպությունն ունի սահմանված.

ա. որակի կառավարման համակարգի արդյունավետության վերաբերյալ՝ ղեկավարության կողմից իրականացվող վերլուծությունների ընթացակարգ,

բ. հիմնվելով սույն կետի 2-րդ ենթակետի «ա» պարբերությամբ սահմանված վերլուծությունների և ռիսկի գնահատումների վրա` որակի բարելավմանն ուղղված գործողությունների պլան,

գ. անհամապատասխանությունների բացահայտման և ուղղիչ գործողությունների իրականացման ընթացակարգ,

դ. լաբորատոր գործընթացների ռիսկերն ու հնարավորությունները և հավանական ձախողումների ազդեցությունը հետազոտության արդյունքների վրա գնահատելու և ռիսկերը նվազեցնելու կամ կանխելու նպատակով կանխարգելիչ գործողություններ իրականացնելու ընթացակարգ,

ե. լաբորատոր ծառայությունների որակի ապահովման չափորոշիչների հիման վրա՝ որակի կառավարման համակարգի արդյունավետության գնահատման ընթացակարգ,

զ. որակի արտաքին գնահատման և ներքին աուդիտի իրականացման ընթացակարգ.

3) բժշկական կազմակերպության ղեկավարն իր լիազորությունների շրջանակներում՝

ա. իրականացնում է լաբորատոր որակի ներդրման հետ կապված բյուջեի պլանավորումն ու ֆինանսական կառավարումը,

բ. ապահովում է լաբորատոր գործընթացների իրականացման համար համապատասխան ռեսուրսների առկայությունը,

գ. ապահովում է անձնակազմի մասնակցությունը որակի կառավարման համակարգի ներդրման վերաբերյալ շարունակական մասնագիտական զարգացման ծրագրերին,

դ. քննարկում է անձնակազմից և (կամ) շահառուներից ստացվող որակի կառավարման համակարգի վերաբերյալ բողոքները, հարցումները կամ առաջարկությունները,

ե. հաստատում է որակի կառավարման ներդրման ուղղությամբ անձնակազմի պարտականությունները՝ ներառելով դրանք պաշտոնի նկարագրերում,

զ. նշանակում է որակի գծով պատասխանատու,

է. ապահովում է որակի կառավարման ներդրման ուղղությամբ անձնակազմի իրազեկության (գիտելիքները և հմտությունները կիրառելու ունակության) գնահատումը,

ը. քննարկում է անձնակազմի առաջարկները՝ լաբորատոր ծառայության որակի բարելավման վերաբերյալ:

4. ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻ ՆԵՐԴՐՄԱՆ ԳՈՐԾԸՆԹԱՑԸ
(գլուխը խմբ. 20.11.25 N 1632-Ն)

5. Որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատելու նպատակով լիազոր մարմնի կողմից ստեղծվում է աշխատանքային խումբ (այսուհետ՝ աշխատանքային խումբ):

6. Աշխատանքային խմբի կազմում ընդգրկվում են լիազոր մարմնի ստորաբաժանումների, բնակչության սանիտարահամաճարակային անվտանգության ապահովման և հանրային առողջության բնագավառում գործունեություն իրականացնող պետական կազմակերպության, ըստ անհրաժեշտության՝ տարածքային կառավարման և տեղական ինքնակառավարման մարմինների ներկայացուցիչներ, լիազոր մարմնի հետ համագործակցության համաձայնագիր կնքած լաբորատոր ասոցիացիաների ներկայացուցիչներ՝ Երևանում՝ 2-ից 5 անձանցից բաղկացած, մարզերում՝ 2-ից 3 անձանցից բաղկացած աշխատանքային խմբերի միջոցով:

7. Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնող կազմակերպություններում՝ սույն կարգի 3-րդ գլխում թվարկված պահանջների ներդրման ուղղորդման նպատակով լիազոր մարմինը հաստատում է որակի կառավարման համակարգի ներդրման մեթոդական ուղեցույցը: Որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատելու նպատակով լիազոր մարմինը հաստատում է գործիք (այսուհետ՝ գնահատման գործիք): Գնահատման գործիքը ներառում է սույն կարգի 3-րդ գլխում նշված պահանջների ապահովումը պարզաբանող հարցեր:

8. Բժշկական կազմակերպությունը, որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատելու համար լիազոր մարմին է ներկայացնում սույն կարգի ձևով սահմանված դիմումը, գործունեության լիցենզիան, իրավաբանական անձի պետական գրանցման վկայականը կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ պետական հաշվառման վկայականը՝ էլեկտրոնային տարբերակով:

9. Սույն կարգի 8-րդ կետով սահմանված փաստաթղթերում սխալներ, ջնջումներ, վրիպակներ հայտնաբերելու կամ ներկայացված փաստաթղթերն ամբողջական չլինելու դեպքում լիազոր մարմինը դրանք ստանալուց հետո 3 օրվա ընթացքում դրա մասին էլեկտրոնային տարբերակով իրազեկում է բժշկական կազմակերպությանը և առաջարկում 3 օրվա ընթացքում վերացնել դրանք:

10. Սույն կարգի 9-րդ կետով սահմանված ժամկետում բժշկական կազմակերպության կողմից փաստաթղթերը չներկայացնելու կամ թերությունները չվերացնելու դեպքում դիմումի ընդունումը լիազոր մարմնի կողմից մերժվում է, որի մասին բժշկական կազմակերպությունը 3 օրվա ընթացքում էլեկտրոնային տարբերակով իրազեկվում է։

11. Բժշկական կազմակերպության ներկայացրած դիմումի հիման վրա՝ դիմումի ստացման օրվանից հետո 10 օրվա ընթացքում աշխատանքային խմբի կողմից, ըստ գնահատման գործիքի, կատարվում է որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատելու վերաբերյալ ուսումնասիրություն (այսուհետ՝ ուսումնասիրություն), որի իրականացման կարգը սահմանում է լիազոր մարմինը:

12. Աշխատանքային խումբը ուսումնասիրության ավարտից հետո 5 օրվա ընթացքում ուսումնասիրության արդյունքների վերաբերյալ եզրակացությունը ներկայացնում է լիազոր մարմին:

13. Լիազոր մարմինը աշխատանքային խմբի ներկայացրած եզրակացության հիման վրա գնահատման գործիքով`

1) 80 (ութսուն) և ավելի անցումային տոկոս հավաքած բժշկական կազմակերպությունում որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման դիմումը բավարարում է.

2) 51-ից (հիսունմեկից) 79-ը (յոթանասունինը) տոկոս հավաքած բժշկական կազմակերպությանը ներկայացնում է ուսումնասիրության արդյունքների վերաբերյալ եզրակացությամբ արձանագրված անհամապատասխանությունները՝ տրամադրելով 2 ամիս ժամկետ՝ ուղղիչ գործողություններ կատարելու համար.

3) 50 (հիսուն) և ցածր տոկոս հավաքած բժշկական կազմակերպությունում որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման դիմումը մերժում է:

14. Բժշկական կազմակերպությունը սույն կարգի 13-րդ կետի 2-րդ ենթակետով սահմանված ուղղիչ գործողությունների կատարման ժամկետում իրականացնում է ուղղիչ գործողությունները և դիմում լիազոր մարմնին՝ որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման համար, որի հիման վրա իրականացվում է ուսումնասիրություն սույն կարգի 4-րդ գլխով սահմանված կարգով և ժամկետներում՝ ուսումնասիրության արդյունքների վերաբերյալ եզրակացությամբ արձանագրված անհամապատասխանությունների մասով։

15. Լիազոր մարմինը ուսումնասիրությունների արդյունքում աշխատանքային խմբի ներկայացրած եզրակացության հիման վրա գնահատման գործիքով հանրագումարով 80 (ութսուն) և ավելի անցումային տոկոս հավաքած բժշկական կազմակերպությունում որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման դիմումը բավարարում է, իսկ 80-ից (ութսուն) ցածր տոկոսի դեպքում, ինչպես նաև սույն կարգի 13-րդ կետի 2-րդ ենթակետով սահմանված ուղղիչ գործողությունների կատարման ժամկետում որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման համար լիազոր մարմնին դիմում չներկայացնելու դեպքում մերժում է:

16. Սույն կարգի 13-րդ և 15-րդ կետերում նշված դեպքերում լիազոր մարմնի ղեկավարի կողմից ընդունվում է հրաման` ուսումնասիրության արդյունքների վերաբերյալ աշխատանքային խմբի եզրակացությունը ստանալուց հետո, ինչպես նաև սույն կարգի 13-րդ կետի 2-րդ ենթակետով սահմանված ուղղիչ գործողությունների կատարման ժամկետում որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման համար լիազոր մարմնին դիմում չներկայացնելու դեպքում սույն կարգի 13-րդ կետի 2-րդ ենթակետով սահմանված ժամկետի ավարտից հետո՝ 6-օրյա ժամկետում։ Հրամանն ընդունելուց հետո բժշկական կազմակերպությունը 3-օրյա ժամկետում էլեկտրոնային տարբերակով իրազեկվում է հրամանի ընդունման մասին:

17. Բժշկական կազմակերպությունն առաջին անգամ որակի կառավարման համակարգ ներդնելուց հետո յուրաքանչյուր երեք տարին մեկ դիմում է լիազոր մարմնին` որակի կառավարման համակարգի համապատասխանության գնահատման համար, որն իրականացվում է սույն կարգով սահմանված կարգով:

18. Սույն կարգի 17-րդ կետում նշված դիմումը լիազոր մարմնին ներկայացվում է 17-րդ կետում նշված ժամկետից առնվազն երկու ամիս առաջ:

19. Որակի կառավարման համակարգ ներդրած բժշկական կազմակերպության վերաբերյալ տեղեկատվությունը լիազոր մարմինը հրապարակում է իր պաշտոնական կայքէջում:

Ձև

Դ Ի Մ ՈՒ Մ

ՈՐԱԿԻ ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԱՄԱԿԱՐԳԻՆ ՀԱՄԱՊԱՏԱՍԽԱՆՈՒԹՅՈՒՆԸ ԳՆԱՀԱՏԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ

Դիմող` ____________________________________________________________________ (իրավաբանական անձի անվանումը, անհատ ձեռնարկատիրոջ անունը, ազգանունը, _______________________________________________________________________ հեռախոսահամարը և էլեկտրոնային հասցեն) _______________________________________________________________________ (գործունեության տեսակը)   Գործունեության իրականացման վայրը` _______________________________________________________________________ (իրավաբանական անձի, անհատ ձեռնարկատիրոջ գործունեության իրականացման վայրը)   Իրավաբանական անձի պետական գրանցման համարը, անհատ ձեռնարկատիրոջ պետական հաշվառման համարը ____________________________  (հարկ վճարողի հաշվառման համարը)   Խնդրում եմ իրականացնել որակի կառավարման համակարգի գնահատում:   Դիմումին կից ներկայացնում եմ գործունեության լիցենզիան, իրավաբանական անձի պետական գրանցման վկայականը, անհատ ձեռնարկատիրոջ պետական հաշվառման վկայականը ________________ __________________________________________   Հայտնում եմ, որ ներկայացված փաստաթղթերում առկա տվյալներն ամբողջական են և հավաստի:   Դիմող ______________________ (ստորագրությունը) ___________________________ (անունը, ազգանունը)       ____ _________________ 20    թ.

(հավելվածը խմբ. 20.11.25 N 1632-Ն)

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի աշխատակազմի ղեկավար

Ա. Հարությունյան

03.09.2021 ՀԱՎԱՍՏՎԱԾ Է ԷԼԵԿՏՐՈՆԱՅԻՆ ՍՏՈՐԱԳՐՈՒԹՅԱՄԲ

Պաշտոնական հրապարակման օրը՝ 3 սեպտեմբերի 2021 թվական: